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Efeito do tratamento pré-operatório com estrogênio nos tecidos conjuntivos do assoalho pélvico (PET)

18 de setembro de 2014 atualizado por: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Este é um estudo para determinar como o creme de estrogênio vaginal administrado por várias semanas antes da terapia reconstrutiva pélvica afetará a montagem de fibras elásticas na camada muscular da parede vaginal. As mulheres pós-menopáusicas com prolapso de órgãos pélvicos de estágio 2, pelo menos, receberão creme vaginal de estrogênio ou creme placebo 6 a 8 semanas antes da cirurgia reconstrutiva. No momento da cirurgia, biópsias de espessura total serão obtidas de um local padronizado na parte superior da vagina. Os investigadores medirão a espessura da muscularis vaginal, o número e a morfologia das fibras elásticas e analisarão se a síntese ou degradação das fibras elásticas é afetada pela terapia com estrogênio. Os resultados fornecerão dados importantes para apoiar um ensaio clínico maior para determinar se a terapia de estrogênio pré-operatória e de manutenção altera as taxas de sucesso a longo prazo da cirurgia reconstrutiva pélvica para prolapso de órgãos pélvicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, ainda com útero, planejando histerectomia total como parte do reparo cirúrgico para prolapso de órgão pélvico
  • Prolapso vaginal anterior e/ou apical sintomático maior ou igual ao Estágio 2 (ou seja, a protuberância se estende até pelo menos 1 cm do hímen ou além)
  • Mulheres entre 1 e 10 anos após a menopausa. A menopausa é definida como um ano de amenorréia ou ovariectomia cirúrgica.
  • Idade 40-70 anos
  • Nenhuma terapia de reposição de estrogênio no último 1 mês
  • Fisicamente capaz de aplicação diária de creme vaginal

Critério de exclusão:

  • IMC >35
  • Correção cirúrgica prévia de prolapso envolvendo o manguito vaginal.
  • Histerectomia total prévia
  • Pré-menopausa ou pós-menopausa >10 anos
  • Terapia prévia de reposição de hormônio esteróide de duração > 1 mês (estrogênio oral ou vaginal, testosterona ou corticosteróides)
  • História de doença do tecido conjuntivo (Ehlers-Danlos, Marfan, etc)
  • História de radiação vaginal
  • Contra-indicações para terapia de reposição de estrogênio (atual ou histórico de trombose venosa profunda espontânea, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, câncer de mama ou endométrio)
  • Uso concomitante de creme esteróide para tratamento de esclerose de líquen
  • História recente (no último mês) de infecção vaginal ou vaginite
  • Uso atual de tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Premarin
Creme Premarin 0,625mg/1gm. Aplicado na vagina por aplicador como 1g todas as noites por 2 semanas e depois 1g 2 noites por semana por 4-6 semanas ou até o dia da cirurgia.
Medicamento: Premarin
Outros nomes:
  • Estrogênio equino conjugado
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Creme placebo, aplicado na vagina por aplicador na forma de 1 g todas as noites durante 2 semanas e depois 1 g 2 noites por semana durante 4-6 semanas ou até o dia da cirurgia.
Outro: Placebo
Outros nomes:
  • Creme placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da Parede Vaginal: Epitélio (Intenção de Tratar)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Irá avaliar a histologia da parede vaginal - espessuras do epitélio
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Composição da parede vaginal: epitélio (por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Irá avaliar a histologia da parede vaginal - espessuras do epitélio
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Composição da Parede Vaginal: Muscularis (Intenção de Tratar)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Irá avaliar a histologia da parede vaginal - espessuras da muscularis
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Composição da Parede Vaginal: Muscularis (Per-Protocol)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Irá avaliar a histologia da parede vaginal - espessuras da muscularis
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
hCOL1A1, por protocolo
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Os dados representam a proporção de mRNA total em relação ao controle externo pós-menopausa.
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Conteúdo total de colágeno na musculatura vaginal, (por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Avaliará ensaios de hidroxi-prolina como índice de quantidade de colágeno
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Atividade Degradativa da Parede Vaginal, Muscularis, MMP-9
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Avaliará os zimogramas para a atividade da metaloprotease de matriz total (MMP) 9
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Composição da parede vaginal: lâmina própria (intenção de tratar)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Irá avaliar a histologia da parede vaginal - espessura da lâmina própria.
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Composição da parede vaginal: lâmina própria (por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, 6-8 semanas de intervenção
Irá avaliar a histologia da parede vaginal - espessura da lâmina própria
Tempo de cirurgia, ou seja, 6-8 semanas de intervenção
hCOL3, (Por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Os dados representam a proporção de mRNA total em relação ao controle externo pós-menopausa.
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Lisil Oxidase (LOX) (Por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Os dados representam a proporção de mRNA total em relação ao controle externo pós-menopausa.
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
LOXL1 (por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Os dados representam a proporção de mRNA total em relação ao controle externo pós-menopausa.
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Tropoelastina (por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Os dados representam a proporção de mRNA total em relação ao controle externo pós-menopausa.
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
TGFB1 (por protocolo)
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Os dados representam a proporção de mRNA total em relação ao controle externo pós-menopausa.
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Atividade Degradativa da Parede Vaginal, Mucosa, MMP-9
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Avaliará os zimogramas para a atividade da metaloprotease de matriz total (MMP) 9
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de estrona, linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Níveis Séricos de Estrona, Cirurgia
Prazo: Tempo de cirurgia
Tempo de cirurgia
Níveis séricos de estradiol, linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Níveis séricos de estradiol, cirurgia
Prazo: Tempo de cirurgia
Tempo de cirurgia
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção
Perda sanguínea estimada intraoperatória
Tempo de cirurgia, ou seja, após 6-8 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU-042011-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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