Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å evaluere effekten av behandling med Romosozumab eller Teriparatid hos postmenopausale kvinner (STRUCTURE)

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

En åpen, randomisert, Teriparatid-kontrollert studie for å evaluere effekten av behandling med Romosozumab hos postmenopausale kvinner med osteoporose tidligere behandlet med bisfosfonatterapi

Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av 12 måneders behandling med romosozumab sammenlignet med teriparatid på total hoftebenmineraltetthet (BMD) hos postmenopausale kvinner med osteoporose som tidligere ble behandlet med bisfosfonatbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
436

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Research Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege 1, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spania, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Storbritannia, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1, Tsjekkia, 702 00
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tsjekkia, 148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1123
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner i alderen ≥ 55 til ≤ 90.
  • Fikk oral bisfosfonatbehandling i minst 3 år rett før screening
  • BMD T-score ≤ -2,50 ved korsryggen, total hofte eller lårhals
  • Anamnese med ikke-vertebralt brudd etter fylte 50 år, eller vertebralt brudd.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre midler som påvirker benmetabolismen, inkludert strontiumranelat, fluorid (mot osteoporose), odanacatib (MK-0822) eller andre cathepsin K-hemmere, IV bisfosfonater, denosumab, teriparatid (TPTD) eller parathyroidhormon (PTH) analoger, systemisk oralt eller transdermalt østrogen, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), aktivert vitamin D3, vitamin K2, kalsitonin, tibolon, cinacalcet, systemiske glukokortikosteroider:
  • Anamnese med metabolsk eller skjelettsykdom (unntatt osteoporose) som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, slik som sklerosteose, Pagets sykdom, revmatoid artritt, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, osteopetrose, ankyloserende spondylitt, Cushings sykdom, hyperprolaktinemia og malabsorpsjonssyndrom.
  • Vitamin D-mangel, definert som 25 (OH) vitamin D-nivåer < 20 ng/ml, bestemt av sentrallaboratoriet.
  • Aktuell hyper- eller hypokalsemi
  • Aktuell, ukontrollert hyper- eller hypotyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Romosozumab
Deltakerne fikk 210 mg romosozumab administrert ved subkutan injeksjon én gang i måneden i 12 måneder.
Legemiddel: Romozosumab
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden.
Andre navn:
  • AMG 785
Aktiv komparator: Teriparatid
Deltakerne fikk 20 μg/dag teriparatid administrert ved subkutan injeksjon i 12 måneder.
Legemiddel: Teriparatid
Administreres ved subkutan injeksjon én gang daglig.
Andre navn:
  • Forteo
  • Forsteo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i total hoftebeinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Benmineraltetthet ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Prosentvis endring fra baseline til måned 12 er gjennomsnittet av behandlingseffekten ved måned 6 og 12.
Baseline, måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Benmineraltetthet ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Benmineraltetthet ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i kortikal BMD ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved total hofte ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Kortikal BMD ble målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den totale hoften.
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i kortikal BMD ved QCT ved total hofte ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Kortikal BMD ble målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den totale hoften.
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i integrert BMD ved QCT ved total hofte ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Integral BMD ble målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den totale hoften.
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i integrert BMD ved QCT ved total hofte ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Integral BMD ble målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved den totale hoften.
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i estimert styrke ved total hofte ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Total hofteestimert styrke ble vurdert ved finite element-analyse (FEA) av QCT-skanninger.
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i estimert styrke ved total hofte ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Total hofteestimert styrke ble vurdert ved finite element-analyse (FEA) av QCT-skanninger.
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt hofteintegrert beinmineralinnhold (BMC) etter QCT ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Total hofteintegral BMC ble målt ved bruk av kvantitativ computertomografi (QCT).
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i totalt hofteintegrert beinmineralinnhold (BMC) etter QCT ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Total hofteintegral BMC ble målt ved bruk av kvantitativ computertomografi (QCT).
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i lårhals-BMD ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Benmineraltetthet ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i lårhals-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Benmineraltetthet ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Benmineraltetthet ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Benmineraltetthet ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20080289
  • 2012-002948-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger