Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające wpływ leczenia romosozumabem lub teryparatydem u kobiet po menopauzie (STRUCTURE)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, randomizowane badanie kontrolowane teryparatydem oceniające wpływ leczenia romosozumabem u kobiet po menopauzie z osteoporozą, wcześniej leczonych bisfosfonianami

Głównym celem pracy była ocena wpływu 12-miesięcznego leczenia romosozumabem w porównaniu z teryparatydem na całkowitą gęstość mineralną kości biodrowej (BMD) u kobiet po menopauzie z osteoporozą leczonych wcześniej bisfosfonianami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
436

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentyna, X5000BNB
        • Research Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege 1, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1, Czechy, 702 00
        • Research Site
      • Plzen, Czechy, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Czechy, 148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Research Site
      • Ballerup, Dania, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Research Site
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Hiszpania, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001000
        • Research Site
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1123
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, w wieku od ≥ 55 do ≤ 90 lat.
  • Otrzymywał doustną terapię bisfosfonianami przez co najmniej 3 lata bezpośrednio przed badaniem przesiewowym
  • BMD T-score ≤ -2,50 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze całkowitym lub szyjce kości udowej
  • Historia złamania pozakręgowego po 50 roku życia lub złamania kręgów.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych środków wpływających na metabolizm kości, w tym ranelinianu strontu, fluorku (stosowanego w osteoporozie), odanakatybu (MK-0822) lub jakiegokolwiek innego inhibitora katepsyny K, bisfosfonianów dożylnych, denosumabu, teryparatydu (TPTD) lub jakichkolwiek analogów hormonu przytarczyc (PTH), ogólnoustrojowe doustne lub transdermalne estrogeny, selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), aktywowana witamina D3, witamina K2, kalcytonina, tibolon, cynakalcet, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy:
  • Historia chorób metabolicznych lub kostnych (z wyjątkiem osteoporozy), które mogą wpływać na interpretację wyników badań, takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Pageta, reumatoidalne zapalenie stawów, osteomalacja, osteogenesis imperfecta, osteopetroza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Cushinga, hiperprolaktynemia i zespół złego wchłaniania.
  • Niedobór witaminy D, zdefiniowany jako poziom 25 (OH) witaminy D < 20 ng/ml, określony przez laboratorium centralne.
  • Obecna hiper- lub hipokalcemia
  • Obecna, niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Romosozumab
Uczestnicy otrzymywali 210 mg romosozumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Lek: Romozosumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu.
Inne nazwy:
  • AMG 785
Aktywny komparator: Teryparatyd
Uczestnicy otrzymywali 20 μg/dzień teryparatydu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym przez 12 miesięcy.
Lek: Teryparatyd
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Forteo
  • Forsteo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) od wartości początkowej do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 jest średnią efektu leczenia w miesiącach 6 i 12.
Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej BMD biodra w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana całkowitej BMD biodra w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej BMD w warstwie korowej mierzona metodą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w obrębie całego stawu biodrowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
BMD kory mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w całym biodrze.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD w warstwie korowej w porównaniu z wartością wyjściową według QCT w całym biodrze w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
BMD kory mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w całym biodrze.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana całkowitej wartości BMD w stosunku do wartości początkowej według QCT w całym biodrze w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Integralną BMD mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w całym biodrze.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana całkowitej wartości BMD w porównaniu z wartością wyjściową według QCT w całym biodrze w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Integralną BMD mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w całym biodrze.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana szacowanej siły w całym biodrze w 6. miesiącu względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Całkowitą szacowaną siłę stawu biodrowego oceniono za pomocą analizy elementów skończonych (FEA) skanów QCT.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana szacowanej siły w całym biodrze w 12. miesiącu względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Całkowitą szacowaną siłę stawu biodrowego oceniono za pomocą analizy elementów skończonych (FEA) skanów QCT.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana całkowitej zawartości mineralnej kości integralnej kości biodrowej (BMC) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie QCT w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Całkowite BMC integralnej kości biodrowej mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana całkowitej zawartości mineralnej kości integralnej kości biodrowej (BMC) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie QCT w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Całkowite BMC integralnej kości biodrowej mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT).
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20080289
  • 2012-002948-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami