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Management und Erkennung atrialer Tachyarrhythmien bei Patienten, denen BIOTRONIK DX-Systeme implantiert wurden (MATRIX)

24. September 2018 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsregisterstudie mit dem Ziel, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Einkammer-Biotronik-DX-Systems mit verbesserter Vorhofdiagnostik zu sammeln. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt 24 Monate. Alle Analysen der Daten werden nachträglich durchgeführt; Ziel der Studie ist es nicht, vorab formulierte Hypothesen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Einschreibung (E0)

Zeitliche Koordinierung:

• Die Registrierung (Datum der schriftlichen Einwilligung des Patienten) beginnt nach der Implantation eines BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD mit Linoxsmart S DX oder einem Nachfolge-Einkammer-DX-System gemäß den aktuellen Richtlinien (Primär- oder Sekundärprävention), sollte jedoch nicht später erfolgen 90 Tage nach der Implantation.

Verfahren:

  • Überprüfen Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien
  • Patienteninformation und Prozess der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung
  • Zuweisung eines eindeutigen Studiencodes
  • ICD-Abfrage (ggf. Neuprogrammierung)
  • HMSC-Registrierung (empfohlen)
  • Beurteilung durch den Prüfer: angemessene atriale Wahrnehmung

Dokumentation (Hinweis: Sofern verfügbar, ist die letzte innerhalb von sechs Monaten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnete Beurteilung zu berücksichtigen):

  • Krankengeschichte:

    • Demografische Daten
    • Allgemeine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Ätiologie der zugrunde liegenden Herzerkrankung
    • Herzereignisse und Symptome
    • Dokumentierte supraventrikuläre Arrhythmie vor der Implantation

  • Geräteabfrage

    • Datum, Heimüberwachungsfunktion, MRT-Scan

  • AF-Verlauf:

    • Typ (kein, paroxysmal, anhaltend, dauerhaft)
    • Datum der Erstdiagnose (falls zutreffend)
    • EHRA-Klassifizierung (falls zutreffend)
    • AF-Belastung (falls verfügbar)
    • CHA2DS2-VASc
    • Risikofaktoren und Komorbiditäten:
    • Funktionsstörung der Schilddrüse
    • Diabetes Mellitus
    • COPD
    • Schlafapnoe
    • chronische Nierenerkrankung
    • Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse oder Schlaganfälle

  • Körperliche Untersuchung:

    • Vitalfunktionen (SBP, DBP, Größe, Körpergewicht, BMI)
    • Aktuelle Medikation (Stoffklasse)
    • Herzinsuffizienzindizes
    • NYHA-Klassifizierung
    • BNP und NT-proBNP (nur wenn in der klinischen Routinepraxis bestimmt)
    • LVEF (optional; Echokardiographie bevorzugt, andere Methoden werden akzeptiert, wenn kein Echo verfügbar ist)
    • EKG-Parameter (12-Kanal-EKG; optional)
    • RR-, PQ- und QT-Intervalle
    • QRS-Breite
    • Rhythmusstörungen
    • klinische Befunde, Morphologie

  • Implantation:

    • Indikation (Primärprävention, Sekundärprävention)
    • Art des Eingriffs (Erstimplantation/Ersatz)
    • RV-Leitung:
    • Dislokation / Neupositionierung nach Implantation?
    • Ausreichende Amplituden (atrial; ventrikulär) und Schwellenwerte (ventrikulär)
    • Weitere klinische Komplikationen während/nach der Implantation?
    • Endgültige Elektrodenposition bei der Entlassung (apikal, septal, andere)
    • Vorhofdipol (mit oder ohne Vorhofwandkontakt im Ruhezustand)
    • Einfache Implantation nach Beurteilung durch den Prüfer
    • Als optionale Dokumentation wird ein erweiterter Fragebogen mit detaillierteren Informationen zum Implantationsverfahren, zur Implantationstechnik und zu den ersten Messungen angefordert, sofern Daten verfügbar sind

Follow-up Y1 und Y2

Zeitliche Koordinierung:

• 12 bzw. 24 Monate (+/-2 Monate) nach der Einschreibung

Verfahren:

  • ICD-Abfrage/Funktionskontrolle und ggf. Neuprogrammierung
  • Programmierer-Download aller Daten, die gemäß aktueller Arbeitsanweisung noch nicht an BIOTRONIK übermittelt wurden
  • Beurteilung durch den Prüfer: angemessene atriale Wahrnehmung

Dokumentation (Hinweis: Sofern verfügbar, ist die letzte zwischen dem aktuellen und dem vorherigen Besuch aufgezeichnete Bewertung zu berücksichtigen):

  • Körperliche Untersuchung:

    • Vitalfunktionen (SBP, DBP, Größe, Körpergewicht, BMI)
    • Aktuelle Medikation (Stoffklasse)
    • Herzinsuffizienz-Indizes:
    • NYHA-Klassifizierung
    • BNP und NT-proBNP (nur wenn in der klinischen Routinepraxis bestimmt)
    • LVEF (optional; Echokardiographie bevorzugt, andere Methoden werden akzeptiert, wenn kein Echo verfügbar ist)
    • EKG-Parameter (12-Kanal-EKG; optional):
    • RR-, PQ- und QT-Intervalle
    • QRS-Breite
    • Rhythmusstörungen
    • klinische Befunde, Morphologie

  • Geräteabfrage

    • Datum, Heimüberwachungsfunktion, MRT-Scan

Ereignisbasierte Dokumentation

  • Neu aufgetretenes oder sich verschlimmerndes Vorhofflimmern
  • AF-Interventionen
  • Verschlechterung der Herzinsuffizienz
  • Schockfolge
  • Thromboembolische Ereignisse (CVA, TIA, PAE)
  • Kontinuierliche Überwachung/Meldung von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen/(schwerwiegenden) unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2054

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Indikation zur Implantation eines Einkammer-ICD (Primär- oder Sekundärprävention) gemäß den aktuellen Richtlinien und nach Implantation eines BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD mit Linoxsmart S DX oder Nachfolge-Einkammer-DX-System innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Implantation eines Einkammer-ICD (Primär- oder Sekundärprävention) gemäß aktueller Leitlinien
  • Implantiert mit einem BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD mit Linoxsmart S DX oder einem Nachfolge-Einkammer-DX-System innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Schriftliche Einverständniserklärung, Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Jegliche Einschränkung der Vertragsfähigkeit
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Bekannte aktive bösartige Erkrankung oder Genesung von einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Lebenserwartung < 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Arten von AF-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit bis zum Auftreten der ersten AF-bedingten Komplikation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit bis zur Intervention im Zusammenhang mit Vorhofflimmern nach Erkennung von De-novo-Vorhofflimmern oder einer Verschlechterung des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art der Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Häufigkeit und Art leitungsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt mit Tagen im Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bedeutung von Vorhofflimmern bei der akuten Dekompensation der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Interventionen basierend auf Home Monitoring-Informationen bezüglich Vorhofflimmern
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TA102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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