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Efecto del tratamiento preoperatorio con estrógenos en los tejidos conectivos del suelo pélvico (PET)

18 de septiembre de 2014 actualizado por: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Este es un estudio para determinar cómo la crema de estrógeno vaginal administrada durante varias semanas antes de la terapia reconstructiva pélvica afectará el ensamblaje de fibras elásticas en la capa muscular de la pared vaginal. Las mujeres posmenopáusicas con prolapso de órganos pélvicos de etapa 2 como mínimo recibirán crema vaginal de estrógeno o crema de placebo de 6 a 8 semanas antes de la cirugía reconstructiva. En el momento de la cirugía, se obtendrán biopsias de espesor total de un lugar estandarizado en la parte superior de la vagina. Los investigadores medirán el grosor de la capa muscular vaginal, el número y la morfología de las fibras elásticas y analizarán si la terapia con estrógenos afecta la síntesis o degradación de las fibras elásticas. Los resultados proporcionarán datos importantes para respaldar un ensayo clínico más grande para determinar si la terapia de estrógeno preoperatoria y de mantenimiento altera las tasas de éxito a largo plazo de la cirugía reconstructiva pélvica para el prolapso de órganos pélvicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, todavía con útero, que planean una histerectomía total como parte de la reparación quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos
  • Prolapso vaginal anterior y/o apical sintomático mayor o igual a la etapa 2 (es decir, la protuberancia se extiende hasta al menos 1 cm del himen o más allá)
  • Mujeres entre 1 y 10 años después de la menopausia. La menopausia se define como un año de amenorrea u ovariectomía quirúrgica.
  • Edad 40-70 años
  • Sin terapia de reemplazo de estrógeno en el último mes
  • Físicamente capaz de la aplicación diaria de crema vaginal.

Criterio de exclusión:

  • IMC >35
  • Reparación quirúrgica previa de prolapso que involucre el manguito vaginal.
  • Histerectomía total previa
  • Premenopáusicas o posmenopáusicas >10 años
  • Terapia de reemplazo de hormonas esteroides previa de duración > 1 mes (estrógeno oral o vaginal, testosterona o corticosteroides)
  • Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo (Ehlers-Danlos, Marfan, etc.)
  • Historia de la radiación vaginal
  • Contraindicaciones para la terapia de reemplazo de estrógenos (trombosis venosa profunda espontánea actual o anterior, accidente cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias, cáncer de mama o de endometrio)
  • Uso concomitante de crema con esteroides para el tratamiento de la esclerosis del liquen
  • Antecedentes recientes (en el último mes) de infección vaginal o vaginitis
  • Consumo actual de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Premarin
Premarin crema 0,625mg/1gm. Se aplica a la vagina con un aplicador como 1 g cada noche durante 2 semanas y luego 1 g 2 noches por semana durante 4 a 6 semanas o hasta el día de la cirugía.
Droga: Premarin
Otros nombres:
  • Estrógeno equino conjugado
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Crema de placebo, aplicada en la vagina con un aplicador, 1 g todas las noches durante 2 semanas, luego 1 g 2 noches a la semana durante 4 a 6 semanas o hasta el día de la cirugía.
Otro: Placebo
Otros nombres:
  • Crema placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la pared vaginal: Epitelio (intención de tratar)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Evaluará la histología de la pared vaginal - espesores del epitelio
Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Composición de la pared vaginal: Epitelio (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Evaluará la histología de la pared vaginal - espesores del epitelio
Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Composición de la pared vaginal: Muscularis (intención de tratar)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Evaluará la histología de la pared vaginal: grosor de la muscular
Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Composición de la pared vaginal: Muscularis (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Evaluará la histología de la pared vaginal: grosor de la muscular
Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
hCOL1A1, por protocolo
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Los datos representan la proporción de ARNm total en relación con el control externo posmenopáusico.
Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Contenido total de colágeno en la musculatura vaginal, (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Evaluará los ensayos de hidroxiprolina como índice de la cantidad de colágeno
Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Actividad degradante de la pared vaginal, Muscularis, MMP-9
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Evaluará los zimogramas para la actividad de la metaloproteasa de matriz total (MMP) 9
Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Composición de la pared vaginal: lámina propia (intención de tratar)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Evaluará la histología de la pared vaginal: grosor de la lámina propia.
Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Composición de la pared vaginal: lámina propia (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, 6-8 semanas de intervención
Evaluará la histología de la pared vaginal - grosor de la lámina propia
Tiempo de la cirugía, es decir, 6-8 semanas de intervención
hCOL3, (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Los datos representan la proporción de ARNm total en relación con el control externo posmenopáusico.
Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Lisil oxidasa (LOX) (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Los datos representan la proporción de ARNm total en relación con el control externo posmenopáusico.
Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
LOXL1 (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Los datos representan la proporción de ARNm total en relación con el control externo posmenopáusico.
Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Tropoelastina (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Los datos representan la proporción de ARNm total en relación con el control externo posmenopáusico.
Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
TGFB1 (por protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Los datos representan la proporción de ARNm total en relación con el control externo posmenopáusico.
Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Actividad degradante de la pared vaginal, mucosa, MMP-9
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Evaluará los zimogramas para la actividad de la metaloproteasa de matriz total (MMP) 9
Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de estrona sérica, línea de base
Periodo de tiempo: Base
Base
Niveles de estrona sérica, cirugía
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
Hora de la cirugía
Niveles séricos de estradiol, línea de base
Periodo de tiempo: Base
Base
Niveles séricos de estradiol, cirugía
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
Hora de la cirugía
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Tiempo de la cirugía, es decir, a las 6-8 semanas de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU-042011-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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