Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLATFORMA pro maximalizaci znalostí pacientů o zdravotních cílech po akutním infarktu myokardu

24. května 2017 aktualizováno: Duke University
Cíle této studie jsou dvojí: 1) Zjistit, zda personalizovaný zdravotní cíl a nástroj pro připomenutí pacientů pomáhá pacientům dozvědět se více o svém stavu a provést změny v chování a užívání léků, aby se snížilo riziko dalšího srdečního infarktu. 2) Vyšetřit vzorek krve a zjistit, jak pacienti reagují na jejich léky. Studijní tým zapíše do nemocnice přibližně 220 pacientů, kteří se zotavují ze srdečního infarktu. Polovina pacientů obdrží edukační nástroje a jejich kopie bude zaslána jejich ambulantnímu poskytovateli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této studie jsou dvojí: 1) Zhodnotit dopad personalizované edukace a nástroje pro připomenutí zdravotních cílů pacienta na adherenci pacientů k terapiím založeným na důkazech a následnou modifikaci kardiovaskulárních rizikových faktorů po akutním infarktu myokardu (AMI); 2) Zhodnotit věkově podmíněnou heterogenitu v protidestičkové odpovědi u pacientů s AIM. Jedná se o prospektivní studii ~220 pacientů s AIM, z nichž nejméně polovina je starší 65 let. Pacienti budou vyšetřeni pomocí dotazníků (na začátku a 6 měsíců po propuštění) a biomarkerů (pouze výchozí), aby se posoudil stav jejich fyzických funkcí, deprese, výživy, zánětu a reakce na protidestičkové terapie. Pacientům bude na začátku také proveden test chůze a test síly úchopu. Přibližně 1 týden po propuštění z nemocnice a znovu asi 3 měsíce po propuštění z nemocnice asi polovina pacientů a jejich ambulantních poskytovatelů obdrží personalizovaný nástroj vzdělávání a připomenutí zdravotních cílů po AMI o dodržování terapií sekundární prevence založené na důkazech. Data budou analyzována souhrnně pomocí deskriptivní statistiky. Primárním cílovým bodem zájmu je složená míra adherence k terapiím sekundární prevence po šesti měsících popisovaná jako součet přijatých opatření dělený součtem dostupných příležitostí. Sekundární cílový bod bude analyzován za účelem popisu profilů odpovědi krevních destiček jako funkce věku. Studijní tým předpokládá, že rizika pro tuto studii budou minimální, protože pacient nedostává žádné hodnocené terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27715
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s MI s elevacemi ST (STEMI) nebo MI bez elevace ST (NSTEMI), kteří jsou v době zařazení na antiagregační terapii.
  2. gramotnost anglického jazyka a
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol nebo se u nich neočekává dokončení období studie, včetně požadavků na sledování
  3. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců nebo propuštění z hospicové péče.
  4. Pacienti bez alespoň 1 plánované ambulantní následné návštěvy v rámci sítě přidružených lékařů Duke University.
  5. Pacienti, kteří dostanou koronární arteriální bypass (CABG) během vhodné hospitalizace pro zařazení.
  6. Aktivní chronické zánětlivé stavy (např. zánětlivé onemocnění střev, lupus, revmatoidní artritida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací nástroj
Pacienti randomizovaní do skupiny edukačních nástrojů studie obdrží edukační materiály poštou 1 týden po propuštění z nemocnice a znovu 3 měsíce po propuštění.
Jiný: Vzdělávací nástroj
Personalizovaný nástroj vzdělávání a připomenutí cílů v oblasti zdraví se 3 částmi: „karta s přehledem“ zobrazující stav domén sekundární prevence během hospitalizace; otázky, které pomohou připravit pacienta na následnou návštěvu; a případné otázky pro lékaře.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v této větvi studie dostanou obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlivu cíle zdraví pacienta a nástroje připomenutí na zdravotní výsledky
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Studijní tým plánuje vyhodnotit dopad personalizované edukace a nástroje pro připomenutí zdravotních cílů pacienta na 6měsíční klinické a další zdravotní výsledky. Měření bude složeno z laboratorních měření (jako je krevní tlak v cíli; BMI v cíli), změny chování (fyzická aktivita, odvykání kouření) a užívání léků (betablokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), statiny, pokud nejsou kontraindikovány)
základní stav, 6 měsíců
Spokojenost a užitečnost nástrojů vzdělávání
Časové okno: 6 měsíců
Studijní tým se bude pacientů ptát, zda při svých následných návštěvách lékaře po AMI používali edukační nástroje; jak užitečné byly nástroje; zda byly snadno čitelné a srozumitelné; a zda množství předloženého materiálu bylo přiměřené
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny související s věkem, které modulují protidestičkovou odpověď
Časové okno: indexová hospitalizace (průměrně 3-5 dní), 6 měsíců po propuštění
Popište fyzické a funkční změny (zánět, funkční pokles, výživa a deprese), které modulují inhibiční odpověď krevních destiček na protidestičkové léky
indexová hospitalizace (průměrně 3-5 dní), 6 měsíců po propuštění
Souvislost mezi protidestičkovou odpovědí a následnými krvácivými příhodami
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumejte souvislost mezi protidestičkovou odpovědí a následnými krvácivými příhodami (počet a umístění krvácení) u pacientů s AIM, abyste optimalizovali stratifikaci rizika a individualizovali léčbu pomocí klinických, fyzických funkcí a laboratorních údajů
6 měsíců
Věkem související variace v inhibiční odpovědi krevních destiček
Časové okno: indexová hospitalizace (průměrně 3-5 dní)
Vyšetřit krevní biomarkery inhibiční odpovědi krevních destiček a variabilitu těchto biomarkerů mezi mladšími (ve věku do 70 let nebo rovnými) a staršími pacienty (nad 70 let)
indexová hospitalizace (průměrně 3-5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení