Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie om het effect van behandeling met Romosozumab of Teriparatide bij postmenopauzale vrouwen te evalueren (STRUCTURE)

4 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, gerandomiseerde, door teriparatide gecontroleerde studie om het effect van behandeling met romosozumab te evalueren bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die eerder zijn behandeld met bisfosfonaattherapie

Het primaire doel van de studie was het evalueren van het effect van 12 maanden behandeling met romosozumab in vergelijking met teriparatide op de totale heupbotmineraaldichtheid (BMD) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die eerder behandeld waren met bisfosfonaattherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
436

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentinië, X5000BNB
        • Research Site
  • België
      • Genk, België, 3600
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liege 1, België, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Research Site
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Research Site
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Research Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1123
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanje, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
        • Research Site
      • LHospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava 1, Tsjechië, 702 00
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechië, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tsjechië, 148 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Research Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen van ≥ 55 tot ≤ 90 jaar.
  • Minstens 3 jaar onmiddellijk voorafgaand aan de screening orale bisfosfonaattherapie gekregen
  • BMD T-score ≤ -2,50 bij de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals
  • Geschiedenis van niet-vertebrale fracturen na de leeftijd van 50 jaar of wervelfracturen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere middelen die het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder strontiumranelaat, fluoride (voor osteoporose), odanacatib (MK-0822) of een andere cathepsine K-remmer, intraveneuze bisfosfonaten, denosumab, teriparatide (TPTD) of parathyroïdhormoon (PTH)-analogen, systemisch oraal of transdermaal oestrogeen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), geactiveerde vitamine D3, vitamine K2, calcitonine, tibolon, cinacalcet, systemische glucocorticosteroïden:
  • Geschiedenis van metabole of botziekte (behalve osteoporose) die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, zoals sclerosteose, de ziekte van Paget, reumatoïde artritis, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, osteopetrose, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Cushing, hyperprolactinemie en malabsorptiesyndroom.
  • Vitamine D-insufficiëntie, gedefinieerd als 25 (OH) vitamine D-spiegels < 20 ng/ml, zoals bepaald door het centraal laboratorium.
  • Huidige hyper- of hypocalciëmie
  • Huidige, ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Romosozumab
De deelnemers kregen gedurende 12 maanden eenmaal per maand 210 mg romosozumab toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Romozosumab
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • AMG 785
Actieve vergelijker: Teriparatide
De deelnemers kregen 20 μg/dag teriparatide toegediend via subcutane injectie gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Teriparatide
Eenmaal per dag toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • Forteo
  • Forsteo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering vanaf baseline tot en met maand 12 in totale heupbotmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Procentuele verandering vanaf baseline tot en met maand 12 is het gemiddelde van het behandelingseffect op maand 6 en 12.
Basislijn, maand 6 en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale heup BMD in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale heup BMD in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in corticale BMD door kwantitatieve computertomografie (QCT) bij de totale heup in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Corticale BMD werd gemeten met behulp van kwantitatieve computertomografie (QCT) van de totale heup.
Basislijn en maand 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in corticale BMD door QCT bij de totale heup in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Corticale BMD werd gemeten met behulp van kwantitatieve computertomografie (QCT) van de totale heup.
Basislijn en maand 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in integrale BMD door QCT bij de totale heup in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De integrale BMD werd gemeten met behulp van kwantitatieve computertomografie (QCT) van de totale heup.
Basislijn en maand 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in integrale BMD door QCT bij de totale heup in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De integrale BMD werd gemeten met behulp van kwantitatieve computertomografie (QCT) van de totale heup.
Basislijn en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte kracht bij de totale heup in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De totale geschatte heupsterkte werd beoordeeld door middel van eindige-elementenanalyse (FEA) van QCT-scans.
Basislijn en maand 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in geschatte kracht bij de totale heup in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De totale geschatte heupsterkte werd beoordeeld door middel van eindige-elementenanalyse (FEA) van QCT-scans.
Basislijn en maand 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Total Hip Integral Bone Mineral Content (BMC) volgens QCT in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De totale heupintegraal BMC werd gemeten met behulp van kwantitatieve computertomografie (QCT).
Basislijn en maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Total Hip Integral Bone Mineral Content (BMC) volgens QCT in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De totale heupintegraal BMC werd gemeten met behulp van kwantitatieve computertomografie (QCT).
Basislijn en maand 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in femurhals BMD in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in femurhals BMD in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20080289
  • 2012-002948-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen