Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní léčba premenstruační dysforické poruchy

20. ledna 2022 aktualizováno: Barbara L. Parry, M.D., University of California, San Diego
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky souběžně podávané terapie bdění následované léčbou světlem na náladu a sekundárně na cirkadiánní rytmy, aby se ověřila hypotéza, že kriticky načasovaná chronoterapie zlepšuje náladu úpravou fázových poruch melatoninu a spánku. ženy s premenstruační dysforickou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design je randomizovaná křížená kontrastní terapie pozdního probuzení plus ranní jasné světlo (LWT+Am BWL) vs. Terapie časným probuzením plus večerní jasné světlo (EWT+PM BWL) podávaná v luteální fázi dvou samostatných menstruačních cyklů, kterým předcházejí 2 hodnotící měsíce. Aby se snížila zátěž pacientky, 1-noční EWT nebo LWT a následující 7denní BWL intervence budou prováděny doma, podané v pevném bodě v každém menstruačním cyklu, od 1. do 7. dne po podání luteinizačního hormonu uprostřed cyklu. LH) prudký nárůst (ovulace). Očekáváme, že LWT+7 dní AM BWL (vs. EWT+PM BWL) bude produkovat mnohem větší přínos pro náladu a větší fyziologické reakce než jednorázové světelné pulzy používané v našich dřívějších studiích fázového posunu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center, Hillcrest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-45 let.
  • Ženy s pravidelnými ovulačními menstruačními cykly v délce 26–32 dní (alespoň po dobu předchozích šesti měsíců).
  • Depresivní (ale ne bipolární) porucha nálady v anamnéze, ale ne probíhající epizoda (bez příznaků za posledních 12 měsíců).
  • Pacientky musí splňovat kritéria DSM-IV pro premenstruační dysforickou poruchu (včetně podrážděnosti).
  • Objektivní hodnocení: průměr HRSD < 7 pro folikulární fázi (5.-10. den cyklu po menstruaci); průměrná HRSD > 14 pro premenstruační (luteální) fázi (6 dní před začátkem menstruace).
  • Subjektivní hodnocení: průměr Beckova inventáře deprese < 5 folikulární fáze; > 10 premenstruační (luteální) fáze, popř
  • Denní hodnocení: minimální příznaky (průměr méně než 50 na 100mm stupnici) folikulární fáze; alespoň 30% zvýšení průměrného hodnocení afektivních symptomů, premenstruační (luteální) fáze.
  • Na základě klinického hodnocení a hodnocení pacientka hlásila v anamnéze (alespoň posledních šest měsíců) rekurentní, středně těžké až těžké symptomy premenstruační nálady, které narušují některé aspekty sociálního nebo pracovního fungování a které odezní během několika dnů po nástupu menstruace. Tento vzorec je prospektivně dokumentován subjektivními a objektivními hodnoceními v intervalu 2–3 měsíců. Pacienti musí prokázat konzistentnost symptomů a dostatečně dlouhé trvání symptomů (7-10 dní), aby bylo možné provést studii.
  • Subjekty, které jsou ochotny snést úskalí dlouhodobé (až 6měsíční) výzkumné studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s významným zdravotním onemocněním včetně jaterních (abnormální jaterní funkční testy), neurologických, ledvinových, srdečních, plicních, hematologických, gastrointestinálních nebo metabolických poruch.
  • Subjekty, které kojí, jsou do 6 měsíců po porodu nebo mají nepravidelný cyklus spánku a bdění, např. z důvodu velmi malých dětí v domácnosti.
  • Subjekty, které užívají hormonální antikoncepci (během šesti měsíců před studií).
  • Subjekty užívající jinou medikaci během jednoho měsíce od zahájení studie nebo kdykoli během studie.
  • Subjekty s významnou psychiatrickou poruchou (schizofrenie, bipolární porucha, úzkostné poruchy, poruchy příjmu potravy, poruchy osobnosti, poruchy spánku). Probíhající velká depresivní epizoda v posledním roce je důvodem k vyloučení, ačkoli předchozí anamnéza depresivní epizody tomu tak není (s použitím diagnostických kritérií DSM-IV pro velkou depresivní epizodu).
  • Subjekty s nedávnou historií (za poslední rok) zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekty s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami.
  • Subjekty s nepravidelnými menstruačními cykly (délky cyklu se liší více než 3 dny).
  • Je nepravděpodobné, že by subjekty spolupracovaly s požadavky studie.
  • Subjekty, které potřebují časté nebo nepřetržité užívání jakýchkoli léků, včetně nikotinu (> 5 cigaret denně).
  • Subjekty, jejichž prospektivní hodnocení nevykazují cyklické variace ve spojení s menstruačním cyklem (podle kritérií pro zařazení).
  • Subjekty s nepravidelným spánkovým plánem, extrémními chronotypy nebo cyklem spánek-bdění, který neodpovídá cyklu světlo-tma v prostředí (např. subjekty do 2 týdnů transmeridiánového cestování, pracovníci na noční směny nebo ti, kteří mají výrazně pokročilou nebo opožděnou fázi spánku syndromy). Abychom zvýšili přesnost načasování světelného podnětu na cirkadiánní fázi (časové rozlišení), vyloučíme ženy s obvyklou dobou začátku spánku po půlnoci nebo dobou probuzení po 9:00.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: LWT+AM BWL
Terapie pozdního probuzení v kombinaci s ranním jasným bílým světlem
Jiný: LWT+AM BWL
Jedna noc terapie pozdního probuzení (LWT) (spánek 21:00-01:00 h, po kterém následuje probuzení) plus 7 dní ranního jasného bílého světla (AM BWL) (světlo emitující dioda-LED podávaná po dobu 60 minut, počínaje během 30 minut obvyklé doby probuzení)
Komparátor placeba: EWT+PM BWL
Terapie časného probuzení v kombinaci s večerním jasným bílým světlem
Jiný: EWT+PM BWL
Jedna noc terapie časným probuzením (EWT) (bdění do 03:00 h, poté spánek 03:00-07:00 h) plus 7 nocí večerního jasného bílého světla (PM BWL) (dioda vyzařující světlo po dobu 90 minut před nástupem obvyklého spánku, po dobu 60 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny související s léčbou oproti výchozí hodnotě v hodnocení nálady
Časové okno: výchozí (2. měsíc) a 1–2 dny po intervenci (3,5 měsíce)
Hodnocení nálady zahrnuje Hamiltonovu hodnotící stupnici pro depresi (HRSD), Beckův inventář deprese (BDI), atypické příznaky deprese jako součást Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale, verzi pro sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD), Beckův inventář úzkosti ( BAI), hodnocení mánie, PGWI (Psychological General Well-Being Index) a denní sebehodnocení nálady (DMR), které zahrnují základní PMDD symptomy úzkosti a podrážděnosti, jak je požadováno během diagnostického hodnocení, před, během a po každé probuzení a světelné intervenci ve stejnou denní dobu (mezi 15:00-17:00 h). Pro posouzení akutnějších účinků na náladu, které se mohou vyskytnout rychleji během intervencí probuzení, budou subjekty absolvovat DMR dvakrát denně počínaje večer před intervencí terapie probuzení a pokračovat až do rána po zotavovací noci spánku.
výchozí (2. měsíc) a 1–2 dny po intervenci (3,5 měsíce)
Změny v moči 6-sulfatoxymelatoninu (6-SMT) oproti výchozímu stavu související s léčbou
Časové okno: výchozí (2. měsíc) a 1–2 dny po intervenci (3,5 měsíce)
6-SMT je hlavní metabolit melatoninu, který se hojně vyskytuje v moči, dobře koreluje s plazmatickým melatoninem a slouží jako vynikající marker pro reakci cirkadiánní fáze.
výchozí (2. měsíc) a 1–2 dny po intervenci (3,5 měsíce)
Změny v objektivních a subjektivních měřeních spánku související s léčbou
Časové okno: výchozí (2. měsíc) a 1–2 dny po intervenci (3,5 měsíce)
Pomocí aktigrafie získáme objektivní měření cyklu spánek/bdění, abychom zajistili vhodné časy spánku/bdění během terapie bdění a během světelných intervencí, protože jde o důležitý biologický rytmus, se kterým lze porovnat intervencí vyvolané změny rytmu melatoninu. K posouzení subjektivní kvality spánku použijeme Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a vizuální analogovou stupnici.
výchozí (2. měsíc) a 1–2 dny po intervenci (3,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky očekávání, rána/večera a sezónnosti na primární ukazatele výsledku
Časové okno: základní linie
Před vstupem do studie subjekty vyplní formuláře očekávání měřící jejich očekávání změny pomocí intervencí (100 mm čára od „mnohem horší“ po „mnohem lepší“) a také Horne-Östbergovy škály pro posouzení rána a večera, protože tyto proměnné může zprostředkovat nebo zmírnit primární výsledky měření. Aby se zjistilo, zda sezónnost ovlivňuje výsledek, subjekty vyplní dotazník pro hodnocení sezónních vzorů (SPAQ).
základní linie
Změny reprodukčních hormonů oproti výchozímu stavu související s léčbou
Časové okno: výchozí (2. měsíc) a 1–2 dny po intervenci (3,5 měsíce)
Budeme získávat přes noc vzorky moči na estradiol, progesteron, gonadotropiny a prolaktin (získané ve stejnou dobu 6-SMT nočních odběrů ve výchozích a intervenčních měsících).
výchozí (2. měsíc) a 1–2 dny po intervenci (3,5 měsíce)
Subjektivní vizuální analogová stupnice založená na globálním hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: 1–2 dny po druhém zásahu (5. měsíc)
Po obou léčebných intervencích subjekty dokončí globální hodnocení účinnosti léčby založené na vizuální analogové škále.
1–2 dny po druhém zásahu (5. měsíc)
Subjektivní hodnocení vedlejších účinků léčby
Časové okno: 1-2 dny po intervenci (3,5 měsíce)
Po každém léčebném zásahu subjekty vyhodnotí vedlejší účinky pomocí kontrolního seznamu vedlejších účinků.
1-2 dny po intervenci (3,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara L Parry, M.D., University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01AT007169-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení