Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALUSTA, jolla maksimoidaan potilaiden tietämys terveystavoitteista akuutin sydäninfarktin jälkeen

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: 1) Saada selville, auttaako henkilökohtainen potilaan terveystavoite ja muistutustyökalu potilaita saamaan enemmän tietoa tilastaan ​​ja tekemään muutoksia käyttäytymiseensä ja lääkkeiden käyttöön pienentääkseen uuden sydänkohtauksen riskiä. 2) Verinäytteen tutkiminen saadaksesi selville, kuinka potilaat reagoivat lääkkeisiinsä. Tutkimusryhmä ottaa noin 220 sydänkohtauksesta toipuvaa potilasta sairaalaan. Puolet potilaista saa koulutusvälineet, ja niistä lähetetään kopio heidän avohoidon tarjoajalleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: 1) Arvioida yksilöllisen potilaan terveystavoitteiden koulutus- ja muistutustyökalun vaikutusta potilaan noudattamiseen todisteisiin perustuvissa hoitoissa ja myöhemmässä kardiovaskulaaristen riskitekijöiden muuttamisessa akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen; 2) Arvioida ikään liittyvää heterogeenisuutta verihiutaleiden vastaisessa vasteessa AMI-potilailla. Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon osallistui ~220 AMI-potilasta, joista vähintään puolet on yli 65-vuotiaita. Potilaita tutkitaan kyselylomakkeilla (lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen) ja biomarkkereilla (vain lähtötilanne), jotta voidaan arvioida heidän fyysisen toimintansa, masennuksensa, ravitsemuksensa, tulehduksensa ja vasteensa verihiutaleiden vastaisiin hoitoihin. Potilaille tehdään myös kävelytesti ja pitovoimatesti lähtötilanteessa. Noin viikon päästä sairaalasta ja jälleen noin 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen noin puolet potilaista ja heidän avohoidon tarjoajistaan ​​saavat henkilökohtaisen AMI:n jälkeisen terveystavoitteen koulutus- ja muistutustyökalun potilaiden noudattamisesta näyttöön perustuvissa sekundaarisissa ehkäisyhoitoissa. Tiedot analysoidaan kokonaisuutena käyttämällä kuvaavia tilastoja. Ensisijainen kiinnostuksen kohteena oleva päätetapahtuma on yhdistelmämittaus kuuden kuukauden kuluttua sekundaariseen ehkäisyhoitoon sitoutumisesta, joka kuvataan saatujen toimenpiteiden summana jaettuna käytettävissä olevien mahdollisuuksien summalla. Toissijainen päätepiste analysoidaan verihiutaleiden vasteprofiilien kuvaamiseksi iän funktiona. Tutkimusryhmä arvioi tämän tutkimuksen riskit minimaalisiksi, koska potilas ei saa mitään tutkimushoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
192

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27715
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on joko ST-korotus MI (STEMI) tai ei-ST-korotus MI (NSTEMI), jotka saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa ilmoittautumisajankohtana.
  2. Englannin kielen lukutaito ja
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusjaksoa loppuun, mukaan lukien sen seurantavaatimukset
  3. Elinajanodote alle 6 kuukautta tai kotiutunut saattohoitoon.
  4. Potilaat, joilla ei ole vähintään yhtä suunniteltua avohoidon seurantakäyntiä Duke Universityn tytäryhtiöiden lääkäriverkostossa.
  5. Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) hyväksyttävän sairaalahoidon aikana.
  6. Aktiiviset krooniset tulehdustilat (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, lupus, nivelreuma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Koulutustyökalu
Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimuksen koulutusvälineryhmään, saavat postitse koulutusmateriaalia 1 viikko sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Muut: Koulutustyökalu
Henkilökohtainen terveystavoitteiden koulutus- ja muistutustyökalu, jossa on 3 osaa: "raporttikortti", joka näyttää toissijaisten ehkäisyalueiden tilan sairaalahoidon aikana; kysymyksiä, jotka auttavat valmistamaan potilasta seurantakäyntiin; ja mahdollisia kysymyksiä lääkärille.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat tavallista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan terveystavoitteen ja muistutustyökalun vaikutuksessa terveystuloksiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Tutkimusryhmä aikoo arvioida yksilöllisen potilaan terveystavoitteen koulutus- ja muistutustyökalun vaikutusta kuuden kuukauden kliinisiin ja muihin terveystuloksiin. Toimenpide koostuu laboratoriomittauksista (kuten verenpaine tavoitteessa; painoindeksi tavoitteessa), käyttäytymisen muutoksesta (fyysinen aktiivisuus, tupakoinnin lopettaminen) ja lääkkeiden käytöstä (beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI) / angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB), statiinit, jos ne eivät ole vasta-aiheisia)
lähtötaso, 6 kuukautta
Koulutusvälineiden tyytyväisyys ja hyödyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimusryhmä kysyy potilailta, käyttivätkö he koulutusvälineitä AMI:n jälkeisissä lääkärikäynneissään; kuinka hyödyllisiä työkalut olivat; olivatko ne helposti luettavia ja ymmärrettäviä; ja oliko esitetyn materiaalin määrä sopiva
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikään liittyvät muutokset, jotka moduloivat verihiutaleiden vastaista vastetta
Aikaikkuna: indeksi sairaalahoito (keskimäärin 3-5 päivää), 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Kuvaile fyysisiä ja toiminnallisia muutoksia (tulehdus, toiminnan heikkeneminen, ravitsemus ja masennus), jotka moduloivat verihiutaleita estävää vastetta verihiutaleiden torjuntaan
indeksi sairaalahoito (keskimäärin 3-5 päivää), 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Verihiutaleiden vastaisen vasteen ja myöhempien verenvuototapahtumien välinen yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki verihiutaleiden vastaisen vasteen ja myöhempien verenvuototapahtumien (verenvuotojen lukumäärä ja sijainti) välistä yhteyttä AMI-potilaiden keskuudessa riskien jakautumisen optimoimiseksi ja hoidon yksilöimiseksi kliinisen, fyysisen toiminnan ja laboratoriotietojen avulla
6 kuukautta
Ikään liittyvä vaihtelu verihiutaleita estävässä vasteessa
Aikaikkuna: indeksi sairaalahoito (keskimäärin 3-5 päivää)
Verihiutaleita estävän vasteen ja näiden biomarkkerien vaihtelun tutkiminen nuorempien (alle 70-vuotiaiden) ja vanhempien (yli 70-vuotiaiden) potilaiden välillä
indeksi sairaalahoito (keskimäärin 3-5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gilead Sciences
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia