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Uno studio in aperto per valutare l'effetto del trattamento con romosozumab o teriparatide nelle donne in postmenopausa (STRUCTURE)

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto, randomizzato, controllato con teriparatide per valutare l'effetto del trattamento con romosozumab nelle donne in postmenopausa con osteoporosi precedentemente trattate con terapia con bifosfonati

L'obiettivo primario dello studio era valutare l'effetto di 12 mesi di trattamento con romosozumab rispetto a teriparatide sulla densità minerale ossea totale dell'anca (BMD) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi che erano state precedentemente trattate con terapia con bifosfonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
436

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Research Site
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liege 1, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1, Cechia, 702 00
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Cechia, 148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Research Site
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Research Site
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Regno Unito, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spagna, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1123
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa, di età compresa tra ≥ 55 e ≤ 90 anni.
  • - Ricevuto terapia con bifosfonati orali per almeno 3 anni immediatamente prima dello screening
  • Punteggio T della BMD ≤ -2,50 a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo del femore
  • Storia di frattura non vertebrale dopo i 50 anni o frattura vertebrale.

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri agenti che influenzano il metabolismo osseo inclusi ranelato di stronzio, fluoruro (per l'osteoporosi), odanacatib (MK-0822) o qualsiasi altro inibitore della catepsina K, bifosfonati EV, denosumab, teriparatide (TPTD) o qualsiasi analogo dell'ormone paratiroideo (PTH), sistemico orale o estrogeni transdermici, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), vitamina D3 attivata, vitamina K2, calcitonina, tibolone, cinacalcet, glucocorticosteroidi sistemici:
  • Storia di malattie metaboliche o ossee (eccetto l'osteoporosi) che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, come sclerosteosi, malattia di Paget, artrite reumatoide, osteomalacia, osteogenesi imperfetta, osteopetrosi, spondilite anchilosante, malattia di Cushing, iperprolattinemia e sindrome da malassorbimento.
  • Insufficienza di vitamina D, definita come livelli di 25 (OH) vitamina D < 20 ng/mL, come determinato dal laboratorio centrale.
  • Iper- o ipocalcemia in corso
  • Iper o ipotiroidismo attuale, incontrollato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Romosozumab
I partecipanti hanno ricevuto 210 mg di romosozumab somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese per 12 mesi.
Droga: Romozosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese.
Altri nomi:
  • AMG 785
Comparatore attivo: Teriparatide
I partecipanti hanno ricevuto 20 μg/giorno di teriparatide somministrato per iniezione sottocutanea per 12 mesi.
Droga: Teriparatide
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Forteo
  • Forsteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale fino al mese 12 nella densità minerale ossea totale (BMD)
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). La variazione percentuale dal basale fino al mese 12 è la media dell'effetto del trattamento ai mesi 6 e 12.
Basale, mese 6 e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale dell'anca al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale dell'anca al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea corticale mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) all'anca totale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La densità minerale ossea corticale è stata misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) a livello totale dell'anca.
Basale e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea corticale mediante QCT all'anca totale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea corticale è stata misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) a livello totale dell'anca.
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea integrale mediante QCT all'anca totale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La densità minerale ossea integrale è stata misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) a livello totale dell'anca.
Basale e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea integrale mediante QCT all'anca totale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea integrale è stata misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) a livello totale dell'anca.
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della forza stimata all'anca totale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La forza totale stimata dell'anca è stata valutata mediante l'analisi agli elementi finiti (FEA) delle scansioni QCT.
Basale e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale nella forza stimata all'anca totale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La forza totale stimata dell'anca è stata valutata mediante l'analisi agli elementi finiti (FEA) delle scansioni QCT.
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale del contenuto minerale osseo integrale totale dell'anca (BMC) mediante QCT al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il BMC integrale totale dell'anca è stato misurato utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa (QCT).
Basale e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale del contenuto minerale osseo integrale totale dell'anca (BMC) mediante QCT al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il BMC integrale totale dell'anca è stato misurato utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa (QCT).
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo femorale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo del femore al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20080289
  • 2012-002948-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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