Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne metody leczenia przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Barbara L. Parry, M.D., University of California, San Diego
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu jednoczesnej terapii czuwania, po której następuje leczenie światłem, na nastrój, a wtórnie na rytmy okołodobowe, aby przetestować hipotezę, że chronoterapia w krytycznym czasie poprawia nastrój poprzez korygowanie zaburzeń fazowych melatoniny i snu w kobiet z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt to losowa kontrastowa terapia późnego czuwania plus poranne jasne światło (LWT + Am BWL) vs. Early Wake Therapy plus wieczorne jasne światło (EWT+PM BWL) podawane w fazie lutealnej dwóch oddzielnych cykli menstruacyjnych, poprzedzone 2 miesiącami oceny. Aby zmniejszyć obciążenie pacjentki, 1-nocny EWT lub LWT i kolejne 7-dniowe interwencje BWL będą przeprowadzane w domu, podawane w stałym punkcie każdego cyklu miesiączkowego, od 1 do 7 dnia po podaniu hormonu luteinizującego w połowie cyklu ( wzrost LH (owulacja). Przewidujemy, że LWT + 7 dni AM BWL (vs. EWT + PM BWL) przyniesie znacznie większe korzyści dla nastroju i większe reakcje fizjologiczne niż jednorazowe impulsy świetlne stosowane w naszych wcześniejszych badaniach z przesunięciem fazowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center, Hillcrest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-45 lat.
  • Kobiety z regularnymi cyklami owulacyjnymi trwającymi 26-32 dni (przez co najmniej sześć poprzednich miesięcy).
  • Historia depresyjnego (ale nie dwubiegunowego) zaburzenia nastroju, ale nie trwającego epizodu (bezobjawowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria DSM-IV dla przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (obejmującego drażliwość).
  • Oceny obiektywne: średnia HRSD < 7 dla fazy folikularnej (5-10 dzień cyklu po miesiączce); średnia HRSD > 14 dla fazy przedmiesiączkowej (lutealnej) (6 dni przed początkiem miesiączki).
  • Oceny subiektywne: średni Inwentarz Depresji Becka < 5 faza folikularna; > 10 faza przedmiesiączkowa (lutealna) lub
  • Oceny dzienne: objawy minimalne (średnio mniej niż 50 w skali 100 mm) faza folikularna; co najmniej 30% wzrost średniej oceny objawów afektywnych, faza przedmiesiączkowa (lutealna).
  • Na podstawie oceny klinicznej i ocen pacjentka zgłosiła w wywiadzie (w ciągu co najmniej ostatnich sześciu miesięcy) nawracające, umiarkowane do ciężkiego objawy nastroju przedmiesiączkowego, które upośledzają niektóre aspekty funkcjonowania społecznego lub zawodowego i które ustępują w ciągu kilku dni po wystąpieniu miesiączka. Ten wzorzec jest prospektywnie udokumentowany subiektywnymi i obiektywnymi ocenami w odstępie 2-3 miesięcy. Pacjenci muszą wykazać spójność objawów i wystarczająco długi czas trwania objawów (7-10 dni), aby umożliwić badanie.
  • Osoby gotowe znieść rygory długoterminowego (do 6 miesięcy) badania naukowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami medycznymi, w tym zaburzeniami wątroby (nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby), neurologicznymi, nerkowymi, sercowymi, płucnymi, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi lub metabolicznymi.
  • Pacjenci, którzy karmią piersią, są w ciągu 6 miesięcy po porodzie lub mają nieregularny cykl snu i czuwania, np. z powodu posiadania bardzo małych dzieci w domu.
  • Osoby stosujące hormonalną antykoncepcję (w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem).
  • Pacjenci stosujący inne leki w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  • Osoby z istotnymi zaburzeniami psychicznymi (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia lękowe, zaburzenia odżywiania, zaburzenia osobowości, zaburzenia snu). Trwający epizod dużej depresji w ciągu ostatniego roku jest powodem wykluczenia, chociaż wcześniejsza historia epizodu depresyjnego nie jest (stosując kryteria diagnostyczne DSM-IV dla epizodu dużej depresji).
  • Osoby z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
  • Osoby z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi (długość cykli jest większa niż 3 dni).
  • Osoby mało prawdopodobne, aby współpracowały z wymaganiami badania.
  • Osoby wymagające częstego lub ciągłego przyjmowania jakichkolwiek leków, w tym nikotyny (> 5 papierosów dziennie).
  • Osoby, których oceny prospektywne nie wykazują cyklicznych zmian w związku z cyklem miesiączkowym (zgodnie z kryteriami włączenia).
  • Osoby z nieregularnym harmonogramem snu, skrajnymi chronotypami lub cyklem snu i czuwania, który nie odpowiada środowiskowemu cyklowi światło-ciemność (np. osoby w ciągu 2 tygodni podróży transmeridianowej, osoby pracujące na nocnej zmianie lub osoby ze znacznie zaawansowaną lub opóźnioną fazą snu syndromy). Aby zwiększyć precyzję synchronizacji bodźca świetlnego w fazie okołodobowej (rozdzielczość czasowa), wykluczymy kobiety ze zwykłymi godzinami zasypiania po północy lub pobudkami po 9 rano.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: LWT+AM BWL
Terapia późnego czuwania w połączeniu z porannym jasnym, białym światłem
Inny: LWT+AM BWL
Jedna noc terapii późnego czuwania (LWT) (sen 21:00-01:00, po której następuje czuwanie) plus 7 dni porannego jasnego białego światła (AM BWL) (dioda elektroluminescencyjna-LED podawana przez 60 minut, począwszy od 30 minut zwykłego czasu budzenia)
Komparator placebo: EWT+PM BWL
Terapia wczesnego czuwania w połączeniu z wieczornym jasnym, białym światłem
Inny: EWT+PM BWL
Jedna noc terapii wczesnego budzenia (EWT) (czuwanie do 03:00, następnie sen 03:00-07:00) plus 7 nocy wieczornego światła jasnego białego (PM BWL) (dioda elektroluminescencyjna-LED podawana 90 minut przed nawykowym zasypianiem, przez 60 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany związane z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach nastroju
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 2) i 1-2 dni po interwencji (miesiące 3,5)
Oceny nastroju obejmują Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HRSD), Inwentarz Depresji Becka (BDI), nietypowe objawy depresji jako część Przewodnika Ustrukturyzowanego Wywiadu dla Skali Oceny Depresji Hamiltona, wersję Sezonowych Zaburzeń Afektywnych (SIGH-SAD), Inwentarz Lęku Becka ( BAI), wskaźniki manii, psychologiczny ogólny wskaźnik dobrego samopoczucia (PGWI) i dzienne samooceny nastroju (DMR), które obejmują podstawowe objawy PMDD, takie jak lęk i drażliwość, zgodnie z wymaganiami podczas oceny diagnostycznej, przed, w trakcie i po każdym przebudzeniu i interwencji świetlnej o tej samej porze dnia (między 15:00 a 17:00). Aby ocenić bardziej dotkliwy wpływ na nastrój, który może wystąpić szybciej podczas interwencji związanych z budzeniem, badani będą wypełniać DMR dwa razy dziennie, zaczynając wieczorem przed interwencją terapii budzącej i kontynuując do rana po nocnej rekonwalescencji.
linia wyjściowa (miesiąc 2) i 1-2 dni po interwencji (miesiące 3,5)
Zmiany związane z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych w moczu 6-sulfatoksymelatoniny (6-SMT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 2) i 1-2 dni po interwencji (miesiące 3,5)
6-SMT jest głównym metabolitem melatoniny występującym obficie w moczu, dobrze skorelowanym z melatoniną w osoczu i służy jako doskonały marker odpowiedzi fazy okołodobowej.
linia wyjściowa (miesiąc 2) i 1-2 dni po interwencji (miesiące 3,5)
Zmiany związane z leczeniem w obiektywnych i subiektywnych pomiarach snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 2) i 1-2 dni po interwencji (miesiące 3,5)
Korzystając z aktygrafii, uzyskamy obiektywne pomiary cyklu snu/czuwania, aby zapewnić odpowiednie czasy snu/czuwania podczas terapii w trybie czuwania oraz podczas interwencji świetlnych, ponieważ jest to ważny rytm biologiczny, z którym można porównywać zmiany rytmu melatoniny wywołane interwencją. Aby ocenić subiektywną jakość snu, użyjemy Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i wizualnej skali analogowej.
linia wyjściowa (miesiąc 2) i 1-2 dni po interwencji (miesiące 3,5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ oczekiwań, poranka/wieczoru i sezonowości na podstawowe miary wyników
Ramy czasowe: linia bazowa
Przed przystąpieniem do badania uczestnicy wypełnią formularze oczekiwań mierzące ich oczekiwania co do zmiany w interwencjach (100-milimetrowa linia od „znacznie gorzej” do „dużo lepiej”), a także skale Horne-Östberga, aby ocenić poranek i wieczór, ponieważ te zmienne może pośredniczyć lub moderować podstawowe pomiary wyników. Aby ustalić, czy sezonowość wpływa na wynik, badani wypełnią kwestionariusz oceny wzorców sezonowych (SPAQ).
linia bazowa
Zmiany związane z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych w hormonach rozrodczych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 2) i 1-2 dni po interwencji (miesiące 3,5)
Pobierzemy nocne próbki moczu na estradiol, progesteron, gonadotropiny i prolaktynę (uzyskane w tym samym czasie z nocnych pobrań 6-SMT w miesiącach wyjściowych i interwencyjnych).
linia wyjściowa (miesiąc 2) i 1-2 dni po interwencji (miesiące 3,5)
Subiektywna wizualna globalna ocena skuteczności leczenia oparta na skali analogowej
Ramy czasowe: 1-2 dni po drugiej interwencji (miesiąc 5)
Po obu interwencjach terapeutycznych pacjenci dokonają globalnej oceny skuteczności leczenia opartej na wizualnej skali analogowej.
1-2 dni po drugiej interwencji (miesiąc 5)
Subiektywna ocena skutków ubocznych leczenia
Ramy czasowe: 1-2 dni po interwencji (miesiące 3,5)
Po każdej interwencji terapeutycznej pacjenci dokonają oceny skutków ubocznych, korzystając z Listy kontrolnej skutków ubocznych.
1-2 dni po interwencji (miesiące 3,5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara L Parry, M.D., University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01AT007169-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami