Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer en detectie van atriale tachyaritmieën bij patiënten bij wie BIOTRONIK DX-systemen zijn geïmplanteerd (MATRIX)

24 september 2018 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Dit is een observationele registratiestudie die gericht is op het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het eenkamer Biotronik DX-systeem met verbeterde atriale diagnostiek. De minimale follow-up periode is 24 maanden. Alle analyses op de data zullen post-hoc gebeuren; de studie is niet bedoeld om vooraf gespecificeerde hypothesen te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving (E0)

timing:

• De inschrijving (datum van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt) begint na implantatie van een BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD met Linoxsmart S DX of opvolger eenkamer DX-systeem volgens de huidige richtlijnen (primaire of secundaire preventie), maar mag niet later zijn dan 90 dagen na implantatie.

Procedures:

  • Controleer in- en uitsluitingscriteria
  • Patiëntinformatie en schriftelijk geïnformeerd toestemmingsproces
  • Toekenning van een unieke studiecode
  • ICD-uitlezing (indien nodig opnieuw programmeren)
  • HMSC-registratie (aanbevolen)
  • Beoordeling door de onderzoeker: geschikte atriale detectie

Documentatie (opmerking: indien beschikbaar wordt de meest recente beoordeling opgenomen binnen zes maanden voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis in aanmerking genomen):

  • Medische geschiedenis:

    • Demografische data
    • Algemene geschiedenis van hart- en vaatziekten
    • Etiologie van onderliggende hartziekte
    • Cardiale gebeurtenissen en symptomen
    • Gedocumenteerde supraventriculaire aritmie voorafgaand aan implantatie

  • Apparaat ondervraging

    • Datum, thuisbewakingsfunctie, MRI-scan

  • AF-geschiedenis:

    • type (geen, paroxismaal, aanhoudend, permanent)
    • datum eerste diagnose (indien van toepassing)
    • EHRA classificatie (indien van toepassing)
    • AF-belasting (indien beschikbaar)
    • CHA2DS2-VASc
    • Risicofactoren en comorbiditeiten:
    • disfunctie van de schildklier
    • suikerziekte
    • COPD
    • slaapapneu
    • chronische nierziekte
    • Geschiedenis van trombo-embolische voorvallen of beroerte

  • Fysiek onderzoek:

    • Vitale functies (SBP, DBP, lengte, lichaamsgewicht, BMI)
    • Huidige medicatie (stofklasse)
    • Indices voor hartfalen
    • NYHA-classificatie
    • BNP en NT-proBNP (alleen indien vastgesteld in de dagelijkse klinische praktijk)
    • LVEF (optioneel; bij voorkeur echocardiografie, andere methoden worden geaccepteerd als er geen echo beschikbaar is)
    • ECG-parameters (12 afleidingen ECG; optioneel)
    • RR-, PQ- en QT-intervallen
    • QRS-breedte
    • ritme stoornissen
    • klinische bevindingen, morfologie

  • implantatie:

    • Indicatie (primaire preventie, secundaire preventie)
    • Type procedure (eerste implantatie / vervanging)
    • RV lood:
    • Losraken / herpositioneren na implantatie?
    • Voldoende amplitudes (atriaal; ventriculair) en drempels (ventriculair)
    • Andere klinische complicaties tijdens/na implantatie?
    • Uiteindelijke leadpositie bij ontslag (apicaal, septum, andere)
    • Atriale dipool (met of zonder atriumwandcontact in rust)
    • Gemak van implantatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
    • Een uitgebreide vragenlijst met meer gedetailleerde informatie over de implantatieprocedure, techniek en initiële metingen zal worden aangevraagd als optionele documentatie wanneer er gegevens beschikbaar zijn

Vervolg Y1 en Y2

timing:

• respectievelijk 12 en 24 maanden (+/-2 maanden) na inschrijving

Procedures:

  • ICD-ondervraging / functiecontrole en herprogrammering indien nodig
  • Programmeerbare download van alle gegevens die nog niet zijn ingediend bij BIOTRONIK volgens de huidige werkinstructie
  • Beoordeling door de onderzoeker: geschikte atriale detectie

Documentatie (opmerking: indien beschikbaar wordt rekening gehouden met de meest recente beoordeling die is vastgelegd tussen het huidige en het vorige bezoek):

  • Fysiek onderzoek:

    • Vitale functies (SBP, DBP, lengte, lichaamsgewicht, BMI)
    • Huidige medicatie (stofklasse)
    • Hartfalen-indexen:
    • NYHA-classificatie
    • BNP en NT-proBNP (alleen indien vastgesteld in de dagelijkse klinische praktijk)
    • LVEF (optioneel; bij voorkeur echocardiografie, andere methoden worden geaccepteerd als er geen echo beschikbaar is)
    • ECG-parameters (12 afleidingen ECG; optioneel):
    • RR-, PQ- en QT-intervallen
    • QRS-breedte
    • ritme stoornissen
    • klinische bevindingen, morfologie

  • Apparaat ondervraging

    • Datum, thuisbewakingsfunctie, MRI-scan

Op gebeurtenissen gebaseerde documentatie

  • Nieuwe of verslechterende AF
  • AF-interventies
  • Verergering van hartfalen
  • Shock-aflevering
  • Trombo-embolische voorvallen (CVA, TIA, PAE)
  • Continu toezicht / rapportage van (ernstige) ongewenste voorvallen / (ernstige) ongewenste apparaateffecten

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2054

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een indicatie voor implantatie van een eenkamer-ICD (primaire of secundaire preventie) volgens de huidige richtlijnen en na implantatie van een BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD met Linoxsmart S DX of opvolger eenkamer-DX-systeem binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor implantatie van een eenkamer-ICD (primaire of secundaire preventie) volgens de huidige richtlijnen
  • Geïmplanteerd met een BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD met Linoxsmart S DX of opvolger eenkamer DX-systeem binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, bereidheid en vermogen om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Elke beperking van contractuele mogelijkheden
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek
  • Bekende actieve kwaadaardige ziekte of hersteld van kwaadaardige ziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
  • Levensverwachting < 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en soorten AF-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd tot het optreden van de eerste AF-gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd tot AF-gerelateerde interventie na detectie van de novo of verergering van AF
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en type complicaties gerelateerd aan implantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Frequentie en type van leadgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Cardiovasculaire ziekenhuisopname met dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Betekenis van AF bij acute decompensatie van hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Interventies op basis van Home Monitoring-informatie met betrekking tot AF
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TA102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen