Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení účinku léčby romosozumabem nebo teriparatidem u žen po menopauze (STRUCTURE)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Otevřená, randomizovaná, teriparatidem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku léčby romosozumabem u postmenopauzálních žen s osteoporózou dříve léčených bisfosfonátovou terapií

Primárním cílem studie bylo zhodnotit účinek 12měsíční léčby romosozumabem ve srovnání s teriparatidem na celkovou minerální hustotu kyčelních kostí (BMD) u postmenopauzálních žen s osteoporózou, které byly dříve léčeny bisfosfonáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
436

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Research Site
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liege 1, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Research Site
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Research Site
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 08001000
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1123
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1, Česko, 702 00
        • Research Site
      • Plzen, Česko, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Česko, 148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Španělsko, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, ve věku ≥ 55 až ≤ 90.
  • Těsně před screeningem dostávali perorální bisfosfonáty po dobu nejméně 3 let
  • BMD T-skóre ≤ -2,50 v bederní páteři, celé kyčli nebo krčku stehenní kosti
  • Anamnéza nevertebrální zlomeniny po 50. roce věku nebo zlomenina obratle.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jiných látek ovlivňujících kostní metabolismus včetně stroncium ranelátu, fluoridu (pro osteoporózu), odanacatibu (MK-0822) nebo jakéhokoli jiného inhibitoru katepsinu K, IV bisfosfonátů, denosumabu, teriparatidu (TPTD) nebo jakýchkoli analogů parathormonu (PTH), systémové perorální nebo transdermální estrogen, selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), aktivovaný vitamín D3, vitamín K2, kalcitonin, tibolon, cinakalcet, systémové glukokortikosteroidy:
  • Anamnéza metabolického nebo kostního onemocnění (kromě osteoporózy), které může interferovat s interpretací výsledků studie, jako je sklerosteóza, Pagetova choroba, revmatoidní artritida, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, osteopetróza, ankylozující spondylitida, Cushingova choroba, hyperprolaktinemie a malabsorpční syndrom.
  • Nedostatek vitaminu D, definovaný jako hladiny 25 (OH) vitaminu D < 20 ng/ml, podle zjištění centrální laboratoře.
  • Současná hyper- nebo hypokalcémie
  • Současná, nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Romosozumab
Účastníci dostávali 210 mg romosozumabu podávaného subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Lék: Romozosumab
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 785
Aktivní komparátor: Teriparatid
Účastníci dostávali 20 μg/den teriparatidu podávaného subkutánní injekcí po dobu 12 měsíců.
Lék: Teriparatid
Podává se jednou denně subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • Forteo
  • Forsteo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce v celkové minerální hustotě kyčelních kostí (BMD)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6 a měsíc 12
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce je průměrem účinku léčby v 6. a 12. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 6 a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna kortikální BMD od výchozí hodnoty kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) na celkovém kyčli v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Kortikální BMD byla měřena kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) na celé kyčli.
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna kortikální BMD od výchozí hodnoty podle QCT v celkovém hip v 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Kortikální BMD byla měřena kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) na celé kyčli.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v integrální BMD podle QCT v celkovém hip v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Integrální BMD byla měřena kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) na celé kyčli.
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v integrální BMD podle QCT v celkovém hip v 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Integrální BMD byla měřena kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) na celé kyčli.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna odhadované síly v celkovém hip v 6. měsíci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Celková odhadnutá síla kyčle byla hodnocena analýzou konečných prvků (FEA) QCT skenů.
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna odhadované síly v celkovém hip ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Celková odhadnutá síla kyčle byla hodnocena analýzou konečných prvků (FEA) QCT skenů.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém minerálním obsahu kostí v kyčli (BMC) podle QCT v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Celková BMC integrálu kyčle byla měřena pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT).
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém minerálním obsahu kostí v kyčli (BMC) podle QCT v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Celková BMC integrálu kyčle byla měřena pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT).
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20080289
  • 2012-002948-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení