Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативные методы лечения предменструального дисфорического расстройства

20 января 2022 г. обновлено: Barbara L. Parry, M.D., University of California, San Diego
Основная цель этого исследования — изучить влияние сопутствующей терапии пробуждения с последующей светотерапией на настроение и, во вторую очередь, на циркадные ритмы, чтобы проверить гипотезу о том, что критически рассчитанная по времени хронотерапия улучшает настроение, корректируя фазовые нарушения мелатонина и сна в женщин с предменструальным дисфорическим расстройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн представляет собой рандомизированное перекрестное сопоставление терапии позднего пробуждения плюс утренний яркий свет (LWT+Am BWL) и Терапия раннего бодрствования в сочетании с вечерним ярким светом (EWT+PM BWL) проводится в лютеиновую фазу двух отдельных менструальных циклов, и ей предшествуют 2 месяца оценки. Чтобы уменьшить нагрузку на пациентку, 1-ночной EWT ​​или LWT и последующие 7-дневные вмешательства BWL будут проводиться дома в фиксированный момент каждого менструального цикла, с 1-го по 7-й день после введения лютеинизирующего гормона в середине цикла ( ЛГ) всплеск (овуляция). Мы ожидаем, что LWT + 7 дней AM BWL (по сравнению с EWT + PM BWL) будут давать гораздо большие улучшения настроения и более сильные физиологические реакции, чем одноразовые световые импульсы, используемые в наших более ранних исследованиях фазового сдвига.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-45 лет.
  • Женщины с регулярным овуляторным менструальным циклом продолжительностью 26-32 дня (по крайней мере, в течение предшествующих шести месяцев).
  • Наличие в анамнезе депрессивного (но не биполярного) расстройства настроения, но не продолжающегося эпизода (отсутствие симптомов в течение последних 12 месяцев).
  • Пациенты должны соответствовать критериям DSM-IV для предменструального дисфорического расстройства (включая раздражительность).
  • Объективные оценки: среднее значение HRSD < 7 для фолликулярной фазы (5-10 день цикла после менструации); среднее значение HRSD > 14 для предменструальной (лютеиновой) фазы (6 дней до начала менструации и далее).
  • Субъективные оценки: среднее значение шкалы депрессии Бека <5 фолликулярной фазы; > 10 предменструальная (лютеиновая) фаза или
  • Ежедневные оценки: минимальные симптомы (в среднем менее 50 по шкале 100 мм) фолликулярная фаза; не менее чем на 30% увеличение средней оценки аффективных симптомов, предменструальная (лютеиновая) фаза.
  • По клинической оценке и рейтингам пациентка сообщила о наличии в анамнезе (по крайней мере, в течение последних шести месяцев) рецидивирующих симптомов предменструального настроения от умеренной до тяжелой степени, которые нарушают некоторые аспекты социального или профессионального функционирования и проходят в течение нескольких дней после начала приступа. менструации. Эта закономерность проспективно задокументирована с субъективными и объективными оценками в течение 2-3 месяцев. Пациенты должны продемонстрировать постоянство симптомов и достаточную продолжительность симптомов (7-10 дней), чтобы можно было провести исследование.
  • Субъекты, готовые вынести суровость долгосрочного (до 6 месяцев) исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты со значительными медицинскими заболеваниями, включая печеночные (аномальные функциональные пробы печени), неврологические, почечные, сердечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные или метаболические расстройства.
  • Субъекты, которые кормят грудью, находятся в течение 6 месяцев после родов или имеют нерегулярный цикл сна-бодрствования, например, из-за наличия в доме очень маленьких детей.
  • Субъекты, использующие гормональную контрацепцию (в течение шести месяцев до исследования).
  • Субъекты, принимающие другие лекарства в течение одного месяца после начала исследования или в любое время во время исследования.
  • Субъекты со значительным психическим расстройством (шизофрения, биполярное расстройство, тревожные расстройства, расстройства пищевого поведения, расстройства личности, нарушения сна). Продолжающийся большой депрессивный эпизод в течение последнего года является причиной для исключения, хотя предшествующий эпизод депрессии в анамнезе не является (используя диагностические критерии DSM-IV для большого депрессивного эпизода).
  • Субъекты с недавней историей (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Субъекты с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями.
  • Субъекты с нерегулярным менструальным циклом (длина цикла варьируется более чем на 3 дня).
  • Субъекты вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
  • Субъекты, нуждающиеся в частом или постоянном употреблении любых лекарств, включая никотин (> 5 сигарет в день).
  • Субъекты, предполагаемые рейтинги которых не показывают циклических изменений в связи с менструальным циклом (в соответствии с критериями включения).
  • Субъекты с нерегулярным графиком сна, экстремальными хронотипами или циклом сна-бодрствования, который не соответствует циклу свет-темнота в окружающей среде (например, субъекты в течение 2 недель после трансмеридианного путешествия, работники ночной смены или лица со значительной опережающей или отсроченной фазой сна). синдромы). Чтобы повысить точность определения времени светового стимула в циркадной фазе (временное разрешение), мы исключим женщин с привычным временем начала сна после полуночи или временем пробуждения после 9 утра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: LWT+AM BWL
Терапия позднего пробуждения в сочетании с утренним ярким белым светом
Другой: LWT+AM BWL
Одна ночь терапии поздним бодрствованием (LWT) (сон с 21:00 до 01:00 с последующим бодрствованием) плюс 7 дней утреннего яркого белого света (AM BWL) (светоизлучающий диод-LED вводится в течение 60 минут, начиная с 30 минут обычного бодрствования)
Плацебо Компаратор: EWT+PM BWL
Терапия раннего пробуждения в сочетании с вечерним ярким белым светом
Другой: EWT+PM BWL
Одна ночь терапии ранним бодрствованием (EWT) (бодрствование до 03:00, затем сон с 03:00 до 07:00) плюс 7 ночей вечернего яркого белого света (PM BWL) (светоизлучающий диод-LED вводится в течение 90 минут). до наступления привычного сна, за 60 минут)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с лечением изменения оценок настроения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (2-й месяц) и через 1-2 дня после вмешательства (3,5 месяца)
Оценки настроения включают Рейтинговую шкалу Гамильтона для депрессии (HRSD), Опросник депрессии Бека (BDI), симптомы атипичной депрессии как часть Руководства по структурированному интервью для Рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона, версию сезонных аффективных расстройств (SIGH-SAD), Опросник беспокойства Бека ( BAI), рейтинги мании, индекс общего психологического благополучия (PGWI) и ежедневные самооценки настроения (DMR), которые включают основные симптомы ПМДР, такие как тревога и раздражительность, как это требуется во время диагностической оценки, до, во время и после каждого пробуждения и светового воздействия. в одно и то же время суток (с 15:00 до 17:00). Для оценки более острых эффектов на настроение, которые могут возникать быстрее во время пробуждения, испытуемые будут выполнять DMR два раза в день, начиная с вечера перед вмешательством в бодрствование и продолжая до утра после восстановительной ночи сна.
исходный уровень (2-й месяц) и через 1-2 дня после вмешательства (3,5 месяца)
Связанные с лечением изменения по сравнению с исходным уровнем 6-сульфатоксимелатонина в моче (6-SMT)
Временное ограничение: исходный уровень (2-й месяц) и через 1-2 дня после вмешательства (3,5 месяца)
6-SMT является основным метаболитом мелатонина, который в изобилии содержится в моче, хорошо коррелирует с мелатонином в плазме и служит отличным маркером ответа циркадной фазы.
исходный уровень (2-й месяц) и через 1-2 дня после вмешательства (3,5 месяца)
Связанные с лечением изменения объективных и субъективных показателей сна
Временное ограничение: исходный уровень (2-й месяц) и через 1-2 дня после вмешательства (3,5 месяца)
Используя актиграфию, мы получим объективные показатели цикла сна/бодрствования, чтобы обеспечить надлежащее время сна/бодрствования во время терапии бодрствования и во время световых вмешательств, поскольку это важный биологический ритм, с которым можно сравнить вызванные вмешательством изменения ритма мелатонина. Для оценки субъективного качества сна мы будем использовать Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и визуальную аналоговую шкалу.
исходный уровень (2-й месяц) и через 1-2 дня после вмешательства (3,5 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ожидания, утреннего/вечернего времени и сезонности на первичные показатели исхода
Временное ограничение: исходный уровень
Перед включением в исследование испытуемые заполняли формы ожиданий, измеряющие их ожидания изменений в результате вмешательств (линия 100 мм от «намного хуже» к «намного лучше»), а также шкалы Хорна-Остберга для оценки утреннего и вечернего времени, поскольку эти переменные может опосредовать или смягчить первичные показатели исхода. Чтобы определить, влияет ли сезонность на результат, испытуемые должны заполнить анкету для оценки сезонности (SPAQ).
исходный уровень
Связанные с лечением изменения по сравнению с исходным уровнем репродуктивных гормонов
Временное ограничение: исходный уровень (2-й месяц) и через 1-2 дня после вмешательства (3,5 месяца)
Мы получим ночные образцы мочи на эстрадиол, прогестерон, гонадотропины и пролактин (полученные одновременно с 6-SMT ночным сбором в исходный месяц и месяц вмешательства).
исходный уровень (2-й месяц) и через 1-2 дня после вмешательства (3,5 месяца)
Субъективная глобальная оценка эффективности лечения по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1-2 дня после второго вмешательства (5-й месяц)
После обоих лечебных вмешательств субъекты завершат глобальную оценку эффективности лечения на основе визуальной аналоговой шкалы.
1-2 дня после второго вмешательства (5-й месяц)
Субъективная оценка побочных эффектов лечения
Временное ограничение: 1-2 дня после вмешательства (3,5 месяца)
После каждого лечебного вмешательства субъекты завершат оценку побочных эффектов, используя Контрольный список побочных эффектов.
1-2 дня после вмешательства (3,5 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Barbara L Parry, M.D., University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R01AT007169-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками