Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I zwiększania dawki ukierunkowane na kapsułki PDC-1421 w depresji

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: BioLite, Inc.

Badanie fazy I zwiększania dawki kapsułki PDC-1421 w celu oceny bezpieczeństwa zdrowych ochotników

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa PDC-1421 Capsule u osób zdrowych, znalezienie skutecznej dawki odpowiedniej do dalszego etapu badań oraz zgromadzenie informacji o możliwym mechanizmie jego działania przeciwdepresyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Miary wyników: badanie fizykalne, oznaki życiowe, elektrokardiograf (EKG), hematologia, chemia krwi, monitorowanie AE/SAE i skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-65 lat.
  2. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać świadomą zgodę.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę i stosować odpowiednią metodę kontroli urodzeń od początku badania do 15 dni później po zakończeniu badania.
  4. Dane laboratoryjne: liczba krwinek czerwonych (RBC), liczba krwinek białych (WBC), płytki krwi, hematokryt, hemoglobina, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(aPTT), transaminaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), Dehydrogenaza mleczanowa (LDH), bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina w surowicy, wolna tyroksyna (FT4), poziom hormonu tyreotropowego (TSH), sód, potas, wapń, glukoza mieszczą się w normie.
  5. Brak znacząco nieprawidłowych wyników w badaniu fizykalnym, EKG i parametrach życiowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z jakimikolwiek klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, metabolicznymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi lub innymi poważnymi zaburzeniami określonymi przez Badacza.
  2. Pozytywny ekran narkotykowy.
  3. Każde zaburzenie psychiczne zdiagnozowane przez biegłego psychiatrę na podstawie szczegółowego wywiadu diagnostycznego.
  4. Jakakolwiek historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniana przez C-SSRS.
  5. Intensywność myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy wynosi nie mniej niż 4 punkty określone przez C-SSRS.
  6. Otrzymał jakikolwiek lek na receptę, lek eksperymentalny lub jakikolwiek lek bez recepty (w tym leki ziołowe) na 14 dni przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PDC-1421
Postać dawkowania: 380 mg PDC-1421 na kapsułkę. Dawkowanie: pojedyncza dawka (1, 3, 6, 10 kapsułek). Częstotliwość: raz dziennie, doustnie, po posiłku. Czas trwania: pojedyncza dawka pierwszego dnia i obserwacja przez trzy dni.
Lek: PDC-1421
Komparator placebo: Kontrola placebo
Postać dawkowania: Kapsułka. Dawkowanie: pojedyncza dawka (1, 3, 6, 10 kapsułek). Częstotliwość: raz dziennie, doustnie, po posiłku. Czas trwania: pojedyncza dawka pierwszego dnia i obserwacja przez trzy dni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dawek ograniczających toksyczność badania fizykalnego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
Badanie fizykalne, w tym skóry, głowy, szyi, oczu, uszu, nosa, gardła, serca, płuc, jamy brzusznej (wątroby i śledziony), badanie neurologiczne, węzłów chłonnych i kończyn, jest mierzone podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.
linii podstawowej do 72 godzin
Liczba toksyczności ograniczających dawkę elektrokardiografu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
Podczas każdej wizyty wykonuje się pomiar elektrokardiografu (EKG). Podczas wizyty 2 osobników mierzono po 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu leku.
linii podstawowej do 72 godzin
Liczba dawki ograniczającej toksyczność funkcji życiowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
Podczas każdej wizyty oraz po 1,2,3,4,8,12 i 24 godzinach po podaniu leku mierzone są parametry życiowe, w tym tętno, ciśnienie krwi i temperatura ciała.
linii podstawowej do 72 godzin
Liczba dawek ograniczających toksyczność wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
Testy laboratoryjne składają się z hematologii i chemii krwi i są mierzone podczas każdej wizyty. Hematologia składa się z RBC, WBC, płytek krwi, hematokrytu, hemoglobiny, czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(aPTT). Chemia krwi obejmuje AST, ALT, LDH, bilirubinę całkowitą, BUN, kreatyninę w surowicy, wolną tyroksynę (FT4), TSH, sód, wapń, potas, glukozę, LDL, HDL, cholesterol i HbA1c.
linii podstawowej do 72 godzin
Skala oceny ciężkości samobójstwa Kolumbii ograniczającej dawkę (C-SSRS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
C-SSRS składa się z myśli samobójczych, intensywności myśli samobójczych i zachowań samobójczych i jest mierzony podczas każdej wizyty.
linii podstawowej do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioLite, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Główny śledczy: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Phase I study of PDC-1421

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami