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Um estudo de fase I de escalonamento de dose do direcionamento da cápsula PDC-1421 na depressão

11 de agosto de 2020 atualizado por: BioLite, Inc.

Um estudo de fase I de escalonamento de dose da cápsula PDC-1421 para avaliar a segurança em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da cápsula PDC-1421 em indivíduos saudáveis, encontrar a dose eficaz adequada para a próxima etapa do estudo e acumular informações sobre o possível mecanismo de seu efeito antidepressivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Medidas de resultado: exame físico, sinal vital, eletrocardiograma (ECG), hematologia, química do sangue, monitoramento de EAs/SAEs e Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 20-65 anos.
  2. Os sujeitos devem ser capazes de compreender e estar dispostos a assinar o consentimento informado.
  3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez e usar o método de controle de natalidade apropriado desde o início do estudo até 15 dias após o término do estudo.
  4. Dados laboratoriais: contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de glóbulos brancos (WBC), plaquetas, hematócrito, hemoglobina, tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (aPTT), aspartato transaminase (AST), alanina aminotransferase (ALT), Lactato desidrogenase (LDH), bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina sérica, tiroxina livre (FT4), nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH), sódio, potássio, cálcio, glicose, estão todos dentro da faixa normal.
  5. Sem achados significativamente anormais no exame físico, ECG e sinais vitais.

Critério de exclusão:

  1. Com quaisquer distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, respiratórios, metabólicos, endócrinos, hematológicos ou outros distúrbios graves clinicamente significativos, conforme determinado pelo Investigador.
  2. Uma triagem de drogas positiva.
  3. Qualquer transtorno mental diagnosticado por psiquiatra certificado por meio de entrevista diagnóstica detalhada.
  4. Qualquer história de comportamento suicida nos últimos 6 meses quando avaliado pelo C-SSRS.
  5. A intensidade da ideação suicida nos últimos 6 meses não é inferior a 4 definida pelo C-SSRS.
  6. Ter recebido qualquer medicamento prescrito, medicamento experimental ou qualquer medicamento não prescrito (incluindo remédios fitoterápicos) 14 dias antes da inscrição neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PDC-1421
Forma de dosagem: 380mg PDC-1421 por cápsula. Dosagem: dose única (1, 3, 6, 10 cápsula(s)). Frequência: uma vez ao dia, via oral, após a refeição. Duração: dose única no dia 1 e observação por três dias.
Medicamento: PDC-1421
Comparador de Placebo: Controle de placebo
Forma de dosagem: cápsula. Dosagem: dose única (1, 3, 6, 10 cápsula(s)). Frequência: uma vez ao dia, via oral, após a refeição. Duração: dose única no dia 1 e observação por três dias.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Toxicidade Limitante de Dose do Exame Físico
Prazo: linha de base para 72 horas
O exame físico, incluindo pele, cabeça, pescoço, olhos, ouvidos, nariz, garganta, coração, pulmões, abdômen (fígado e baço), exame neurológico, linfonodo e extremidades, é medido em cada visita desde a triagem até o acompanhamento.
linha de base para 72 horas
Número de Toxicidade Limitante de Dose do Eletrocardiógrafo
Prazo: linha de base para 72 horas
O eletrocardiograma (ECG) é medido em cada visita. Na visita 2, os indivíduos foram medidos em 1,2, 4, 8, 12 e 24 horas após a administração do medicamento.
linha de base para 72 horas
Número de Toxicidade Limitante de Dose do Sinal Vital
Prazo: linha de base para 72 horas
Os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, pressão sanguínea e temperatura corporal, são medidos em cada visita e 1,2,3,4,8,12 e 24 horas após a administração do medicamento.
linha de base para 72 horas
Número de Toxicidade Limitante de Dose de Valores de Laboratório
Prazo: linha de base para 72 horas
Os exames laboratoriais são compostos de hematologia e química do sangue e medidos a cada visita. A hematologia é composta por RBC, WBC, plaquetas, hematócrito, hemoglobina, tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (aPTT). A química do sangue é composta por AST, ALT, LDH, bilirrubina total, uréia, creatinina sérica, tiroxina livre (FT4), TSH, sódio, cálcio, potássio, glicose, LDL, HDL, colesterol e HbA1c.
linha de base para 72 horas
Número de Toxicidade Limitante de Dose da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: linha de base para 72 horas
O C-SSRS é composto por ideação suicida, intensidade da ideação e comportamento suicida e medido a cada visita.
linha de base para 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioLite, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Investigador principal: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Phase I study of PDC-1421

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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