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Gestione e rilevazione delle tachiaritmie atriali nei pazienti impiantati con sistemi BIOTRONIK DX (MATRIX)

24 settembre 2018 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Questo è uno studio di registro osservazionale che mira a raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza del sistema Biotronik DX a camera singola con diagnostica atriale potenziata. Il periodo minimo di follow-up è di 24 mesi. Tutte le analisi sui dati saranno effettuate post-hoc; lo studio non intende confermare alcuna ipotesi pre-specificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Iscrizione (E0)

Tempistica:

• L'arruolamento (data del consenso informato scritto del paziente) inizia dopo l'impianto di un ICD BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX con Linoxsmart S DX o un sistema DX monocamerale successivo secondo le linee guida attuali (prevenzione primaria o secondaria) ma non deve essere successivo a 90 giorni dopo l'impianto.

Procedure:

  • Verificare i criteri di inclusione ed esclusione
  • Informazioni sul paziente e processo di consenso informato scritto
  • Assegnazione di un codice di studio univoco
  • Interrogazione ICD (riprogrammazione se necessario)
  • Registrazione HMSC (consigliata)
  • Valutazione dello sperimentatore: sensing atriale appropriato

Documentazione (nota: se disponibile, deve essere presa in considerazione la valutazione più recente registrata entro sei mesi prima della dimissione dall'ospedale):

  • Storia medica:

    • Dati demografici
    • Storia generale delle malattie cardiovascolari
    • Eziologia della cardiopatia sottostante
    • Eventi e sintomi cardiaci
    • Aritmia sopraventricolare documentata prima dell'impianto

  • Interrogazione del dispositivo

    • Data, funzione di monitoraggio domestico, scansione MRI

  • Storia dell'AF:

    • tipo (nessuno, parossistico, persistente, permanente)
    • data della prima diagnosi (se applicabile)
    • Classificazione EHRA (se applicabile)
    • Carico AF (se disponibile)
    • CHA2DS2-VASc
    • Fattori di rischio e comorbilità:
    • disfunzione tiroidea
    • diabete mellito
    • BPCO
    • apnea notturna
    • malattia renale cronica
    • Storia di eventi tromboembolici o ictus

  • Esame fisico:

    • Segni vitali (PAS, PAD, altezza, peso corporeo, BMI)
    • Farmaco attuale (classe di sostanze)
    • Indici di scompenso cardiaco
    • Classificazione NYHA
    • BNP e NT-proBNP (solo se determinati nella pratica clinica di routine)
    • LVEF (facoltativo; ecocardiografia preferita, altri metodi accettati se non è disponibile l'eco)
    • Parametri ECG (ECG a 12 derivazioni; opzionale)
    • Intervalli RR, PQ e QT
    • Larghezza QRS
    • disturbi del ritmo
    • reperti clinici, morfologia

  • Impianto:

    • Indicazioni (prevenzione primaria, prevenzione secondaria)
    • Tipo di procedura (primo impianto/sostituzione)
    • Cavo camper:
    • Spostamento/riposizionamento dopo l'impianto?
    • Ampiezza sufficiente (Atriale; Ventricolare) e soglia (Ventricolare)
    • Altre complicazioni cliniche durante/dopo l'impianto?
    • Posizione finale dell'elettrocatetere alla dimissione (apicale, settale, altro)
    • Dipolo atriale (con o senza contatto con la parete atriale a riposo)
    • Facilità di impianto valutata dallo sperimentatore
    • Un questionario esteso contenente informazioni più dettagliate sulla procedura di impianto, la tecnica e le misurazioni iniziali sarà richiesto come documentazione facoltativa laddove i dati siano disponibili

Follow-up Y1 e Y2

Tempistica:

• 12 e 24 mesi (+/-2 mesi) rispettivamente dopo l'iscrizione

Procedure:

  • Interrogazione ICD / check-up funzionale e riprogrammazione se necessario
  • Download da parte del programmatore di tutti i dati non ancora inviati a BIOTRONIK secondo le attuali istruzioni operative
  • Valutazione dello sperimentatore: sensing atriale appropriato

Documentazione (nota: ove disponibile si considera la valutazione più recente registrata tra la visita in corso e quella precedente):

  • Esame fisico:

    • Segni vitali (PAS, PAD, altezza, peso corporeo, BMI)
    • Farmaco attuale (classe di sostanze)
    • Indici di scompenso cardiaco:
    • Classificazione NYHA
    • BNP e NT-proBNP (solo se determinati nella pratica clinica di routine)
    • LVEF (facoltativo; ecocardiografia preferita, altri metodi accettati se non è disponibile l'eco)
    • Parametri ECG (ECG a 12 derivazioni; facoltativo):
    • Intervalli RR, PQ e QT
    • Larghezza QRS
    • disturbi del ritmo
    • reperti clinici, morfologia

  • Interrogazione del dispositivo

    • Data, funzione di monitoraggio domestico, scansione MRI

Documentazione basata sugli eventi

  • FA di nuova insorgenza o in peggioramento
  • Interventi AF
  • Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
  • Episodio choc
  • Eventi tromboembolici (CVA, TIA, PAE)
  • Sorveglianza continua/segnalazione di eventi avversi (gravi)/effetti avversi (gravi) del dispositivo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2054

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione per l'impianto di un ICD monocamerale (prevenzione primaria o secondaria) secondo le linee guida attuali e dopo l'impianto di un ICD BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX con Linoxsmart S DX o sistema DX monocamerale successivo entro 90 giorni prima dell'arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione all'impianto di ICD monocamerale (prevenzione primaria o secondaria) secondo le linee guida vigenti
  • Impiantato con un ICD BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX con Linoxsmart S DX o un sistema DX monocamerale successivo entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Consenso informato scritto, volontà e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Qualsiasi limitazione alla capacità contrattuale
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
  • Malattia maligna attiva nota o guarita da malattia maligna entro 2 anni prima dell'arruolamento
  • Partecipazione simultanea a un altro studio
  • Aspettativa di vita < 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e tipi di complicanze correlate alla FA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo all'insorgenza della prima complicanza correlata alla FA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo all'intervento correlato alla FA dopo il rilevamento di FA de novo o in peggioramento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e tipo di complicanze legate all'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Frequenza e tipo di complicanze legate all'elettrocatetere
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Ricovero cardiovascolare con giorni di degenza
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Significato della FA nello scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Interventi basati su informazioni di monitoraggio domiciliare riguardanti la FA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TA102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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