Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præoperativ østrogenbehandling på bindevæv i bækkenbunden (PET)

18. september 2014 opdateret af: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en undersøgelse for at bestemme, hvordan vaginal østrogencreme givet i flere uger før bækkenrekonstruktionsterapi vil påvirke elastisk fibersamling i muscularis-laget af skedevæggen. Postmenopausale kvinder med mindst trin 2 prolaps af bækkenorganer vil modtage enten østrogen vaginal creme eller placebo creme 6-8 uger før rekonstruktiv kirurgi. På tidspunktet for operationen vil biopsier i fuld tykkelse blive taget fra et standardiseret sted øverst i skeden. Forskerne vil måle tykkelsen af ​​vaginal muscularis, antal elastiske fibre og morfologi og analysere, om elastisk fibersyntese eller nedbrydning påvirkes af østrogenterapi. Resultaterne vil give vigtige data til støtte for et større klinisk forsøg for at afgøre, om præoperativ og vedligeholdelses østrogenterapi ændrer langsigtede succesrater for bækkenrekonstruktionskirurgi for bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, stadig med livmoder, planlægger total hysterektomi som en del af kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps
  • Symptomatisk anterior og/eller apikal vaginal prolaps større end eller lig med trin 2 (dvs. bulen strækker sig til mindst 1 cm af jomfruhinden eller længere)
  • Kvinder mellem 1 og 10 år efter overgangsalderen. Menopause er defineret som et års amenoré eller kirurgisk ovariektomi.
  • Alder 40-70 år
  • Ingen østrogenerstatningsbehandling inden for den sidste måned
  • Fysisk i stand til daglig påføring af vaginal creme

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35
  • Forudgående kirurgisk reparation af prolaps, der involverer skedemanchetten.
  • Før total hysterektomi
  • Præmenopausal eller postmenopausal >10 år
  • Tidligere steroidhormonerstatningsterapi af varighed >1 måned (oral eller vaginal østrogen, testosteron eller kortikosteroider)
  • Anamnese med bindevævssygdom (Ehlers-Danlos, Marfan osv.)
  • Historie om vaginal stråling
  • Kontraindikationer for østrogenerstatningsterapi (nuværende eller historie med spontan dyb venetrombose, slagtilfælde, koronararteriesygdom, bryst- eller endometriecancer)
  • Samtidig brug af steroidcreme til behandling af lavsklerose
  • Nylig historie (inden for sidste måned) med vaginal infektion eller vaginitis
  • Nuværende tobaksbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Premarin
Premarin creme 0,625mg/1gm. Påføres skeden med applikator som 1 g om natten i 2 uger og derefter 1 g 2 nætter om ugen i 4-6 uger eller indtil operationsdagen.
Medicin: Premarin
Andre navne:
  • Konjugeret hesteøstrogen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebocreme, påført skeden med applikator som 1 g om natten i 2 uger derefter 1 g 2 nætter om ugen i 4-6 uger eller indtil operationsdagen.
Andet: Placebo
Andre navne:
  • Placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal vægsammensætning: Epitel (intention to Treat)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere vaginal væg histologi - tykkelser af epitel
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vaginal vægsammensætning: Epitel (pr. protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere vaginal væg histologi - tykkelser af epitel
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vaginal vægsammensætning: Muscularis (intention to treat)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere vaginal væg histologi - tykkelser af muscularis
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vaginal vægsammensætning: Muscularis (pr. protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere vaginal væg histologi - tykkelser af muscularis
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
hCOL1A1, Per-protokol
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Data repræsenterer forholdet mellem totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontrol.
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Samlet kollagenindhold i Vaginal Muscularis (pr. protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere hydroxy-prolin-assays som indeks for mængden af ​​kollagen
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vaginal vægnedbrydende aktivitet, Muscularis, MMP-9
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere zymogrammer for total matrix metalloprotease (MMP) 9 aktivitet
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vaginal vægsammensætning: Lamina Propria (Intention to Treat)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere vaginal væg histologi - tykkelse af lamina propria.
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vaginal vægsammensætning: Lamina Propria (Per-Protocol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige 6-8 ugers intervention
Vil vurdere vaginal væg histologi - tykkelse af lamina propria
Operationstid, det vil sige 6-8 ugers intervention
hCOL3, (pr. protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Data repræsenterer forholdet mellem totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontrol.
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Lysyloxidase (LOX) (pr. protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Data repræsenterer forholdet mellem totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontrol.
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
LOXL1 (pr. protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Data repræsenterer forholdet mellem totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontrol.
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Tropoelastin (pr. protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Data repræsenterer forholdet mellem totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontrol.
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
TGFB1 (Per-protokol)
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Data repræsenterer forholdet mellem totalt mRNA i forhold til postmenopausal ekstern kontrol.
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vaginal vægnedbrydende aktivitet, slimhinde, MMP-9
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Vil vurdere zymogrammer for total matrix metalloprotease (MMP) 9 aktivitet
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum estronniveauer, baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum estronniveauer, kirurgi
Tidsramme: Operationstidspunkt
Operationstidspunkt
Serum østradiol niveauer, baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum østradiolniveauer, kirurgi
Tidsramme: Operationstidspunkt
Operationstidspunkt
Estimeret blodtab
Tidsramme: Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention
Intraoperativt estimeret blodtab
Operationstid, det vil sige efter 6-8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-042011-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger