Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PLATFORM om de kennis van de patiënt over gezondheidsdoelen na een acuut myocardinfarct te maximaliseren

24 mei 2017 bijgewerkt door: Duke University
De doelen van deze studie zijn tweeledig: 1) Om te leren of een gepersonaliseerde patiëntgezondheidsdoelstelling en herinneringstool patiënten helpt om meer te weten te komen over hun toestand en om veranderingen in gedrag en medicatiegebruik aan te brengen om het risico op een nieuwe hartaanval te verminderen. 2) Een bloedmonster onderzoeken om erachter te komen hoe patiënten op hun medicijnen reageren. Het onderzoeksteam zal ongeveer 220 patiënten inschrijven in het ziekenhuis die herstellende zijn van een hartaanval. De helft van de patiënten ontvangt de educatieve hulpmiddelen en een kopie wordt naar hun ambulante zorgverlener gestuurd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn tweeledig: 1) Het evalueren van de impact van een gepersonaliseerde voorlichtings- en herinneringstool voor de patiënt op de therapietrouw van de patiënt aan evidence-based therapieën en de daaropvolgende modificatie van cardiovasculaire risicofactoren na een acuut myocardinfarct (AMI); 2) Om leeftijdsgerelateerde heterogeniteit in plaatjesaggregatieremmers bij AMI-patiënten te beoordelen. Dit is een prospectieve studie van ~220 AMI-patiënten, waarvan minstens de helft ouder is dan 65 jaar. Patiënten zullen worden ondervraagd met vragenlijsten (bij baseline en 6 maanden na ontslag) en biomarkers (alleen baseline) om de status van hun fysieke functie, depressie, voeding, ontsteking en reactie op plaatjesaggregatieremmers te beoordelen. Patiënten zullen bij baseline ook een looptest en een grijpkrachttest ondergaan. Ongeveer 1 week na ontslag uit het ziekenhuis, en opnieuw ongeveer 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, ontvangt ongeveer de helft van de patiënten en hun poliklinische zorgverleners de gepersonaliseerde post-AMI-gezondheidsdoelvoorlichting en -herinnering over de therapietrouw van de patiënt aan evidence-based secundaire preventietherapieën. Gegevens zullen in geaggregeerde vorm worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken. Het primaire eindpunt van belang is een samengestelde meting van therapietrouw na zes maanden aan secundaire preventietherapieën, beschreven als de som van ontvangen maatregelen gedeeld door de som van beschikbare mogelijkheden. Het secundaire eindpunt zal worden geanalyseerd om responsprofielen van bloedplaatjes te beschrijven als een functie van leeftijd. Het onderzoeksteam verwacht dat de risico's voor deze studie minimaal zijn, aangezien de patiënt geen experimentele therapieën krijgt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
192

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27715
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een MI met ST-elevatie (STEMI) of MI zonder ST-elevatie (NSTEMI) die op het moment van inschrijving antiplaatjestherapie krijgen.
  2. Engelse taalvaardigheid en
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten die het protocol niet kunnen of willen naleven of die naar verwachting de onderzoeksperiode niet zullen voltooien, inclusief de follow-upvereisten
  3. Levensverwachting minder dan 6 maanden of ontslagen voor hospicezorg.
  4. Patiënten zonder minstens 1 gepland poliklinisch vervolgbezoek binnen het Duke University Affiliated Physicians-netwerk.
  5. Patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan tijdens de in aanmerking komende ziekenhuisopname.
  6. Actieve chronische inflammatoire aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, lupus, reumatoïde artritis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Educatief hulpmiddel
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de arm met educatieve hulpmiddelen van het onderzoek, zullen per post educatief materiaal ontvangen 1 week na ontslag uit het ziekenhuis en opnieuw 3 maanden na ontslag.
Ander: Educatief hulpmiddel
Een gepersonaliseerde gezondheidsdoelvoorlichtings- en herinneringstool, bestaande uit 3 delen: "rapportkaart" die de status van secundaire preventiedomeinen tijdens ziekenhuisopname weergeeft; vragen om de patiënt voor te bereiden op het vervolgbezoek; en mogelijke vragen voor de arts.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze arm van het onderzoek krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het effect van het gezondheidsdoel en de herinneringstool voor de patiënt op de gezondheidsuitkomsten
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Het onderzoeksteam is van plan om de impact te evalueren van een gepersonaliseerde voorlichtings- en herinneringstool voor patiëntgezondheidsdoelen op klinische en andere gezondheidsresultaten na zes maanden. De maatregel zal een samenstelling zijn van laboratoriummetingen (zoals bloeddruk op doel; BMI op doel), gedragsverandering (lichamelijke activiteit, stoppen met roken) en medicatiegebruik (bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) / angiotensine-receptorblokkers (ARB's), statines indien niet gecontra-indiceerd)
basislijn, 6 maanden
Tevredenheid en bruikbaarheid van onderwijstools
Tijdsspanne: 6 maanden
Het onderzoeksteam zal patiënten vragen of ze de voorlichtingshulpmiddelen hebben gebruikt tijdens hun vervolgbezoeken aan de arts na AMI; hoe nuttig de tools waren; of ze gemakkelijk te lezen en te begrijpen waren; en of de hoeveelheid gepresenteerd materiaal geschikt was
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijdsgerelateerde veranderingen die de antibloedplaatjesrespons moduleren
Tijdsspanne: index ziekenhuisopname (gemiddeld 3-5 dagen), 6 maanden na ontslag
Beschrijf de fysieke en functionele veranderingen (ontsteking, functionele achteruitgang, voeding en depressie) die de remmende respons op bloedplaatjesremmers moduleren
index ziekenhuisopname (gemiddeld 3-5 dagen), 6 maanden na ontslag
Associatie tussen plaatjesaggregatieremmende respons en daaropvolgende bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek het verband tussen plaatjesaggregatieremmende respons en daaropvolgende bloedingen (aantal en locatie van bloedingen) bij AMI-patiënten om de risicostratificatie te optimaliseren en de behandeling te individualiseren met behulp van klinische, fysieke functie- en laboratoriumgegevens
6 maanden
Leeftijdsgebonden variatie in de remmende respons op bloedplaatjes
Tijdsspanne: index ziekenhuisopname (gemiddeld 3-5 dagen)
Om bloedbiomarkers van bloedplaatjesremmende respons en variabiliteit in deze biomarkers tussen jongere (jonger dan of gelijk aan 70 jaar) en oudere patiënten (ouder dan 70 jaar) te onderzoeken
index ziekenhuisopname (gemiddeld 3-5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Gilead Sciences
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen