Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative behandlinger for præmenstruel dysforisk lidelse

20. januar 2022 opdateret af: Barbara L. Parry, M.D., University of California, San Diego
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af co-administreret vågenterapi efterfulgt af lysbehandling på humøret og sekundært på døgnrytmen for at teste hypotesen om, at kritisk timet kronoterapi forbedrer humøret ved at korrigere faseforstyrrelser i melatonin og søvn i kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designet er en randomiseret cross-over kontrasterende Late Wake Therapy plus morgenlys (LWT+Am BWL) vs. Early Wake Therapy plus aftenlys (EWT+PM BWL) administreret i lutealfasen af ​​to separate menstruationscyklusser og forudgået af 2 evalueringsmåneder. For at mindske patientens byrde vil 1-nats EWT eller LWT og de følgende 7-dages BWL-interventioner blive udført i hjemmet, givet på et fast tidspunkt i hver menstruationscyklus, fra dag 1 til 7 efter midtcyklusens luteiniserende hormon( LH) stigning (ægløsning). Vi forventer, at LWT+7 dage med AM BWL (vs. EWT+PM BWL) vil producere meget større humørfordele og større fysiologiske responser end de engangslysimpulser, der blev brugt i vores tidligere faseforskydningsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center, Hillcrest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-45 år.
  • Kvinder med regelmæssig ægløsning menstruationscyklus på 26-32 dage (i mindst de foregående seks måneder).
  • En historie med en depressiv (men ikke bipolar) stemningslidelse, men ikke en igangværende episode (symptomfri de sidste 12 måneder).
  • Patienter skal opfylde DSM-IV-kriterierne for præmenstruel dysforisk lidelse (som inkluderer irritabilitet).
  • Objektive vurderinger: gennemsnitlig HRSD < 7 for follikulær fase (dag 5-10 i cyklus efter menstruation); gennemsnitlig HRSD > 14 for præmenstruel (luteal) fase (6 dage før starten af ​​menstruation og fremefter).
  • Subjektive vurderinger: gennemsnitlig Beck Depression Inventory < 5 follikulær fase; > 10 præmenstruel (luteal) fase, eller
  • Daglige vurderinger: minimale symptomer (gennemsnitlig mindre end 50 på 100 mm skala) follikulær fase; mindst en stigning på 30 % i gennemsnitlige affektive symptomvurderinger, præmenstruel (luteal) fase.
  • Ved klinisk vurdering og vurderinger har patienten rapporteret en historie (i mindst de sidste seks måneder) med tilbagevendende, moderate til svære præmenstruelle humørsymptomer, der svækker nogle aspekter af social eller erhvervsmæssig funktion, og som forsvinder inden for et par dage efter indtræden af menstruation. Dette mønster er prospektivt dokumenteret med subjektive og objektive vurderinger over et 2-3 måneders interval. Patienter skal demonstrere en konsistens af symptomer og en lang nok varighed af symptomer (7-10 dage) til at muliggøre undersøgelse.
  • Emner, der er villige til at udholde strabadserne i et langsigtet (op til 6 måneder) forskningsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betydelig medicinsk sygdom, herunder lever (unormale leverfunktionsprøver), neurologiske, nyre-, hjerte-, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale eller metaboliske lidelser.
  • Forsøgspersoner, der ammer, er inden for 6 måneder efter fødslen eller har en uregelmæssig søvn- og vågencyklus, fx fra at have meget små børn i hjemmet.
  • Forsøgspersoner, der bruger hormonel prævention (inden for seks måneder før undersøgelsen).
  • Forsøgspersoner, der bruger anden medicin inden for en måned efter påbegyndelse af undersøgelsen eller når som helst under undersøgelsen.
  • Personer med betydelig psykiatrisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse, angstlidelser, spiseforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, søvnforstyrrelser). En igangværende svær depressiv episode inden for det sidste år er årsag til udelukkelse, selvom en tidligere historie med en depressiv episode ikke er det (ved brug af DSM-IV diagnostiske kriterier for en svær depressiv episode).
  • Forsøgspersoner med en nylig historie (inden for det seneste år) med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier.
  • Personer med uregelmæssig menstruationscyklus (cykluslængder varierer mere end 3 dage).
  • Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke samarbejde med undersøgelsens krav.
  • Personer, der har behov for hyppig eller kontinuerlig brug af medicin, inklusive nikotin (> 5 cigaretter dagligt).
  • Forsøgspersoner, hvis potentielle vurderinger ikke viser cyklisk variation i forbindelse med menstruationscyklussen (i henhold til inklusionskriterier).
  • Forsøgspersoner med et uregelmæssigt søvnskema, ekstreme kronotyper eller en søvn-vågen-cyklus, der ikke svarer til den miljømæssige lys-mørke-cyklus (f.eks. forsøgspersoner inden for 2 uger efter transmeridian-rejse, natteholdsarbejdere eller personer med betydelig fremskreden eller forsinket søvnfase syndromer). For at øge præcisionen af ​​timingen af ​​lysstimulus på døgnrytmen (temporel opløsning), vil vi udelukke kvinder med sædvanlige søvnstarttider efter midnat eller vågnetider efter kl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LWT+AM BWL
Senvågen terapi i kombination med morgen skarpt hvidt lys
Andet: LWT+AM BWL
En nat med sen vågen terapi (LWT) (søvn 21:00-01:00 h, efterfulgt af vågenhed) plus 7 dages morgen klart hvidt lys (AM BWL) (lysemitterende diode-LED administreret i 60 minutter, startende inden for 30 minutters sædvanlig vågentid)
Placebo komparator: EWT+PM BWL
Tidlig vågen terapi i kombination med skarpt hvidt aftenlys
Andet: EWT+PM BWL
En nat med tidlig vågen terapi (EWT) (vågenhed indtil 03:00 h, derefter søvn 03:00-07:00 h) plus 7 nætter med skarpt hvidt aftenlys (PM BWL) (lysemitterende diode-LED administreret 90 minutter før sædvanlig søvnbegyndelse, i 60 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede ændringer fra baseline i humørvurderinger
Tidsramme: baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)
Stemningsvurderinger inkluderer Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), Beck Depression Inventory (BDI), atypiske depressionssymptomer som en del af den strukturerede interviewguide til Hamilton Depression Rating Scale, sæsonbestemte affektive lidelser version (SIGH-SAD), Beck Anxiety Inventory ( BAI), manivurderinger, Psychological General Well-Being Index (PGWI) og daglige humørselvvurderinger (DMR), der inkluderer PMDD-kernesymptomer på angst og irritabilitet efter behov under diagnostisk evaluering, før, under og efter hver vågen- og lysintervention på samme tidspunkt på dagen (mellem 15:00-17:00). For at vurdere mere akutte virkninger på humør, der kan opstå hurtigere under vågne interventioner, vil forsøgspersoner gennemføre DMR'er to gange dagligt begyndende aftenen før vågenterapiinterventionen og fortsætte til morgenen efter bedøvelsesnattens søvn.
baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)
Behandlingsrelaterede ændringer fra baseline i urinvejs-6-sulfatoxymelatonin (6-SMT)
Tidsramme: baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)
6-SMT er en primær melatoninmetabolit, der er rigeligt i urinen, godt korreleret med plasmamelatonin og fungerer som en fremragende markør for døgnrytmefaserespons.
baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)
Behandlingsrelaterede ændringer i objektive og subjektive søvnmål
Tidsramme: baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)
Ved hjælp af aktigrafi vil vi opnå objektive mål for søvn/vågen cyklus for at sikre passende søvn/vågen tider under vågen terapi, og under lysindgrebene, da det er en vigtig biologisk rytme at sammenligne de interventionsinducerede melatonin rytmeændringer med. For at vurdere subjektiv søvnkvalitet vil vi bruge Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og en visuel analog skala.
baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af forventning, morgen/aften og sæsonbestemt på primære resultatmål
Tidsramme: baseline
Inden deltagerne går ind i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne udfylde forventningsskemaer, der måler deres forventning til forandring med interventionerne (100 mm linje fra "meget værre" til "meget bedre") samt Horne-Östberg-skalaer til at vurdere morgen og aften, da disse variabler kan formidle eller moderere primære resultatmål. For at afgøre, om sæsonbestemte faktorer påvirker resultatet, udfylder forsøgspersonerne Seasonal Pattern Assessment Questionnaire (SPAQ).
baseline
Behandlingsrelaterede ændringer fra baseline i reproduktive hormoner
Tidsramme: baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)
Vi vil indhente natten over urinprøver for østradiol, progesteron, gonadotropiner og prolaktin (opnået på samme tid med 6-SMT natten over opsamlinger i baseline og interventionsmåneder).
baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)
Subjektiv visuel analog skala-baseret global vurdering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: 1-2 dage efter anden intervention (måned 5)
Efter begge behandlingsinterventioner vil forsøgspersonerne gennemføre en visuel analog skala-baseret global vurdering af behandlingens effektivitet.
1-2 dage efter anden intervention (måned 5)
Subjektiv vurdering af bivirkninger til behandling
Tidsramme: 1-2 dage efter intervention (måneder 3,5)
Efter hver behandlingsintervention vil forsøgspersonerne gennemføre en vurdering af bivirkninger ved hjælp af tjeklisten for bivirkninger.
1-2 dage efter intervention (måneder 3,5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara L Parry, M.D., University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01AT007169-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger