Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej terapii estrogenowej na tkankę łączną dna miednicy (PET)

18 września 2014 zaktualizowane przez: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Jest to badanie mające na celu określenie, w jaki sposób dopochwowy krem ​​estrogenowy podawany przez kilka tygodni przed terapią rekonstrukcyjną miednicy wpłynie na gromadzenie się elastycznych włókien w warstwie mięśniowej ściany pochwy. Kobiety po menopauzie z wypadaniem narządów miednicy mniejszej w stopniu co najmniej 2 otrzymają estrogenowy krem ​​dopochwowy lub krem ​​placebo 6-8 tygodni przed operacją rekonstrukcyjną. W czasie operacji biopsje pełnej grubości będą pobierane ze standardowego miejsca w górnej części pochwy. Badacze zmierzą grubość błony mięśniowej pochwy, liczbę i morfologię włókien elastycznych oraz przeanalizują, czy terapia estrogenowa wpływa na syntezę lub degradację włókien elastycznych. Wyniki dostarczą ważnych danych wspierających większe badanie kliniczne w celu ustalenia, czy przedoperacyjna i podtrzymująca terapia estrogenowa zmienia długoterminowe wskaźniki powodzenia operacji rekonstrukcji miednicy mniejszej w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które nadal mają macicę, planują całkowitą histerektomię w ramach chirurgicznego leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Objawowe wypadanie przedniego i/lub wierzchołka pochwy większe lub równe Stopniu 2 (tj. wybrzuszenie sięga co najmniej 1 cm błony dziewiczej lub dalej)
  • Kobiety w wieku od 1 do 10 lat po menopauzie. Menopauzę definiuje się jako jeden rok braku miesiączki lub chirurgicznego wycięcia jajników.
  • Wiek 40-70 lat
  • Brak estrogenowej terapii zastępczej w ciągu ostatniego miesiąca
  • Fizycznie zdolny do codziennego stosowania kremu dopochwowego

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >35
  • Wcześniejsza chirurgiczna naprawa wypadnięcia obejmującego mankiet pochwy.
  • Wcześniejsza całkowita histerektomia
  • Przed menopauzą lub po menopauzie >10 lat
  • Wcześniejsza hormonalna terapia zastępcza trwająca >1 miesiąc (doustne lub dopochwowe estrogeny, testosteron lub kortykosteroidy)
  • Historia choroby tkanki łącznej (Ehlers-Danlos, Marfan itp.)
  • Historia naświetlania pochwy
  • Przeciwwskazania do estrogenowej terapii zastępczej (obecna lub przebyta samoistna zakrzepica żył głębokich, udar mózgu, choroba wieńcowa, rak piersi lub endometrium)
  • Jednoczesne stosowanie kremu steroidowego w leczeniu stwardnienia rozsianego
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego miesiąca) infekcji pochwy lub zapalenia pochwy
  • Bieżące używanie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Premaryna
Krem Premarin 0,625mg/1g. Nakładać aplikatorem na pochwę 1 g na noc przez 2 tygodnie, następnie 1 g 2 noce w tygodniu przez 4-6 tygodni lub do dnia operacji.
Lek: Premaryna
Inne nazwy:
  • Sprzężony estrogen koński
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Krem placebo, nakładany aplikatorem do pochwy 1 g na noc przez 2 tygodnie, następnie 1 g 2 noce w tygodniu przez 4-6 tygodni lub do dnia operacji.
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Krem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ściany pochwy: nabłonek (zamiar leczenia)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni histologię ściany pochwy - grubość nabłonka
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Skład ściany pochwy: nabłonek (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni histologię ściany pochwy - grubość nabłonka
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Skład ściany pochwy: Muscularis (zamiar leczenia)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni histologię ściany pochwy - grubość błony mięśniowej
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Skład ściany pochwy: Muscularis (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni histologię ściany pochwy - grubość błony mięśniowej
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
hCOL1A1, według protokołu
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Dane przedstawiają stosunek całkowitego mRNA do kontroli zewnętrznej po menopauzie.
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Całkowita zawartość kolagenu w błonie mięśniowej pochwy (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni oznaczenia hydroksyproliny jako wskaźnika ilości kolagenu
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Aktywność niszcząca ściany pochwy, Muscularis, MMP-9
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni zymogramy pod kątem aktywności metaloproteazy całkowitej macierzy (MMP) 9
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Skład ściany pochwy: blaszka właściwa (zamiar leczenia)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni histologię ściany pochwy - grubość blaszki właściwej.
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Skład ściany pochwy: Blaszka właściwa (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli 6-8 tygodni interwencji
Oceni histologię ściany pochwy - grubość blaszki właściwej
Czas zabiegu, czyli 6-8 tygodni interwencji
hCOL3, (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Dane przedstawiają stosunek całkowitego mRNA do kontroli zewnętrznej po menopauzie.
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oksydaza lizylowa (LOX) (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Dane przedstawiają stosunek całkowitego mRNA do kontroli zewnętrznej po menopauzie.
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
LOXL1 (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Dane przedstawiają stosunek całkowitego mRNA do kontroli zewnętrznej po menopauzie.
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Tropoelastyna (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Dane przedstawiają stosunek całkowitego mRNA do kontroli zewnętrznej po menopauzie.
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
TGFB1 (na protokół)
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Dane przedstawiają stosunek całkowitego mRNA do kontroli zewnętrznej po menopauzie.
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Aktywność niszcząca ściany pochwy, błona śluzowa, MMP-9
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Oceni zymogramy pod kątem aktywności metaloproteazy całkowitej macierzy (MMP) 9
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy estronu w surowicy, linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziomy estronu w surowicy, chirurgia
Ramy czasowe: Czas operacji
Czas operacji
Poziomy estradiolu w surowicy, linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziomy estradiolu w surowicy, chirurgia
Ramy czasowe: Czas operacji
Czas operacji
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji
Śródoperacyjna szacunkowa utrata krwi
Czas zabiegu, czyli po 6-8 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-042011-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami