Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del trattamento preoperatorio con estrogeni sui tessuti connettivi del pavimento pelvico (PET)

18 settembre 2014 aggiornato da: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo è uno studio per determinare in che modo la crema vaginale di estrogeni somministrata per diverse settimane prima della terapia ricostruttiva pelvica influirà sull'assemblaggio delle fibre elastiche nello strato muscolare della parete vaginale. Le donne in postmenopausa con prolasso degli organi pelvici almeno allo stadio 2 riceveranno una crema vaginale a base di estrogeni o una crema placebo 6-8 settimane prima della chirurgia ricostruttiva. Al momento dell'intervento chirurgico, verranno ottenute biopsie a tutto spessore da una posizione standardizzata nella parte superiore della vagina. Gli investigatori misureranno lo spessore della muscolatura vaginale, il numero e la morfologia delle fibre elastiche e analizzeranno se la sintesi o la degradazione delle fibre elastiche è influenzata dalla terapia con estrogeni. I risultati forniranno dati importanti per supportare una sperimentazione clinica più ampia per determinare se la terapia estrogenica preoperatoria e di mantenimento alteri i tassi di successo a lungo termine della chirurgia ricostruttiva pelvica per il prolasso degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, ancora con utero, che pianificano l'isterectomia totale come parte della riparazione chirurgica per il prolasso degli organi pelvici
  • Prolasso vaginale anteriore e/o apicale sintomatico maggiore o uguale allo stadio 2 (cioè, il rigonfiamento si estende ad almeno 1 cm dell'imene o oltre)
  • Donne tra 1 e 10 anni dopo la menopausa. La menopausa è definita come un anno di amenorrea o ovariectomia chirurgica.
  • Età 40-70 anni
  • Nessuna terapia sostitutiva con estrogeni nell'ultimo mese
  • Fisicamente in grado di applicare quotidianamente la crema vaginale

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35
  • Precedente riparazione chirurgica del prolasso che coinvolge la cuffia vaginale.
  • Precedente isterectomia totale
  • Premenopausa o postmenopausa > 10 anni
  • Precedente terapia sostitutiva con ormoni steroidei di durata >1 mese (estrogeni orali o vaginali, testosterone o corticosteroidi)
  • Storia di malattia del tessuto connettivo (Ehlers-Danlos, Marfan, ecc.)
  • Storia di radiazioni vaginali
  • Controindicazioni per la terapia sostitutiva con estrogeni (trombosi venosa profonda spontanea in corso o pregressa, ictus, malattia coronarica, cancro al seno o all'endometrio)
  • Uso concomitante di crema steroidea per il trattamento della sclerosi del lichen
  • Storia recente (nell'ultimo mese) di infezione vaginale o vaginite
  • Consumo attuale di tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Premarino
Crema di premarin 0,625 mg/1 g. Applicato alla vagina mediante applicatore come 1 g ogni notte per 2 settimane, quindi 1 g 2 notti a settimana per 4-6 settimane o fino al giorno dell'intervento.
Droga: Premarino
Altri nomi:
  • Estrogeno coniugato equino
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Crema placebo, applicata alla vagina mediante applicatore come 1 g ogni notte per 2 settimane, quindi 1 g 2 notti a settimana per 4-6 settimane o fino al giorno dell'intervento.
Altro: Placebo
Altri nomi:
  • Crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione della parete vaginale: epitelio (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Valuterà l'istologia della parete vaginale - spessore dell'epitelio
Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Composizione della parete vaginale: epitelio (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Valuterà l'istologia della parete vaginale - spessore dell'epitelio
Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Composizione della parete vaginale: muscolare (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Valuterà l'istologia della parete vaginale - spessore della muscolatura
Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Composizione della parete vaginale: muscolare (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Valuterà l'istologia della parete vaginale - spessore della muscolatura
Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
hCOL1A1, per protocollo
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
I dati rappresentano il rapporto dell'mRNA totale rispetto al controllo esterno postmenopausale.
Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Contenuto totale di collagene nella muscolatura vaginale, (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Valuterà i dosaggi di idrossi-prolina come indice della quantità di collagene
Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Attività degradativa della parete vaginale, Muscularis, MMP-9
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Valuterà gli zimogrammi per l'attività totale della metalloproteasi della matrice (MMP) 9
Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Composizione della parete vaginale: lamina propria (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Valuterà l'istologia della parete vaginale - lo spessore della lamina propria.
Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Composizione della parete vaginale: lamina propria (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, ovvero 6-8 settimane di intervento
Valuterà l'istologia della parete vaginale - lo spessore della lamina propria
Tempo dell'intervento, ovvero 6-8 settimane di intervento
hCOL3, (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
I dati rappresentano il rapporto dell'mRNA totale rispetto al controllo esterno postmenopausale.
Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Lisil ossidasi (LOX) (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
I dati rappresentano il rapporto dell'mRNA totale rispetto al controllo esterno postmenopausale.
Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
LOXL1 (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
I dati rappresentano il rapporto dell'mRNA totale rispetto al controllo esterno postmenopausale.
Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Tropoelastina (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
I dati rappresentano il rapporto dell'mRNA totale rispetto al controllo esterno postmenopausale.
Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
TGFB1 (per protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
I dati rappresentano il rapporto dell'mRNA totale rispetto al controllo esterno postmenopausale.
Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Attività degradativa della parete vaginale, mucosa, MMP-9
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Valuterà gli zimogrammi per l'attività totale della metalloproteasi della matrice (MMP) 9
Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di estrone, linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli sierici di estrone, chirurgia
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Tempo dell'intervento
Livelli sierici di estradiolo, linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli sierici di estradiolo, chirurgia
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Tempo dell'intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento
Perdita di sangue stimata intraoperatoria
Tempo dell'intervento, cioè dopo 6-8 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-042011-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni