Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ østrogenbehandling på bindevev i bekkenbunnen (PET)

18. september 2014 oppdatert av: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en studie for å finne ut hvordan vaginal østrogenkrem gitt i flere uker før rekonstruktiv bekkenterapi vil påvirke elastisk fibersamling i muscularis-laget i skjedeveggen. Postmenopausale kvinner med minst stadium 2 bekkenorganprolaps vil motta enten østrogen vaginal krem ​​eller placebo krem ​​6-8 uker før rekonstruktiv kirurgi. På tidspunktet for operasjonen vil biopsier i full tykkelse bli tatt fra et standardisert sted øverst i skjeden. Etterforskerne vil måle tykkelsen på vaginal muscularis, antall elastiske fibre og morfologi, og analysere om elastisk fibersyntese eller nedbrytning påvirkes av østrogenterapi. Resultatene vil gi viktige data for å støtte en større klinisk studie for å avgjøre om preoperativ og vedlikeholds østrogenterapi endrer langsiktige suksessrater for rekonstruktiv bekkenkirurgi for prolaps av bekkenorganer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, fortsatt med livmor, planlegger total hysterektomi som en del av kirurgisk reparasjon for bekkenorganprolaps
  • Symptomatisk fremre og/eller apikale vaginal prolaps større enn eller lik stadium 2 (dvs. bule strekker seg til minst 1 cm av jomfruhinnen eller utover)
  • Kvinner mellom 1 og 10 år etter overgangsalderen. Menopause er definert som ett år med amenoré eller kirurgisk ovariektomi.
  • Alder 40-70 år
  • Ingen østrogenerstatningsbehandling siste 1 måned
  • Fysisk i stand til daglig påføring av vaginal krem

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35
  • Tidligere kirurgisk reparasjon av prolaps som involverer vaginalmansjetten.
  • Tidligere total hysterektomi
  • Premenopausal eller postmenopausal >10 år
  • Tidligere steroidhormonerstatningsterapi med varighet >1 måned (oralt eller vaginalt østrogen, testosteron eller kortikosteroider)
  • Historie med bindevevssykdom (Ehlers-Danlos, Marfan, etc)
  • Historie om vaginal stråling
  • Kontraindikasjoner for østrogenerstatningsterapi (nåværende, eller historie med, spontan dyp venetrombose, slag, koronarsykdom, bryst- eller endometriekreft)
  • Samtidig bruk av steroidkrem for behandling av lavsklerose
  • Nylig historie (innen siste måned) med vaginal infeksjon eller vaginitt
  • Nåværende tobakksbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Premarin
Premarin krem ​​0,625mg/1gm. Påføres skjeden med applikator som 1g per natt i 2 uker, deretter 1g 2 netter per uke i 4-6 uker eller frem til operasjonsdagen.
Legemiddel: Premarin
Andre navn:
  • Konjugert hesteøstrogen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokrem, påføres skjeden med applikator som 1 g per natt i 2 uker, deretter 1 g 2 netter per uke i 4-6 uker eller frem til operasjonsdagen.
Annen: Placebo
Andre navn:
  • Placebo krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalveggsammensetning: Epitel (intensjon om å behandle)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere skjedeveggshistologi - tykkelser av epitel
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vaginalveggsammensetning: Epitel (per protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere skjedeveggshistologi - tykkelser av epitel
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vaginalveggsammensetning: Muscularis (intensjon om å behandle)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere skjedeveggshistologi - tykkelser på muscularis
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vaginalveggsammensetning: Muscularis (Per-protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere skjedeveggshistologi - tykkelser på muscularis
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
hCOL1A1, per protokoll
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Data representerer forholdet mellom totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontroll.
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Totalt kollageninnhold i Vaginal Muscularis, (per protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere hydroksy-prolin-analyser som indeks for mengde kollagen
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vaginal veggnedbrytende aktivitet, Muscularis, MMP-9
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere zymogrammer for total matrix metalloprotease (MMP) 9 aktivitet
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vaginalveggsammensetning: Lamina Propria (intensjon om å behandle)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere skjedeveggshistologi - tykkelse på lamina propria.
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vaginalveggsammensetning: Lamina Propria (Per-protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere skjedeveggshistologi - tykkelse på lamina propria
Tidspunkt for operasjon, dvs. 6-8 ukers intervensjon
hCOL3, (per protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Data representerer forholdet mellom totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontroll.
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Lysyloksidase (LOX) (per protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Data representerer forholdet mellom totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontroll.
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
LOXL1 (per protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Data representerer forholdet mellom totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontroll.
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Tropoelastin (per protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Data representerer forholdet mellom totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontroll.
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
TGFB1 (per protokoll)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Data representerer forholdet mellom totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontroll.
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vaginal veggnedbrytende aktivitet, slimhinne, MMP-9
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Vil vurdere zymogrammer for total matrix metalloprotease (MMP) 9 aktivitet
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum estronnivåer, baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serum østronnivåer, kirurgi
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Tidspunkt for operasjon
Serum østradiolnivåer, baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serum østradiolnivåer, kirurgi
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Tidspunkt for operasjon
Estimert blodtap
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon
Intraoperativt estimert blodtap
Tidspunkt for operasjon, dvs. etter 6-8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU-042011-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger