Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen estrogeenihoidon vaikutus lantionpohjan sidekudoksiin (PET)

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, kuinka emättimen estrogeenivoide, jota annetaan useita viikkoja ennen lantion korjaavaa hoitoa, vaikuttaa elastisten kuitujen muodostumiseen emättimen seinämän lihaskerroksessa. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vähintään vaiheen 2 lantion prolapsi, annetaan joko estrogeeni-emätinvoidetta tai lumelääkevoidetta 6-8 viikkoa ennen korjaavaa leikkausta. Leikkauksen aikana täyspaksuiset biopsiat otetaan standardoidusta paikasta emättimen yläosassa. Tutkijat mittaavat emättimen lihaksen paksuuden, elastisten kuitujen lukumäärän ja morfologian sekä analysoivat, vaikuttaako estrogeenihoito elastisten kuitujen synteesiin tai hajoamiseen. Tulokset tarjoavat tärkeitä tietoja, jotka tukevat laajempaa kliinistä tutkimusta sen määrittämiseksi, muuttaako preoperatiivinen ja ylläpito estrogeenihoito lantion elimen esiinluiskahduksen korjaavan leikkauksen pitkän aikavälin onnistumisasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on edelleen kohtu, suunnittelevat täydellistä kohdunpoistoa osana lantion prolapsin kirurgista korjausta
  • Oireinen etummainen ja/tai apikaalinen emättimen esiinluiskahdus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin vaihe 2 (eli pullistuma ulottuu vähintään 1 cm kalvonkalvosta tai pidemmälle)
  • Naiset 1-10 vuotta vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuodet määritellään vuoden amenorreaksi tai kirurgiseksi munasarjanpoistoksi.
  • Ikä 40-70 vuotta
  • Ei estrogeenikorvaushoitoa viimeisen kuukauden aikana
  • Fyysisesti kykenevä päivittäiseen emätinvoiteen levitykseen

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI >35
  • Emättimen mansetin prolapsin aiempi kirurginen korjaus.
  • Aikaisempi täydellinen kohdunpoisto
  • Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen > 10 vuotta
  • Aiempi steroidihormonikorvaushoito, joka on kestänyt yli 1 kuukauden (suun tai emättimen estrogeeni, testosteroni tai kortikosteroidit)
  • Sidekudossairauksien historia (Ehlers-Danlos, Marfan jne.)
  • Emättimen säteilyn historia
  • Estrogeenikorvaushoidon vasta-aiheet (nykyinen tai aiempi spontaani syvä laskimotukos, aivohalvaus, sepelvaltimotauti, rinta- tai kohdun limakalvosyöpä)
  • Steroidivoiteen samanaikainen käyttö jäkäläskleroosin hoitoon
  • Äskettäinen emätintulehdus tai emätintulehdus (viime kuukauden sisällä).
  • Nykyinen tupakan käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Premarin
Premarin kerma 0,625mg/1gm. Levitetään emättimeen applikaattorilla 1 g iltaisin 2 viikon ajan, sitten 1 g 2 yönä viikossa 4-6 viikon ajan tai leikkauspäivään asti.
Lääke: Premarin
Muut nimet:
  • Konjugoitu hevosen estrogeeni
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebovoide, levitetään emättimeen applikaattorilla 1 g iltaisin 2 viikon ajan ja sitten 1 g 2 yönä viikossa 4-6 viikon ajan tai leikkauspäivään asti.
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • Placebo kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen seinämän koostumus: epiteeli (hoitotarkoitus)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi emättimen seinämän histologian - epiteelin paksuudet
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Emättimen seinämän koostumus: epiteeli (protokollan mukaan)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi emättimen seinämän histologian - epiteelin paksuudet
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Emättimen seinämän koostumus: Muscularis (aikomus hoitaa)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi emättimen seinämän histologiaa - lihaksen paksuudet
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Emättimen seinämän koostumus: Muscularis (per-protokolla)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi emättimen seinämän histologiaa - lihaksen paksuudet
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
hCOL1A1, protokollakohtainen
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Tiedot edustavat kokonais-mRNA:n suhdetta postmenopausaaliseen ulkoiseen kontrolliin.
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Kollageenin kokonaispitoisuus emättimen lihaskudoksessa (protokollan mukaan)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi hydroksi-proliinimääritykset kollageenin määrän indeksinä
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Emättimen seinämän hajottava toiminta, Muscularis, MMP-9
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi tsymogrammit kokonaismatriksin metalloproteaasi (MMP) 9 -aktiivisuuden suhteen
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Emättimen seinämän koostumus: Lamina Propria (hoitotarkoitus)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi emättimen seinämän histologian - lamina proprian paksuuden.
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Emättimen seinämän koostumus: Lamina Propria (per-protokolla)
Aikaikkuna: Leikkausaika, eli 6-8 viikkoa interventiota
Arvioi emättimen seinämän histologian - lamina proprian paksuuden
Leikkausaika, eli 6-8 viikkoa interventiota
hCOL3, (protokollakohtainen)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Tiedot edustavat kokonais-mRNA:n suhdetta postmenopausaaliseen ulkoiseen kontrolliin.
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Lysyylioksidaasi (LOX) (protokollakohtainen)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Tiedot edustavat kokonais-mRNA:n suhdetta postmenopausaaliseen ulkoiseen kontrolliin.
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
LOXL1 (protokollakohtainen)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Tiedot edustavat kokonais-mRNA:n suhdetta postmenopausaaliseen ulkoiseen kontrolliin.
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Tropoelastiini (protokollakohtainen)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Tiedot edustavat kokonais-mRNA:n suhdetta postmenopausaaliseen ulkoiseen kontrolliin.
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
TGFB1 (protokollakohtainen)
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Tiedot edustavat kokonais-mRNA:n suhdetta postmenopausaaliseen ulkoiseen kontrolliin.
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Emättimen seinämän hajottava toiminta, limakalvo, MMP-9
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Arvioi tsymogrammit kokonaismatriksin metalloproteaasi (MMP) 9 -aktiivisuuden suhteen
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin estronitasot, lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Seerumin estronitasot, kirurgia
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Leikkauksen aika
Seerumin estradiolitasot, lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Seerumin estradiolitasot, kirurgia
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Leikkauksen aika
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen
Intraoperatiivinen arvioitu verenhukka
Leikkausaika eli 6-8 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU-042011-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia