Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie i wykrywanie tachyarytmii przedsionkowych u pacjentów, którym wszczepiono systemy BIOTRONIK DX (MATRIX)

24 września 2018 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Jest to rejestrowe badanie obserwacyjne, którego celem jest zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jednojamowego systemu Biotronik DX z rozszerzoną diagnostyką przedsionkową. Minimalny okres obserwacji wynosi 24 miesiące. Wszystkie analizy danych będą wykonywane post-hoc; badanie nie ma na celu potwierdzenia jakichkolwiek z góry postawionych hipotez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Rejestracja (E0)

Wyczucie czasu:

• Rejestracja (data pisemnej świadomej zgody pacjenta) rozpoczyna się po wszczepieniu ICD BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX z systemem Linoxsmart S DX lub następcą jednojamowego systemu DX zgodnie z aktualnymi wytycznymi (prewencja pierwotna lub wtórna), ale nie później niż 90 dni po implantacji.

Procedury:

  • Sprawdź kryteria włączenia i wyłączenia
  • Informacje dla pacjentów i proces pisemnej świadomej zgody
  • Nadanie unikalnego kodu badania
  • Przesłuchanie ICD (przeprogramowanie w razie potrzeby)
  • Rejestracja w HMSC (zalecane)
  • Ocena badacza: odpowiednie wykrywanie przedsionkowe

Dokumentacja (uwaga: jeżeli jest dostępna, należy wziąć pod uwagę najnowszą ocenę zarejestrowaną w ciągu sześciu miesięcy przed wypisem ze szpitala):

  • Historia medyczna:

    • Dane demograficzne
    • Ogólna historia chorób układu krążenia
    • Etiologia podstawowej choroby serca
    • Zdarzenia sercowe i objawy
    • Udokumentowana arytmia nadkomorowa przed implantacją

  • Przesłuchanie urządzenia

    • Data, funkcja monitorowania domu, skan MRI

  • Historia AF:

    • typ (brak, napadowy, uporczywy, trwały)
    • data pierwszej diagnozy (jeśli dotyczy)
    • Klasyfikacja EHRA (jeśli dotyczy)
    • Obciążenie AF (jeśli jest dostępne)
    • CHA2DS2-VASc
    • Czynniki ryzyka i choroby współistniejące:
    • dysfunkcja tarczycy
    • cukrzyca
    • POChP
    • bezdech senny
    • przewlekła choroba nerek
    • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub udaru

  • Badanie lekarskie:

    • Oznaki życiowe (SBP, DBP, wzrost, masa ciała, BMI)
    • Obecny lek (klasa substancji)
    • Wskaźniki niewydolności serca
    • Klasyfikacja NYHA
    • BNP i NT-proBNP (tylko jeśli oznacza się je w rutynowej praktyce klinicznej)
    • LVEF (opcjonalnie; preferowana echokardiografia, inne metody akceptowane, jeśli echo nie jest dostępne)
    • Parametry EKG (12 odprowadzeń EKG; opcjonalnie)
    • Odstępy RR, PQ i QT
    • Szerokość zespołu QRS
    • zaburzenia rytmu
    • wyniki kliniczne, morfologia

  • Implantacja:

    • Wskazania (prewencja pierwotna, profilaktyka wtórna)
    • Rodzaj zabiegu (pierwsza implantacja / wymiana)
    • przewód RV:
    • Przemieszczenie/repozycja po implantacji?
    • Wystarczające amplitudy (przedsionkowe; komorowe) i progi (komorowe)
    • Inne powikłania kliniczne w trakcie/po implantacji?
    • Ostateczna pozycja elektrody przy wypisie (wierzchołkowa, przegrodowa, inna)
    • Dipol przedsionkowy (z lub bez kontaktu ze ścianą przedsionka w spoczynku)
    • Łatwość implantacji oceniana przez badacza
    • Rozszerzony kwestionariusz zawierający bardziej szczegółowe informacje na temat procedury implantacji, techniki i wstępnych pomiarów zostanie poproszony jako opcjonalna dokumentacja, jeśli dane są dostępne

Kontynuacja Y1 i Y2

Wyczucie czasu:

• odpowiednio 12 i 24 miesiące (+/-2 miesiące) po rejestracji

Procedury:

  • Przesłuchanie ICD / sprawdzenie funkcji i przeprogramowanie w razie potrzeby
  • Programator pobiera wszystkie dane, które nie zostały jeszcze przesłane do BIOTRONIKA zgodnie z aktualną instrukcją roboczą
  • Ocena badacza: odpowiednie wykrywanie przedsionkowe

Dokumentacja (uwaga: jeżeli jest dostępna, uwzględnia się najnowszą ocenę zarejestrowaną między bieżącą a poprzednią wizytacją):

  • Badanie lekarskie:

    • Oznaki życiowe (SBP, DBP, wzrost, masa ciała, BMI)
    • Obecny lek (klasa substancji)
    • Wskaźniki niewydolności serca:
    • Klasyfikacja NYHA
    • BNP i NT-proBNP (tylko jeśli oznacza się je w rutynowej praktyce klinicznej)
    • LVEF (opcjonalnie; preferowana echokardiografia, inne metody akceptowane, jeśli echo nie jest dostępne)
    • Parametry EKG (12 odprowadzeń EKG; opcjonalnie):
    • Odstępy RR, PQ i QT
    • Szerokość zespołu QRS
    • zaburzenia rytmu
    • wyniki kliniczne, morfologia

  • Przesłuchanie urządzenia

    • Data, funkcja monitorowania domu, skan MRI

Dokumentacja oparta na zdarzeniach

  • Nowo pojawiające się lub pogarszające się AF
  • interwencje AF
  • Pogarszająca się niewydolność serca
  • Szokujący odcinek
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (CVA, TIA, PAE)
  • Ciągły nadzór / zgłaszanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych / (poważnych) niepożądanych skutków urządzenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2054

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia jednojamowego ICD (prewencja pierwotna lub wtórna) zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz po wszczepieniu ICD BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX z Linoxsmart S DX lub następcą jednojamowego systemu DX w ciągu 90 dni przed włączeniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do implantacji jednojamowego ICD (prewencja pierwotna lub wtórna) zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Wszczepiono ICD BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX z Linoxsmart S DX lub następcą jednokomorowego systemu DX w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Pisemna świadoma zgoda, gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Wszelkie ograniczenia możliwości umownych
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
  • Znana aktywna choroba nowotworowa lub wyleczona z choroby nowotworowej w ciągu 2 lat przed włączeniem
  • Jednoczesny udział w innym badaniu
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i rodzaje powikłań związanych z AF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas do wystąpienia pierwszego powikłania związanego z AF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas do interwencji związanej z AF po wykryciu de novo lub pogorszenia AF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i rodzaj powikłań związanych z implantacją
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość i rodzaj powikłań związanych z elektrodą
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Hospitalizacja sercowo-naczyniowa z dniami w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Znaczenie AF w ostrej dekompensacji niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Interwencje oparte na informacjach z monitoringu domowego dotyczących AF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TA102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami