Alternatieve behandelingen voor premenstruele dysfore stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Center, Hillcrest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-45 jaar.
- Vrouwen met regelmatige ovulatoire menstruatiecycli van 26-32 dagen (gedurende ten minste de voorgaande zes maanden).
- Een voorgeschiedenis van een depressieve (maar geen bipolaire) stemmingsstoornis, maar geen aanhoudende episode (symptoomvrij gedurende de laatste 12 maanden).
- Patiënten moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor premenstruele dysfore stoornis (inclusief prikkelbaarheid).
- Objectieve beoordelingen: gemiddelde HRSD < 7 voor folliculaire fase (dag 5-10 van cyclus na menstruatie); gemiddelde HRSD > 14 voor de premenstruele (luteale) fase (6 dagen vóór het begin van de menstruatie).
- Subjectieve beoordelingen: gemiddelde Beck Depression Inventory < 5 folliculaire fase; > 10 premenstruele (luteale) fase, of
- Dagelijkse beoordelingen: minimale symptomen (gemiddeld minder dan 50 op een schaal van 100 mm) folliculaire fase; ten minste 30% toename van de gemiddelde affectieve symptoombeoordelingen, premenstruele (luteale) fase.
- Volgens klinische beoordeling en beoordelingen heeft de patiënt een voorgeschiedenis gemeld (gedurende ten minste de laatste zes maanden) van terugkerende, matige tot ernstige premenstruele stemmingssymptomen die een bepaald aspect van het sociaal of beroepsmatig functioneren aantasten en die verdwijnen binnen een paar dagen na het begin van de symptomen. menstruatie. Dit patroon wordt prospectief gedocumenteerd met subjectieve en objectieve beoordelingen over een interval van 2-3 maanden. Patiënten moeten een consistente symptomen en een voldoende lange duur van de symptomen (7-10 dagen) aantonen om onderzoek mogelijk te maken.
- Proefpersonen die bereid zijn de ontberingen van een langdurig (tot 6 maanden) onderzoek te doorstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met significante medische aandoeningen, waaronder lever- (abnormale leverfunctietesten), neurologische, nier-, hart-, long-, hematologische, gastro-intestinale of stofwisselingsstoornissen.
- Proefpersonen die borstvoeding geven, minder dan 6 maanden postpartum zijn of een onregelmatig slaap-waakritme hebben, bijvoorbeeld omdat er zeer jonge kinderen in huis zijn.
- Proefpersonen die hormonale anticonceptie gebruiken (binnen zes maanden voorafgaand aan het onderzoek).
- Onderwerpen die andere medicatie gebruiken binnen een maand na aanvang van het onderzoek of op enig moment tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen met een significante psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis, angststoornissen, eetstoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, slaapstoornissen). Een aanhoudende depressieve episode in het afgelopen jaar is reden voor uitsluiting, hoewel een voorgeschiedenis van een depressieve episode dat niet is (volgens DSM-IV diagnostische criteria voor een depressieve episode).
- Proefpersonen met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik.
- Proefpersonen met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.
- Onderwerpen met onregelmatige menstruatiecycli (cycluslengtes variëren meer dan 3 dagen).
- Onderwerpen die waarschijnlijk niet meewerken aan de vereisten van het onderzoek.
- Proefpersonen die frequent of continu medicatie nodig hebben, inclusief nicotine (> 5 sigaretten per dag).
- Proefpersonen van wie de prospectieve beoordelingen geen cyclische variatie vertonen in samenhang met de menstruatiecyclus (volgens opnamecriteria).
- Proefpersonen met een onregelmatig slaapschema, extreme chronotypes of een slaap-waakcyclus die niet overeenkomt met de licht-donkercyclus van de omgeving (bijv. proefpersonen binnen 2 weken van transmeridiaan reizen, nachtploegenwerkers, of personen met een aanzienlijke vergevorderde of vertraagde slaapfase syndromen). Om de precisie van de timing van de lichtstimulus op de circadiane fase (temporele resolutie) te verbeteren, sluiten we vrouwen uit die gewoonlijk na middernacht in slaap vallen of wakker worden na 9.00 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LWT+AM BWL
Late-wake-therapie in combinatie met helder wit licht in de ochtend
|
Eén nacht late wake-therapie (LWT) (slaap 21:00-01:00 uur, gevolgd door waken) plus 7 dagen helder wit licht in de ochtend (AM BWL) (light-emitting diode-LED toegediend gedurende 60 minuten, beginnend binnen 30 minuten gebruikelijke wektijd)
|
|
Placebo-vergelijker: EWT+PM BWL
Early-wake-therapie in combinatie met 's avonds helder wit licht
|
Een nacht vroeg-waaktherapie (EWT) (waak tot 03:00 uur, daarna slapen 03:00-07:00 uur) plus 7 nachten helder wit licht 's avonds (PM BWL) (Light-Emitting Diode-LED toegediend 90 minuten voordat u gewoonlijk in slaap valt, gedurende 60 minuten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van baseline in stemmingsbeoordelingen
Tijdsspanne: baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)
|
Stemmingsbeoordelingen omvatten Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), Beck Depression Inventory (BDI), atypische depressiesymptomen als onderdeel van de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorders-versie (SIGH-SAD), Beck Anxiety Inventory ( BAI), manie-beoordelingen, de Psychological General Well-Being Index (PGWI) en dagelijkse zelfbeoordelingen van de stemming (DMR) die de belangrijkste PMDD-symptomen van angst en prikkelbaarheid omvatten, zoals vereist tijdens diagnostische evaluatie, vóór, tijdens en na elke wake-and-light-interventie op hetzelfde tijdstip van de dag (tussen 15:00-17:00 uur).
Om meer acute effecten op de stemming te beoordelen die sneller kunnen optreden tijdens de waakinterventies, zullen proefpersonen tweemaal daags DMR's voltooien, beginnend op de avond vóór de waaktherapie-interventie en doorgaan tot de ochtend na de herstelnacht van de slaap.
|
baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)
|
|
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in urine 6-sulfatoxymelatonine (6-SMT)
Tijdsspanne: baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)
|
6-SMT is een belangrijke melatoninemetaboliet die overvloedig aanwezig is in de urine, goed gecorreleerd is met melatonine in het plasma, en dient als een uitstekende marker voor de circadiane fase-respons.
|
baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)
|
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in objectieve en subjectieve slaapmetingen
Tijdsspanne: baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)
|
Met behulp van actigrafie zullen we objectieve metingen van de slaap/waakcyclus verkrijgen om te zorgen voor geschikte slaap/waaktijden tijdens de waaktherapie en tijdens de lichtinterventies, aangezien het een belangrijk biologisch ritme is waarmee de door de interventie veroorzaakte veranderingen in het melatonineritme kunnen worden vergeleken.
Om de subjectieve slaapkwaliteit te beoordelen, gebruiken we de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en een visuele analoge schaal.
|
baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van verwachting, ochtend/avond en seizoensinvloeden op primaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: basislijn
|
Voordat ze aan het onderzoek beginnen, vullen proefpersonen verwachtingsformulieren in die hun verwachting van verandering meten met de interventies (100 mm lijn van "veel slechter" tot "veel beter"), evenals Horne-Östberg-schalen om ochtend- en avondgevoel te beoordelen, aangezien deze variabelen kunnen primaire uitkomstmaten mediëren of modereren.
Om te bepalen of seizoensinvloeden de uitkomst beïnvloeden, vullen proefpersonen de Seasonal Pattern Assessment Questionnaire (SPAQ) in.
|
basislijn
|
|
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in reproductieve hormonen
Tijdsspanne: baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)
|
We zullen 's nachts urinemonsters verkrijgen voor oestradiol, progesteron, gonadotropines en prolactine (verkregen op hetzelfde moment van 6-SMT-nachtcollecties in basislijn- en interventiemaanden).
|
baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)
|
|
Subjectieve visuele analoge schaalgebaseerde globale beoordeling van de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 1-2 dagen na de tweede interventie (maand 5)
|
Na beide behandelingsinterventies zullen proefpersonen een op visuele analoge schaal gebaseerde globale beoordeling van de effectiviteit van de behandeling voltooien.
|
1-2 dagen na de tweede interventie (maand 5)
|
|
Subjectieve beoordeling van bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 1-2 dagen na interventie (3,5 maand)
|
Na elke behandelingsinterventie zullen proefpersonen een beoordeling van bijwerkingen invullen met behulp van de Side Effects Checklist.
|
1-2 dagen na interventie (3,5 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara L Parry, M.D., University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AT007169-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .