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Un estudio abierto para evaluar el efecto del tratamiento con romosozumab o teriparatida en mujeres posmenopáusicas (STRUCTURE)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto, aleatorizado y controlado con teriparatida para evaluar el efecto del tratamiento con romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas previamente con terapia con bisfosfonatos

El objetivo principal del estudio fue evaluar el efecto de 12 meses de tratamiento con romosozumab en comparación con teriparatida sobre la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que fueron tratadas previamente con terapia con bisfosfonatos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
436

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Research Site
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liege 1, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1, Chequia, 702 00
        • Research Site
      • Plzen, Chequia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Chequia, 148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Research Site
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Research Site
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Research Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, España, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1123
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas, de ≥ 55 a ≤ 90 años.
  • Recibió terapia con bisfosfonatos orales durante al menos 3 años inmediatamente antes de la selección
  • T-score de DMO ≤ -2,50 en columna lumbar, cadera total o cuello femoral
  • Antecedentes de fractura no vertebral después de los 50 años o fractura vertebral.

Criterio de exclusión:

  • Uso de otros agentes que afectan el metabolismo óseo, incluidos ranelato de estroncio, fluoruro (para la osteoporosis), odanacatib (MK-0822) o cualquier otro inhibidor de la catepsina K, bisfosfonatos intravenosos, denosumab, teriparatida (TPTD) o cualquier análogo de la hormona paratiroidea (PTH), oral sistémico o estrógeno transdérmico, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), vitamina D3 activada, vitamina K2, calcitonina, tibolona, ​​cinacalcet, glucocorticosteroides sistémicos:
  • Antecedentes de enfermedades metabólicas u óseas (excepto osteoporosis) que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio, como esclerosteosis, enfermedad de Paget, artritis reumatoide, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, osteopetrosis, espondilitis anquilosante, enfermedad de Cushing, hiperprolactinemia y síndrome de malabsorción.
  • Insuficiencia de vitamina D, definida como niveles de 25 (OH) vitamina D < 20 ng/mL, según lo determinado por el laboratorio central.
  • Hiper o hipocalcemia actual
  • Hiper o hipotiroidismo actual, no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Romosozumab
Los participantes recibieron 210 mg de romosozumab administrados por inyección subcutánea una vez al mes durante 12 meses.
Droga: Romozosumab
Administrado por inyección subcutánea una vez al mes.
Otros nombres:
  • AMG 785
Comparador activo: Teriparatida
Los participantes recibieron 20 μg/día de teriparatida administrada mediante inyección subcutánea durante 12 meses.
Droga: Teriparatida
Administrado por inyección subcutánea una vez al día.
Otros nombres:
  • Forteo
  • Forsteo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 en la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y mes 12
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). El cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 es el promedio del efecto del tratamiento en los meses 6 y 12.
Línea de base, mes 6 y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base y mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO cortical por tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en la cadera total en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
La DMO cortical se midió mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en la cadera total.
Línea de base y mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO cortical por QCT en la cadera total en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
La DMO cortical se midió mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en la cadera total.
Línea base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO integral por QCT en la cadera total en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
La DMO integral se midió mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en la cadera total.
Línea de base y mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO integral por QCT en la cadera total en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
La DMO integral se midió mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en la cadera total.
Línea base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la fuerza estimada en la cadera total en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
La fuerza total estimada de la cadera se evaluó mediante el análisis de elementos finitos (FEA) de las exploraciones QCT.
Línea de base y mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la fuerza estimada en la cadera total en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
La fuerza total estimada de la cadera se evaluó mediante el análisis de elementos finitos (FEA) de las exploraciones QCT.
Línea base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en el contenido mineral óseo integral total de la cadera (BMC) por QCT en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
El BMC integral total de la cadera se midió mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT).
Línea de base y mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en el contenido mineral óseo integral total de la cadera (BMC) por QCT en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
El BMC integral total de la cadera se midió mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT).
Línea base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base y mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base y mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea base y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20080289
  • 2012-002948-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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