Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační estrogenové léčby na pojivové tkáně pánevního dna (PET)

18. září 2014 aktualizováno: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Toto je studie, která má určit, jak vaginální estrogenový krém podávaný několik týdnů před rekonstrukcí pánve ovlivní sestavení elastických vláken ve svalové vrstvě vaginální stěny. Postmenopauzální ženy s prolapsem pánevních orgánů alespoň 2. stupně dostanou buď estrogenový vaginální krém nebo placebo krém 6-8 týdnů před rekonstrukční operací. V době operace budou biopsie v plné tloušťce získány ze standardizovaného místa v horní části pochvy. Výzkumníci změří tloušťku vaginálního svalstva, počet a morfologii elastických vláken a analyzují, zda je estrogenová terapie ovlivněna syntézou nebo degradací elastických vláken. Výsledky poskytnou důležitá data pro podporu větší klinické studie, která určí, zda předoperační a udržovací estrogenová terapie mění dlouhodobou úspěšnost pánevních rekonstrukčních operací prolapsu pánevních orgánů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, stále s dělohou, plánující totální hysterektomii jako součást chirurgické opravy prolapsu pánevních orgánů
  • Symptomatický přední a/nebo apikální vaginální prolaps větší nebo rovný 2. stádiu (tj. vyboulení přesahuje alespoň 1 cm od panenské blány nebo dále)
  • Ženy mezi 1 a 10 lety po menopauze. Menopauza je definována jako jeden rok amenorey nebo chirurgické ovariektomie.
  • Věk 40-70 let
  • Žádná estrogenová substituční terapie za poslední 1 měsíc
  • Fyzicky schopný každodenní aplikace vaginálního krému

Kritéria vyloučení:

  • BMI >35
  • Předchozí chirurgická oprava prolapsu zahrnující vaginální manžetu.
  • Předchozí totální hysterektomie
  • Premenopauzální nebo postmenopauzální > 10 let
  • Předchozí substituční steroidní hormonální terapie trvající > 1 měsíc (orální nebo vaginální estrogen, testosteron nebo kortikosteroidy)
  • Historie onemocnění pojivové tkáně (Ehlers-Danlos, Marfan atd.)
  • Historie vaginálního záření
  • Kontraindikace estrogenové substituční terapie (současná nebo anamnéza spontánní hluboké žilní trombózy, cévní mozkové příhody, onemocnění koronárních tepen, karcinomu prsu nebo endometria)
  • Současné užívání steroidního krému k léčbě lišejníkové sklerózy
  • Nedávná anamnéza (během posledního měsíce) vaginální infekce nebo vaginitida
  • Současné užívání tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Premarin
Premarinový krém 0,625 mg/1g. Aplikuje se do pochvy aplikátorem jako 1 gm na noc po dobu 2 týdnů, poté 1 gm 2 noci za týden po dobu 4-6 týdnů nebo do dne operace.
Lék: Premarin
Ostatní jména:
  • Konjugovaný koňský estrogen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo krém, aplikovaný na vagínu aplikátorem jako 1 gm na noc po dobu 2 týdnů, poté 1 gm 2 noci za týden po dobu 4-6 týdnů nebo do dne operace.
Jiný: Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení vaginální stěny: Epitel (záměr k léčbě)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Posoudí histologii poševní stěny - tloušťky epitelu
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Složení vaginální stěny: Epitel (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Posoudí histologii poševní stěny - tloušťky epitelu
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Složení vaginální stěny: Muscularis (záměr k léčbě)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Posoudí histologii poševní stěny - tloušťku muscularis
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Složení vaginální stěny: Muscularis (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Posoudí histologii poševní stěny - tloušťku muscularis
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
hCOL1A1, podle protokolu
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Data představují poměr celkové mRNA vzhledem k postmenopauzální externí kontrole.
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Celkový obsah kolagenu ve vaginálním svalstvu (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Vyhodnotí hydroxyprolinové testy jako index množství kolagenu
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Degradační aktivita vaginální stěny, Muscularis, MMP-9
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Vyhodnotí zymogramy pro celkovou aktivitu matricové metaloproteázy (MMP) 9
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Složení vaginální stěny: Lamina Propria (záměr k léčbě)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Posoudí histologii poševní stěny - tloušťku lamina propria.
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Složení vaginální stěny: Lamina Propria (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. 6-8 týdnů intervence
Posoudí histologii poševní stěny - tloušťku lamina propria
Doba operace, tj. 6-8 týdnů intervence
hCOL3, (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Data představují poměr celkové mRNA vzhledem k postmenopauzální externí kontrole.
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Lysyl oxidáza (LOX) (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Data představují poměr celkové mRNA vzhledem k postmenopauzální externí kontrole.
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
LOXL1 (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Data představují poměr celkové mRNA vzhledem k postmenopauzální externí kontrole.
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Tropoelastin (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Data představují poměr celkové mRNA vzhledem k postmenopauzální externí kontrole.
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
TGFB1 (podle protokolu)
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Data představují poměr celkové mRNA vzhledem k postmenopauzální externí kontrole.
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Degradační aktivita vaginální stěny, sliznice, MMP-9
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Vyhodnotí zymogramy pro celkovou aktivitu matricové metaloproteázy (MMP) 9
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny estronu v séru, základní linie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny estronu v séru, chirurgie
Časové okno: Doba operace
Doba operace
Hladiny estradiolu v séru, základní linie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny estradiolu v séru, chirurgie
Časové okno: Doba operace
Doba operace
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu
Odhadovaná intraoperační ztráta krve
Doba operace, tj. po 6-8 týdnech zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-042011-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení