Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til at evaluere effekten af ​​behandling med Romosozumab eller Teriparatid hos postmenopausale kvinder (STRUCTURE)

4. november 2022 opdateret af: Amgen

En åben-label, randomiseret, Teriparatid-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​behandling med Romosozumab hos postmenopausale kvinder med osteoporose, der tidligere er behandlet med bisfosfonatterapi

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​12 måneders behandling med romosozumab sammenlignet med teriparatid på total hofteknoglemineraltæthed (BMD) hos postmenopausale kvinder med osteoporose, som tidligere var behandlet med bisfosfonatbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
436

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Research Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege 1, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1, Tjekkiet, 702 00
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tjekkiet, 148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1123
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen ≥ 55 til ≤ 90.
  • Modtog oral bisfosfonatbehandling i mindst 3 år umiddelbart før screening
  • BMD T-score ≤ -2,50 ved lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte eller lårbenshalsen
  • Anamnese med nonvertebral fraktur efter 50 år eller vertebral fraktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre midler, der påvirker knoglemetabolismen, inklusive strontiumranelat, fluorid (mod osteoporose), odanacatib (MK-0822) eller enhver anden cathepsin K-hæmmer, IV bisphosphonater, denosumab, teriparatid (TPTD) eller parathyroidhormon (PTH) analoger, systemisk oralt eller transdermalt østrogen, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), aktiveret vitamin D3, vitamin K2, calcitonin, tibolon, cinacalcet, systemiske glukokortikosteroider:
  • Anamnese med metabolisk sygdom eller knoglesygdom (undtagen osteoporose), som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, såsom sklerosteose, Pagets sygdom, leddegigt, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, osteopetrose, ankyloserende spondylitis, Cushings sygdom, malabsorptionssyndrom, hyperprolactinæmi og hyperprolactinæmi.
  • D-vitaminmangel, defineret som 25 (OH) D-vitaminniveauer < 20 ng/ml, som bestemt af det centrale laboratorium.
  • Aktuel hyper- eller hypocalcæmi
  • Aktuel, ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Romosozumab
Deltagerne fik 210 mg romosozumab administreret ved subkutan injektion én gang om måneden i 12 måneder.
Medicin: Romozosumab
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden.
Andre navne:
  • AMG 785
Aktiv komparator: Teriparatid
Deltagerne modtog 20 μg/dag teriparatid administreret ved subkutan injektion i 12 måneder.
Medicin: Teriparatid
Indgives ved subkutan injektion én gang dagligt.
Andre navne:
  • Forteo
  • Forsteo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline gennem måned 12 i total hofteknoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Procentvis ændring fra baseline til måned 12 er gennemsnittet af behandlingseffekten ved måned 6 og 12.
Baseline, måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total hofte-BMD ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i total hofte-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i kortikal BMD ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved total hofte ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Kortikal BMD blev målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den samlede hofte.
Baseline og måned 6
Procent ændring fra baseline i kortikal BMD ved QCT ved total hofte ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Kortikal BMD blev målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den samlede hofte.
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i integreret BMD ved QCT ved total hofte ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Integral BMD blev målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den totale hofte.
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i integreret BMD ved QCT ved total hofte ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Integral BMD blev målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den totale hofte.
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i estimeret styrke ved den samlede hofte ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Den samlede hofteestimerede styrke blev vurderet ved finite element-analyse (FEA) af QCT-scanninger.
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i estimeret styrke ved den samlede hofte ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Den samlede hofteestimerede styrke blev vurderet ved finite element-analyse (FEA) af QCT-scanninger.
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i total hofteintegral knoglemineralindhold (BMC) ved QCT ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Total hofteintegral BMC blev målt ved hjælp af kvantitativ computertomografi (QCT).
Baseline og måned 6
Procent ændring fra baseline i total hofteintegral knoglemineralindhold (BMC) ved QCT ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Total hofteintegral BMC blev målt ved hjælp af kvantitativ computertomografi (QCT).
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i lårhals-BMD ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i lårhals-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20080289
  • 2012-002948-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger