Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og påvisning av atrielle takyarytmier hos pasienter implantert med BIOTRONIK DX-systemer (MATRIX)

24. september 2018 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Dette er en observasjonsregisterstudie som tar sikte på å samle inn data om effekt og sikkerhet til ettkammer Biotronik DX-systemet med forbedret atriediagnostikk. Minimum oppfølgingstid er 24 måneder. Alle analyser på dataene vil bli gjort post-hoc; studien har ikke til hensikt å bekrefte noen forhåndsspesifiserte hypoteser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Påmelding (E0)

Tidspunkt:

• Registreringen (dato for pasientens skriftlige informerte samtykke) starter etter implantasjon av en BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD med Linoxsmart S DX eller etterfølgende enkeltkammer DX-system i henhold til gjeldende retningslinjer (primær eller sekundær forebygging), men bør ikke være senere enn 90 dager etter implantasjon.

Prosedyrer:

  • Sjekk inkluderings- og eksklusjonskriterier
  • Pasientinformasjon og skriftlig informert samtykkeprosess
  • Tildeling av en unik studiekode
  • ICD-avhør (omprogrammering om nødvendig)
  • HMSC-registrering (anbefalt)
  • Etterforskervurdering: passende atrieføling

Dokumentasjon (merk: der den er tilgjengelig, skal den siste vurderingen registrert innen seks måneder før sykehusutskrivning vurderes):

  • Medisinsk historie:

    • Demografisk data
    • Generell historie med kardiovaskulær sykdom
    • Etiologi av underliggende hjertesykdom
    • Hjertehendelser og symptomer
    • Dokumentert supraventrikulær arytmi før implantasjon

  • Enhetsavhør

    • Dato, hjemmeovervåkingsfunksjon, MR-skanning

  • AF-historie:

    • type (ingen, paroksysmal, vedvarende, permanent)
    • dato for første diagnose (hvis aktuelt)
    • EHRA-klassifisering (hvis aktuelt)
    • AF-belastning (hvis tilgjengelig)
    • CHA2DS2-VASc
    • Risikofaktorer og komorbiditeter:
    • skjoldbrusk dysfunksjon
    • sukkersyke
    • KOLS
    • søvnapné
    • kronisk nyresykdom
    • Anamnese med tromboemboliske hendelser eller hjerneslag

  • Fysisk undersøkelse:

    • Vitale tegn (SBP, DBP, høyde, kroppsvekt, BMI)
    • Nåværende medisin (stoffklasse)
    • Hjertesviktindekser
    • NYHA klassifisering
    • BNP og NT-proBNP (bare hvis det er bestemt i rutinemessig klinisk praksis)
    • LVEF (valgfritt; ekkokardiografi foretrekkes, andre metoder aksepteres hvis ekko ikke er tilgjengelig)
    • EKG-parametere (12 avlednings-EKG; valgfritt)
    • RR-, PQ- og QT-intervaller
    • QRS-bredde
    • rytmeforstyrrelser
    • kliniske funn, morfologi

  • Implantasjon:

    • Indikasjon (primær forebygging, sekundær forebygging)
    • Type prosedyre (første implantasjon / erstatning)
    • RV leder:
    • Utflytning/reposisjonering etter implantasjon?
    • Tilstrekkelige amplituder (atrial; ventrikulær) og terskler (ventrikulær)
    • Andre kliniske komplikasjoner under/etter implantasjon?
    • Endelig ledende posisjon ved utskrivning (apikal, septal, annet)
    • Atriell dipol (med eller uten atrieveggkontakt i hvile)
    • Enkel implantasjon vurdert av etterforsker
    • Et utvidet spørreskjema med mer detaljert informasjon om implantasjonsprosedyre, teknikk og innledende målinger vil bli forespurt som en valgfri dokumentasjon der data er tilgjengelige

Oppfølging Y1 og Y2

Tidspunkt:

• 12 og 24 måneder (+/-2 måneder) etter innmelding henholdsvis

Prosedyrer:

  • ICD-avhør / funksjonskontroll og omprogrammering ved behov
  • Programmeringsnedlasting av alle data som ennå ikke er sendt til BIOTRONIK i henhold til gjeldende arbeidsinstruksjoner
  • Etterforskervurdering: passende atrieføling

Dokumentasjon (merk: der den er tilgjengelig, skal den siste vurderingen registrert mellom det nåværende og det foregående besøket vurderes):

  • Fysisk undersøkelse:

    • Vitale tegn (SBP, DBP, høyde, kroppsvekt, BMI)
    • Nåværende medisin (stoffklasse)
    • Hjertesviktindekser:
    • NYHA klassifisering
    • BNP og NT-proBNP (bare hvis det er bestemt i rutinemessig klinisk praksis)
    • LVEF (valgfritt; ekkokardiografi foretrekkes, andre metoder aksepteres hvis ekko ikke er tilgjengelig)
    • EKG-parametere (12 avlednings-EKG; valgfritt):
    • RR-, PQ- og QT-intervaller
    • QRS-bredde
    • rytmeforstyrrelser
    • kliniske funn, morfologi

  • Enhetsavhør

    • Dato, hjemmeovervåkingsfunksjon, MR-skanning

Hendelsesbasert dokumentasjon

  • Nyoppstått eller forverret AF
  • AF-intervensjoner
  • Forverring av hjertesvikt
  • Sjokkepisode
  • Tromboemboliske hendelser (CVA, TIA, PAE)
  • Kontinuerlig overvåking / rapportering av (alvorlige) uønskede hendelser / (alvorlige) uønskede enheter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2054

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon for implantasjon av en enkeltkammer ICD (primær eller sekundær forebygging) i henhold til gjeldende retningslinjer og etter implantasjon av en BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD med Linoxsmart S DX eller etterfølgende enkeltkammer DX-system innen 90 dager før påmelding

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for implantasjon av enkeltkammer ICD (primær eller sekundær forebygging) i henhold til gjeldende retningslinjer
  • Implantert med en BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD med Linoxsmart S DX eller etterfølgende enkeltkammer DX-system innen 90 dager før påmelding
  • Skriftlig informert samtykke, vilje og evne til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Enhver begrensning av kontraktsmessig evne
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien
  • Kjent aktiv ondartet sykdom eller blitt frisk fra ondartet sykdom innen 2 år før påmelding
  • Samtidig deltakelse i en annen studie
  • Forventet levealder < 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og typer AF-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til forekomst av første AF-relatert komplikasjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til AF-relatert intervensjon etter påvisning av de novo eller forverret AF
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og type komplikasjoner knyttet til implantasjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighet og type blyrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse med dager på sykehus
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Betydning av AF ved akutt dekompensasjon av hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Intervensjoner basert på hjemmemonitoreringsinformasjon angående AF
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TA102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger