Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке эффекта лечения ромосозумабом или терипаратидом у женщин в постменопаузе (STRUCTURE)

4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Открытое рандомизированное контролируемое терипаратидом исследование по оценке эффекта лечения ромосозумабом у женщин в постменопаузе с остеопорозом, ранее получавших терапию бисфосфонатами

Основная цель исследования заключалась в оценке влияния 12-месячного лечения ромосозумабом по сравнению с терипаратидом на общую минеральную плотность бедренной кости (МПКТ) у женщин в постменопаузе с остеопорозом, ранее получавших терапию бисфосфонатами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
436

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Аргентина, X5000BNB
        • Research Site
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liege 1, Бельгия, 4000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1123
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Research Site
      • Ballerup, Дания, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Research Site
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Испания, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Research Site
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 08001000
        • Research Site
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1, Чехия, 702 00
        • Research Site
      • Plzen, Чехия, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Чехия, 148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе в возрасте от ≥ 55 до ≤ 90 лет.
  • Получал пероральную терапию бисфосфонатами в течение как минимум 3 лет непосредственно перед скринингом
  • Т-критерий МПК ≤ -2,50 в поясничном отделе позвоночника, тазобедренном суставе или шейке бедра
  • История внепозвоночных переломов после 50 лет или переломов позвонков.

Критерий исключения:

  • Использование других агентов, влияющих на костный метаболизм, включая ранелат стронция, фторид (при остеопорозе), оданакатиб (MK-0822) или любой другой ингибитор катепсина К, внутривенные бисфосфонаты, деносумаб, терипаратид (TPTD) или любые аналоги паратиреоидного гормона (ПТГ), системный пероральный или трансдермальный эстроген, селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), активированный витамин D3, витамин K2, кальцитонин, тиболон, цинакалцет, системные глюкокортикостероиды:
  • Метаболические или костные заболевания в анамнезе (за исключением остеопороза), которые могут помешать интерпретации результатов исследования, такие как склеростеоз, болезнь Педжета, ревматоидный артрит, остеомаляция, несовершенный остеогенез, остеопетроз, анкилозирующий спондилоартрит, болезнь Кушинга, гиперпролактинемия и синдром мальабсорбции.
  • Недостаточность витамина D, определяемая как уровень 25 (OH) витамина D < 20 нг/мл по данным центральной лаборатории.
  • Текущая гипер- или гипокальциемия
  • Текущий неконтролируемый гипер- или гипотиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ромосозумаб
Участники получали 210 мг ромосозумаба подкожно один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Лекарство: Ромозосумаб
Вводят подкожно один раз в месяц.
Другие имена:
  • АМГ 785
Активный компаратор: Терипаратид
Участники получали терипаратид в дозе 20 мкг/день подкожно в течение 12 месяцев.
Лекарство: Терипаратид
Вводят подкожно один раз в сутки.
Другие имена:
  • Фортео
  • Форстео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Процентное изменение от исходного уровня до 12-го месяца представляет собой среднее значение эффекта лечения на 6-м и 12-м месяцах.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение кортикальной МПК по сравнению с исходным уровнем по данным количественной компьютерной томографии (ККТ) всего тазобедренного сустава через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Корковая МПК измерялась с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ) всего тазобедренного сустава.
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение кортикальной МПК по сравнению с исходным уровнем с помощью QCT на всех бедрах через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Корковая МПК измерялась с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ) всего тазобедренного сустава.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение интегральной МПК по сравнению с исходным уровнем с помощью QCT на всем бедре через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Интегральную МПК измеряли с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ) всего тазобедренного сустава.
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение интегральной МПК по сравнению с исходным уровнем по ККТ на всем бедре через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Интегральную МПК измеряли с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ) всего тазобедренного сустава.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем расчетной силы всего бедра на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Общая расчетная сила тазобедренного сустава оценивалась с помощью анализа методом конечных элементов (FEA) сканирования QCT.
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем предполагаемой силы всего бедра на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Общая расчетная сила тазобедренного сустава оценивалась с помощью анализа методом конечных элементов (FEA) сканирования QCT.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания минеральных веществ в кости тазобедренного сустава (BMC) по QCT через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Общий интегральный BMC тазобедренного сустава измеряли с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ).
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания минеральных веществ в кости тазобедренного сустава (BMC) по QCT через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Общий интегральный BMC тазобедренного сустава измеряли с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ).
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20080289
  • 2012-002948-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками