Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení a detekce síňových tachyarytmií u pacientů s implantovanými systémy BIOTRONIK DX (MATRIX)

24. září 2018 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Jedná se o observační registrovou studii, jejímž cílem je shromáždit data o účinnosti a bezpečnosti jednodutinového systému Biotronik DX s vylepšenou síňovou diagnostikou. Minimální doba sledování je 24 měsíců. Všechny analýzy dat budou provedeny post-hoc; studie nemá v úmyslu potvrdit žádné předem stanovené hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Registrace (E0)

Načasování:

• Registrace (datum písemného informovaného souhlasu pacienta) začíná po implantaci ICD BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX s Linoxsmart S DX nebo následným jednodutinovým DX systémem podle aktuálních pokynů (primární nebo sekundární prevence), ale nemělo by být později než 90 dnů po implantaci.

Postupy:

  • Zkontrolujte kritéria pro zařazení a vyloučení
  • Informace o pacientovi a proces písemného informovaného souhlasu
  • Přidělení jedinečného studijního kódu
  • Dotaz ICD (v případě potřeby přeprogramování)
  • Registrace HMSC (doporučeno)
  • Hodnocení vyšetřovatelem: vhodné síňové snímání

Dokumentace (poznámka: pokud je k dispozici, je třeba vzít v úvahu nejnovější hodnocení zaznamenané během šesti měsíců před propuštěním z nemocnice):

  • Zdravotní historie:

    • Demografická data
    • Obecná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
    • Etiologie základního srdečního onemocnění
    • Srdeční příhody a symptomy
    • Zdokumentovaná supraventrikulární arytmie před implantací

  • Dotazování zařízení

    • Datum, domácí monitorovací funkce, MRI sken

  • Historie AF:

    • typ (žádný, záchvatovitý, přetrvávající, trvalý)
    • datum první diagnózy (pokud existuje)
    • Klasifikace EHRA (pokud existuje)
    • Zátěž AF (pokud je k dispozici)
    • CHA2DS2-VASc
    • Rizikové faktory a komorbidity:
    • dysfunkce štítné žlázy
    • diabetes mellitus
    • COPD
    • spánková apnoe
    • chronické onemocnění ledvin
    • Tromboembolické příhody nebo cévní mozková příhoda v anamnéze

  • Vyšetření:

    • Vitální funkce (SBP, DBP, výška, tělesná hmotnost, BMI)
    • Současná medikace (třída látek)
    • Indexy srdečního selhání
    • klasifikace NYHA
    • BNP a NT-proBNP (pouze pokud jsou stanoveny v běžné klinické praxi)
    • LVEF (volitelná; preferována je echokardiografie, jiné metody jsou akceptovány, pokud není k dispozici echo)
    • Parametry EKG (12svodové EKG; volitelné)
    • RR, PQ a QT intervaly
    • Šířka QRS
    • poruchy rytmu
    • klinický nález, morfologie

  • Implantace:

    • Indikace (primární prevence, sekundární prevence)
    • Typ zákroku (první implantace / náhrada)
    • Vedení RV:
    • Dislokace / repozice po implantaci?
    • Dostatečné amplitudy (síňové; komorové) a prahové hodnoty (komorové)
    • Jiné klinické komplikace během / po implantaci?
    • Konečná poloha elektrody při výboji (apikální, septální, jiné)
    • Síňový dipól (s nebo bez kontaktu síňové stěny v klidu)
    • Snadnost implantace podle hodnocení zkoušejícího
    • Rozšířený dotazník obsahující podrobnější informace o implantačním postupu, technice a počátečních měřeních bude požadován jako volitelná dokumentace tam, kde jsou k dispozici údaje

Následné Y1 a Y2

Načasování:

• 12 a 24 měsíců (+/-2 měsíce) po zápisu

Postupy:

  • Dotaz/kontrola funkce ICD a v případě potřeby přeprogramování
  • Programátor stažení všech dat, která ještě nebyla odeslána do BIOTRONIK podle aktuálního pracovního návodu
  • Hodnocení vyšetřovatelem: vhodné síňové snímání

Dokumentace (poznámka: je-li k dispozici, je třeba vzít v úvahu nejnovější hodnocení zaznamenané mezi současnou a předchozí návštěvou):

  • Vyšetření:

    • Vitální funkce (SBP, DBP, výška, tělesná hmotnost, BMI)
    • Současná medikace (třída látek)
    • Indexy srdečního selhání:
    • klasifikace NYHA
    • BNP a NT-proBNP (pouze pokud jsou stanoveny v běžné klinické praxi)
    • LVEF (volitelná; preferována je echokardiografie, jiné metody jsou akceptovány, pokud není k dispozici echo)
    • Parametry EKG (12svodové EKG; volitelné):
    • RR, PQ a QT intervaly
    • Šířka QRS
    • poruchy rytmu
    • klinický nález, morfologie

  • Dotazování zařízení

    • Datum, domácí monitorovací funkce, MRI sken

Dokumentace založená na událostech

  • Nově vzniklá nebo zhoršující se AF
  • AF zásahy
  • Zhoršující se srdeční selhání
  • Šoková epizoda
  • Tromboembolické příhody (CVA, TIA, PAE)
  • Nepřetržitý dohled / hlášení (závažných) nežádoucích událostí / (závažných) nežádoucích účinků zařízení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2054

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací k implantaci jednodutinového ICD (primární nebo sekundární prevence) podle aktuálních doporučení a po implantaci ICD BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX se systémem Linoxsmart S DX nebo následným jednodutinovým DX systémem do 90 dnů před zařazením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k implantaci jednodutinového ICD (primární nebo sekundární prevence) dle aktuálních guidelines
  • Implantováno ICD BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX s Linoxsmart S DX nebo následným jednodutinovým DX systémem do 90 dnů před registrací
  • Písemný informovaný souhlas, ochota a schopnost protokol dodržet

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Jakékoli omezení smluvní způsobilosti
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie
  • Známé aktivní maligní onemocnění nebo zotavené z maligního onemocnění do 2 let před zařazením do studie
  • Souběžná účast na jiné studii
  • Předpokládaná délka života < 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a typy komplikací souvisejících s FS
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba do výskytu první komplikace související s AF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba do intervence související s AF po detekci de novo nebo zhoršení AF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a typ komplikací souvisejících s implantací
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Frekvence a typ komplikací souvisejících s olovem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kardiovaskulární hospitalizace se dny v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Význam FS při akutní dekompenzaci srdečního selhání
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Intervence založené na informacích Home Monitoring týkající se AF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TA102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení