Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve oestrogeenbehandeling op bindweefsel van de bekkenbodem (PET)

18 september 2014 bijgewerkt door: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dit is een onderzoek om te bepalen hoe vaginale oestrogeencrème die enkele weken vóór bekkenreconstructietherapie wordt gegeven, de elastische vezelopbouw in de muscularis-laag van de vaginale wand zal beïnvloeden. Postmenopauzale vrouwen met ten minste stadium 2 bekkenorgaanverzakking zullen 6-8 weken voorafgaand aan reconstructieve chirurgie oestrogeenvaginale crème of placebocrème krijgen. Op het moment van de operatie zullen biopsieën van volledige dikte worden verkregen vanaf een gestandaardiseerde locatie aan de bovenkant van de vagina. De onderzoekers zullen de dikte van de vaginale muscularis, het aantal elastische vezels en de morfologie meten en analyseren of de synthese of afbraak van elastische vezels wordt beïnvloed door oestrogeentherapie. De resultaten zullen belangrijke gegevens opleveren ter ondersteuning van een grotere klinische studie om te bepalen of pre-operatieve en onderhoudstherapie met oestrogeen de succespercentages op lange termijn van reconstructieve bekkenchirurgie voor verzakking van bekkenorganen verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, nog steeds met baarmoeder, die een totale hysterectomie plannen als onderdeel van een operatieve reparatie van verzakking van het bekkenorgaan
  • Symptomatische anterieure en/of apicale vaginale verzakking groter dan of gelijk aan stadium 2 (d.w.z. uitstulping strekt zich uit tot ten minste 1 cm van het maagdenvlies of verder)
  • Vrouwen tussen 1 en 10 jaar na de menopauze. De menopauze wordt gedefinieerd als een jaar amenorroe of chirurgische ovariëctomie.
  • Leeftijd 40-70 jaar oud
  • Geen oestrogeensubstitutietherapie in de afgelopen 1 maand
  • Fysiek in staat om dagelijks vaginale crème aan te brengen

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >35
  • Voorafgaand chirurgisch herstel van verzakking waarbij de vaginale manchet betrokken is.
  • Eerdere totale hysterectomie
  • Premenopauzaal of postmenopauzaal >10 jaar
  • Eerdere steroïde hormoonsubstitutietherapie van >1 maand (oraal of vaginaal oestrogeen, testosteron of corticosteroïden)
  • Geschiedenis van bindweefselziekte (Ehlers-Danlos, Marfan, enz.)
  • Geschiedenis van vaginale bestraling
  • Contra-indicaties voor oestrogeensubstitutietherapie (huidige of voorgeschiedenis van spontane diepe veneuze trombose, beroerte, coronaire hartziekte, borst- of endometriumkanker)
  • Gelijktijdig gebruik van steroïde crème voor de behandeling van korstmossclerose
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen maand) van vaginale infectie of vaginitis
  • Actueel tabaksgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Premarine
Premarin-crème 0,625 mg/1 g. Aangebracht op de vagina door applicator als 1 gram per nacht gedurende 2 weken, daarna 1 gram 2 nachten per week gedurende 4-6 weken of tot de dag van de operatie.
Geneesmiddel: Premarine
Andere namen:
  • Geconjugeerd paardenoestrogeen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-crème, met een applicator op de vagina aangebracht als 1 gram per nacht gedurende 2 weken, daarna 1 gram 2 avonden per week gedurende 4-6 weken of tot de dag van de operatie.
Ander: Placebo
Andere namen:
  • Placebo crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale wandsamenstelling: epitheel (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal de histologie van de vaginale wand beoordelen - dikte van het epitheel
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Vaginale wandsamenstelling: epitheel (per protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal de histologie van de vaginale wand beoordelen - dikte van het epitheel
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Vaginale wandsamenstelling: Muscularis (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal de histologie van de vaginale wand beoordelen - diktes van muscularis
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Vaginale wandsamenstelling: Muscularis (Per-protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal de histologie van de vaginale wand beoordelen - diktes van muscularis
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
hCOL1A1, volgens protocol
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Gegevens vertegenwoordigen de verhouding van totaal mRNA ten opzichte van postmenopauzale externe controle.
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Totaal collageengehalte in vaginale muscularis, (per protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal hydroxy-proline-assays beoordelen als index van de hoeveelheid collageen
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Degradatieve activiteit van de vaginale wand, Muscularis, MMP-9
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal zymogrammen beoordelen op totale matrix metalloprotease (MMP) 9-activiteit
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Vaginale wandsamenstelling: Lamina Propria (Intention to Treat)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal de histologie van de vaginale wand beoordelen - dikte van de lamina propria.
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Vaginale wandsamenstelling: Lamina Propria (Per-protocol)
Tijdsspanne: Tijd van de operatie, d.w.z. 6-8 weken interventie
Zal de histologie van de vaginale wand beoordelen - dikte van de lamina propria
Tijd van de operatie, d.w.z. 6-8 weken interventie
hCOL3, (volgens protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Gegevens vertegenwoordigen de verhouding van totaal mRNA ten opzichte van postmenopauzale externe controle.
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Lysyloxidase (LOX) (Per-protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Gegevens vertegenwoordigen de verhouding van totaal mRNA ten opzichte van postmenopauzale externe controle.
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
LOXL1 (volgens protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Gegevens vertegenwoordigen de verhouding van totaal mRNA ten opzichte van postmenopauzale externe controle.
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Tropoelastine (Per-protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Gegevens vertegenwoordigen de verhouding van totaal mRNA ten opzichte van postmenopauzale externe controle.
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
TGFB1 (volgens protocol)
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Gegevens vertegenwoordigen de verhouding van totaal mRNA ten opzichte van postmenopauzale externe controle.
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Degradatieve activiteit van de vaginale wand, slijmvlies, MMP-9
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Zal zymogrammen beoordelen op totale matrix metalloprotease (MMP) 9-activiteit
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum oestronniveaus, basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum oestronniveaus, chirurgie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Tijd van de operatie
Serum Oestradiol-niveaus, basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum Oestradiol-niveaus, chirurgie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Tijd van de operatie
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie
Intraoperatief geschat bloedverlies
Tijdstip van de operatie, d.w.z. na 6-8 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU-042011-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen