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Une étude ouverte pour évaluer l'effet du traitement par le romosozumab ou le tériparatide chez les femmes ménopausées (STRUCTURE)

4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte, randomisée et contrôlée par le tériparatide pour évaluer l'effet du traitement par le romosozumab chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose précédemment traitées par un traitement aux bisphosphonates

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'effet de 12 mois de traitement par le romosozumab par rapport au tériparatide sur la densité minérale osseuse (DMO) totale de la hanche chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose qui avaient déjà été traitées par un traitement par bisphosphonates.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
436

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentine, X5000BNB
        • Research Site
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liege 1, Belgique, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 08001000
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Research Site
      • Ballerup, Danemark, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Research Site
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Research Site
      • Odense, Danemark, 5000
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espagne, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1123
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1, Tchéquie, 702 00
        • Research Site
      • Plzen, Tchéquie, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tchéquie, 148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Research Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées, âgées de ≥ 55 à ≤ 90.
  • A reçu un traitement oral aux bisphosphonates pendant au moins 3 ans immédiatement avant le dépistage
  • T-score DMO ≤ -2,50 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral
  • Antécédents de fracture non vertébrale après 50 ans, ou fracture vertébrale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres agents affectant le métabolisme osseux, y compris le ranélate de strontium, le fluorure (pour l'ostéoporose), l'odanacatib (MK-0822) ou tout autre inhibiteur de la cathepsine K, les bisphosphonates IV, le dénosumab, le tériparatide (TPTD) ou tout analogue de l'hormone parathyroïdienne (PTH). ou œstrogènes transdermiques, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), vitamine D3 activée, vitamine K2, calcitonine, tibolone, cinacalcet, glucocorticostéroïdes systémiques :
  • Antécédents de maladies métaboliques ou osseuses (à l'exception de l'ostéoporose) pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, telles que la sclérostéose, la maladie de Paget, la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéomalacie, l'ostéogenèse imparfaite, l'ostéopétrose, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Cushing, l'hyperprolactinémie et le syndrome de malabsorption.
  • Insuffisance en vitamine D, définie comme un taux de 25 (OH) vitamine D < 20 ng/mL, tel que déterminé par le laboratoire central.
  • Hyper ou hypocalcémie actuelle
  • Hyper- ou hypothyroïdie actuelle non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Romosozumab
Les participants ont reçu 210 mg de romosozumab administrés par injection sous-cutanée une fois par mois pendant 12 mois.
Médicament: Romozosumab
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois.
Autres noms:
  • AMG 785
Comparateur actif: Tériparatide
Les participants ont reçu 20 μg/jour de tériparatide administré par injection sous-cutanée pendant 12 mois.
Médicament: Tériparatide
Administré par injection sous-cutanée une fois par jour.
Autres noms:
  • Fortéo
  • Forsteo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale jusqu'au 12e mois de la densité minérale totale de l'os de la hanche (DMO)
Délai: Baseline, mois 6 et mois 12
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Le pourcentage de changement entre le début et le mois 12 est la moyenne de l'effet du traitement aux mois 6 et 12.
Baseline, mois 6 et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO totale de la hanche au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Base de référence et mois 6
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO totale de la hanche au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO corticale par tomodensitométrie quantitative (QCT) au niveau de la hanche totale au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
La DMO corticale a été mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT) au niveau de la hanche totale.
Base de référence et mois 6
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO corticale par QCT au niveau de la hanche totale au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La DMO corticale a été mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT) au niveau de la hanche totale.
Ligne de base et mois 12
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO intégrale par QCT à la hanche totale au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
La DMO intégrale a été mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT) au niveau de la hanche totale.
Base de référence et mois 6
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO intégrale par QCT au niveau de la hanche totale au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La DMO intégrale a été mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT) au niveau de la hanche totale.
Ligne de base et mois 12
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la force estimée au niveau de la hanche totale au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
La force totale estimée de la hanche a été évaluée par une analyse par éléments finis (FEA) des scans QCT.
Base de référence et mois 6
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la force estimée au niveau de la hanche totale au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La force totale estimée de la hanche a été évaluée par une analyse par éléments finis (FEA) des scans QCT.
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du contenu minéral osseux total de la hanche (BMC) par QCT au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
Le BMC intégral de la hanche totale a été mesuré à l'aide de la tomodensitométrie quantitative (QCT).
Base de référence et mois 6
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du contenu minéral osseux total de la hanche (BMC) par QCT au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Le BMC intégral de la hanche totale a été mesuré à l'aide de la tomodensitométrie quantitative (QCT).
Ligne de base et mois 12
Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Base de référence et mois 6
Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Ligne de base et mois 12
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire par rapport à la valeur initiale au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Base de référence et mois 6
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire par rapport à la valeur initiale au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Ligne de base et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20080289
  • 2012-002948-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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