Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der präoperativen Östrogenbehandlung auf das Bindegewebe des Beckenbodens (PET)

18. September 2014 aktualisiert von: David Rahn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dies ist eine Studie, um zu bestimmen, wie eine vaginale Östrogencreme, die mehrere Wochen vor einer rekonstruktiven Beckentherapie verabreicht wird, die elastische Faseranordnung in der Muscularis-Schicht der Vaginawand bewirkt. Postmenopausale Frauen mit Beckenorganprolaps mindestens im Stadium 2 erhalten 6-8 Wochen vor der rekonstruktiven Operation entweder Östrogen-Vaginalcreme oder Placebo-Creme. Zum Zeitpunkt der Operation werden an einer standardisierten Stelle an der Spitze der Vagina Biopsien in voller Dicke entnommen. Die Forscher messen die Dicke der Vaginalmuskulatur, die Anzahl und Morphologie der elastischen Fasern und analysieren, ob die Synthese oder der Abbau elastischer Fasern durch die Östrogentherapie beeinflusst wird. Die Ergebnisse werden wichtige Daten liefern, um eine größere klinische Studie zu unterstützen, um festzustellen, ob die präoperative und die Erhaltungstherapie mit Östrogen die langfristigen Erfolgsraten der rekonstruktiven Beckenchirurgie bei Beckenorganprolaps verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, noch mit Uterus, planen eine totale Hysterektomie als Teil der chirurgischen Reparatur eines Beckenorganprolaps
  • Symptomatischer anteriorer und/oder apikaler Vaginalprolaps größer oder gleich Stadium 2 (d. h. Ausbuchtung reicht bis mindestens 1 cm des Jungfernhäutchens oder darüber hinaus)
  • Frauen zwischen 1 und 10 Jahren nach der Menopause. Menopause ist definiert als ein Jahr Amenorrhoe oder chirurgische Ovariektomie.
  • Alter 40-70 Jahre alt
  • Keine Östrogenersatztherapie in den letzten 1 Monat
  • Körperlich in der Lage, täglich Vaginalcreme aufzutragen

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35
  • Vorherige chirurgische Reparatur eines Prolapses mit Beteiligung der Vaginalmanschette.
  • Vorherige totale Hysterektomie
  • Prämenopausal oder postmenopausal > 10 Jahre
  • Vorherige Steroidhormonersatztherapie mit einer Dauer von > 1 Monat (oral oder vaginal mit Östrogen, Testosteron oder Kortikosteroiden)
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (Ehlers-Danlos, Marfan usw.)
  • Geschichte der vaginalen Bestrahlung
  • Kontraindikationen für eine Östrogenersatztherapie (aktuelle oder früher aufgetretene spontane tiefe Venenthrombose, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Brust- oder Gebärmutterschleimhautkrebs)
  • Gleichzeitige Anwendung von Steroidcreme zur Behandlung von Lichen sclerose
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Monats) einer vaginalen Infektion oder Vaginitis
  • Aktueller Tabakkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Premarin
Premarin-Creme 0,625 mg/1 g. Mit dem Applikator auf die Vagina aufgetragen, 1 g nächtlich für 2 Wochen, dann 1 g 2 Nächte pro Woche für 4-6 Wochen oder bis zum Tag der Operation.
Arzneimittel: Premarin
Andere Namen:
  • Konjugiertes Pferdeöstrogen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Creme, aufgetragen auf die Vagina mit einem Applikator als 1 g nächtlich für 2 Wochen, dann 1 g 2 Nächte pro Woche für 4-6 Wochen oder bis zum Tag der Operation.
Sonstiges: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Vaginalwand: Epithel (Intention to Treat)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Wird die Histologie der Vaginawand beurteilen - Dicke des Epithels
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Zusammensetzung der Vaginalwand: Epithel (per Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Wird die Histologie der Vaginawand beurteilen - Dicke des Epithels
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Zusammensetzung der Vaginalwand: Muscularis (Intention to Treat)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Wird die Histologie der Vaginawand beurteilen - Dicke der Muskularis
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Zusammensetzung der Vaginalwand: Muscularis (Per-Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Wird die Histologie der Vaginawand beurteilen - Dicke der Muskularis
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
hCOL1A1, Pro-Protokoll
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Die Daten stellen das Verhältnis von Gesamt-mRNA relativ zur externen Kontrolle nach der Menopause dar.
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Gesamtkollagengehalt in Vaginalmuscularis (per Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Wird Hydroxy-Prolin-Assays als Index der Kollagenmenge bewerten
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Abbauaktivität der Vaginalwand, Muscularis, MMP-9
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Bewertet Zymogramme auf Gesamtmatrix-Metalloprotease (MMP) 9-Aktivität
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Zusammensetzung der Vaginalwand: Lamina Propria (Intention to Treat)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Wird die Histologie der Vaginawand beurteilen - Dicke der Lamina propria.
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Zusammensetzung der Vaginalwand: Lamina Propria (Pro-Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. 6-8 Wochen des Eingriffs
Wird die Histologie der Vaginawand beurteilen - Dicke der Lamina propria
Zeitpunkt der Operation, d.h. 6-8 Wochen des Eingriffs
hCOL3, (Pro-Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Die Daten stellen das Verhältnis von Gesamt-mRNA relativ zur externen Kontrolle nach der Menopause dar.
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Lysyloxidase (LOX) (Pro-Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Die Daten stellen das Verhältnis von Gesamt-mRNA relativ zur externen Kontrolle nach der Menopause dar.
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
LOXL1 (pro Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Die Daten stellen das Verhältnis von Gesamt-mRNA relativ zur externen Kontrolle nach der Menopause dar.
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Tropoelastin (Pro-Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Die Daten stellen das Verhältnis von Gesamt-mRNA relativ zur externen Kontrolle nach der Menopause dar.
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
TGFB1 (pro Protokoll)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Die Daten stellen das Verhältnis von Gesamt-mRNA relativ zur externen Kontrolle nach der Menopause dar.
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Abbauaktivität der Vaginalwand, Schleimhaut, MMP-9
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Bewertet Zymogramme auf Gesamtmatrix-Metalloprotease (MMP) 9-Aktivität
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Östronspiegel, Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-Östronspiegel, Chirurgie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Zeitpunkt der Operation
Serum-Östradiolspiegel, Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-Östradiolspiegel, Chirurgie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Zeitpunkt der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff
Intraoperativer geschätzter Blutverlust
Zeitpunkt der Operation, d.h. nach 6-8 Wochen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Urogynecologic Society Foundation Astellas Research Award

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-042011-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten