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Effet du traitement préopératoire aux œstrogènes sur les tissus conjonctifs du plancher pelvien (PET)

18 septembre 2014 mis à jour par: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Il s'agit d'une étude visant à déterminer comment une crème d'œstrogènes vaginale administrée pendant plusieurs semaines avant la thérapie reconstructive pelvienne affectera l'assemblage des fibres élastiques dans la couche musculaire de la paroi vaginale. Les femmes ménopausées présentant au moins un prolapsus des organes pelviens de stade 2 recevront soit une crème vaginale à base d'œstrogènes, soit une crème placebo 6 à 8 semaines avant la chirurgie reconstructive. Au moment de la chirurgie, des biopsies complètes seront obtenues à partir d'un emplacement standardisé au sommet du vagin. Les chercheurs mesureront l'épaisseur de la musculature vaginale, le nombre et la morphologie des fibres élastiques, et analyseront si la synthèse ou la dégradation des fibres élastiques est affectée par l'œstrogénothérapie. Les résultats fourniront des données importantes pour soutenir un essai clinique plus vaste visant à déterminer si l'œstrogénothérapie préopératoire et d'entretien modifie les taux de réussite à long terme de la chirurgie reconstructive pelvienne pour le prolapsus des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, toujours avec utérus, prévoyant une hystérectomie totale dans le cadre de la réparation chirurgicale d'un prolapsus des organes pelviens
  • Prolapsus vaginal antérieur et/ou apical symptomatique supérieur ou égal au stade 2 (c'est-à-dire que le renflement s'étend jusqu'à au moins 1 cm de l'hymen ou au-delà)
  • Femmes entre 1 et 10 ans après la ménopause. La ménopause est définie comme un an d'aménorrhée ou d'ovariectomie chirurgicale.
  • Âge 40-70 ans
  • Aucune thérapie de remplacement des œstrogènes au cours du dernier mois
  • Physiquement capable d'appliquer quotidiennement une crème vaginale

Critère d'exclusion:

  • IMC >35
  • Réparation chirurgicale antérieure d'un prolapsus impliquant la manchette vaginale.
  • Hystérectomie totale antérieure
  • Préménopause ou postménopause > 10 ans
  • Traitement hormonal substitutif stéroïdien antérieur d'une durée > 1 mois (œstrogène oral ou vaginal, testostérone ou corticostéroïdes)
  • Antécédents de maladie du tissu conjonctif (Ehlers-Danlos, Marfan, etc.)
  • Antécédents de radiothérapie vaginale
  • Contre-indications à l'œstrogénothérapie substitutive (thrombose veineuse profonde spontanée actuelle ou antérieure, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, cancer du sein ou de l'endomètre)
  • Utilisation simultanée de crème stéroïde pour le traitement de la sclérose en plaques
  • Antécédents récents (au cours du dernier mois) d'infection vaginale ou de vaginite
  • Tabagisme actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Prémarin
Crème de prémarin 0,625 mg/1 g. Appliqué sur le vagin à l'aide d'un applicateur à raison de 1 g tous les soirs pendant 2 semaines, puis 1 g 2 nuits par semaine pendant 4 à 6 semaines ou jusqu'au jour de la chirurgie.
Médicament: Prémarin
Autres noms:
  • Oestrogène équin conjugué
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Crème placebo, appliquée sur le vagin à l'aide d'un applicateur à raison de 1 g tous les soirs pendant 2 semaines, puis 1 g 2 nuits par semaine pendant 4 à 6 semaines ou jusqu'au jour de la chirurgie.
Autre: Placebo
Autres noms:
  • Crème placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition de la paroi vaginale : épithélium (intention de traiter)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Évaluera l'histologie de la paroi vaginale - épaisseurs de l'épithélium
Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Composition de la paroi vaginale : épithélium (selon le protocole)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Évaluera l'histologie de la paroi vaginale - épaisseurs de l'épithélium
Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Composition de la paroi vaginale : musculaire (intention de traiter)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Évaluera l'histologie de la paroi vaginale - épaisseurs de la musculeuse
Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Composition de la paroi vaginale : Muscularis (Per-Protocol)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Évaluera l'histologie de la paroi vaginale - épaisseurs de la musculeuse
Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
hCOL1A1, par protocole
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Les données représentent le rapport de l'ARNm total par rapport au contrôle externe post-ménopausique.
Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Teneur totale en collagène dans les muscles vaginaux, (par protocole)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Évaluera les dosages d'hydroxy-proline comme indice de la quantité de collagène
Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Activité de dégradation de la paroi vaginale, Muscularis, MMP-9
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Évaluera les zymogrammes pour l'activité totale de la métalloprotéase matricielle (MMP) 9
Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Composition de la paroi vaginale : Lamina Propria (intention de traiter)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Évaluera l'histologie de la paroi vaginale - l'épaisseur de la lamina propria.
Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Composition de la paroi vaginale : Lamina Propria (selon le protocole)
Délai: Temps de chirurgie, c'est-à-dire 6-8 semaines d'intervention
Évaluera l'histologie de la paroi vaginale - épaisseur de la lamina propria
Temps de chirurgie, c'est-à-dire 6-8 semaines d'intervention
hCOL3, (par protocole)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Les données représentent le rapport de l'ARNm total par rapport au contrôle externe post-ménopausique.
Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Lysyl Oxydase (LOX) (par protocole)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Les données représentent le rapport de l'ARNm total par rapport au contrôle externe post-ménopausique.
Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
LOXL1 (par protocole)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Les données représentent le rapport de l'ARNm total par rapport au contrôle externe post-ménopausique.
Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Tropoélastine (per-protocole)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Les données représentent le rapport de l'ARNm total par rapport au contrôle externe post-ménopausique.
Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
TGFB1 (par protocole)
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Les données représentent le rapport de l'ARNm total par rapport au contrôle externe post-ménopausique.
Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Activité de dégradation de la paroi vaginale, muqueuse, MMP-9
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Évaluera les zymogrammes pour l'activité totale de la métalloprotéase matricielle (MMP) 9
Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques d'œstrone, ligne de base
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveaux sériques d'œstrone, Chirurgie
Délai: Heure de la chirurgie
Heure de la chirurgie
Niveaux sériques d'estradiol, ligne de base
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveaux sériques d'estradiol, Chirurgie
Délai: Heure de la chirurgie
Heure de la chirurgie
Perte de sang estimée
Délai: Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention
Perte de sang estimée peropératoire
Moment de la chirurgie, c'est-à-dire après 6 à 8 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU-042011-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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