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PLATAFORMA para maximizar el conocimiento del paciente sobre los objetivos de salud después de un infarto agudo de miocardio

24 de mayo de 2017 actualizado por: Duke University
Los objetivos de este estudio son dos: 1) Saber si un objetivo de salud personalizado para el paciente y una herramienta de recordatorio ayuda a los pacientes a aprender más sobre su afección y a realizar cambios en el comportamiento y la toma de medicamentos para reducir el riesgo de otro ataque cardíaco. 2) Examinar una muestra de sangre para saber cómo están respondiendo los pacientes a sus medicamentos. El equipo de estudio inscribirá a aproximadamente 220 pacientes en el hospital que se recuperan de un ataque al corazón. La mitad de los pacientes recibirán las herramientas educativas y se enviará una copia a su proveedor ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son dos: 1) Evaluar el impacto de una herramienta personalizada de recordatorio y educación sobre los objetivos de salud del paciente en la adherencia del paciente a las terapias basadas en la evidencia y la posterior modificación del factor de riesgo cardiovascular después de un infarto agudo de miocardio (IAM); 2) Evaluar la heterogeneidad relacionada con la edad en la respuesta antiplaquetaria entre los pacientes con IAM. Este es un estudio prospectivo de ~220 pacientes con AMI, con al menos la mitad mayores de 65 años. Se encuestará a los pacientes con cuestionarios (al inicio y 6 meses después del alta) y biomarcadores (solo al inicio) para evaluar el estado de su función física, depresión, nutrición, inflamación y respuesta a las terapias antiplaquetarias. A los pacientes también se les administrará una prueba de caminar y una prueba de fuerza de agarre al inicio del estudio. Alrededor de 1 semana después del alta hospitalaria, y nuevamente alrededor de 3 meses después del alta hospitalaria, aproximadamente la mitad de los pacientes y sus proveedores ambulatorios recibirán la herramienta personalizada de recordatorio y educación sobre objetivos de salud posteriores al IAM sobre la adherencia del paciente a las terapias de prevención secundaria basadas en la evidencia. Los datos se analizarán en conjunto utilizando estadísticas descriptivas. El criterio principal de valoración de interés es una medida compuesta de cumplimiento a los seis meses de las terapias de prevención secundaria descrita como la suma de las medidas recibidas dividida por la suma de las oportunidades disponibles. El criterio de valoración secundario se analizará para describir los perfiles de respuesta plaquetaria en función de la edad. El equipo del estudio anticipa que los riesgos de este estudio serán mínimos, ya que el paciente no recibe ninguna terapia en investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
192

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) que reciben tratamiento antiplaquetario en el momento de la inscripción.
  2. alfabetización del idioma inglés y
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años.
  2. Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo o no se espera que completen el período de estudio, incluidos sus requisitos de seguimiento.
  3. Esperanza de vida inferior a 6 meses o dado de alta en cuidados paliativos.
  4. Pacientes sin al menos 1 visita de seguimiento ambulatoria programada dentro de la red de médicos afiliados a la Universidad de Duke.
  5. Pacientes que reciben un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) durante la hospitalización de inscripción elegible.
  6. Afecciones inflamatorias crónicas activas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus, artritis reumatoide)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Herramienta educativa
Los pacientes asignados al azar al brazo de herramientas educativas del estudio recibirán materiales educativos por correo una semana después del alta hospitalaria y nuevamente 3 meses después del alta.
Otro: Herramienta educativa
Una herramienta personalizada de educación y recordatorio de objetivos de salud, con 3 partes: "boleta de calificaciones" que muestra el estado de los dominios de prevención secundaria durante la hospitalización; preguntas para ayudar a preparar al paciente para la visita de seguimiento; y posibles preguntas para el médico.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes en este brazo del estudio recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el efecto de la meta de salud del paciente y la herramienta de recordatorio en los resultados de salud
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
El equipo del estudio planea evaluar el impacto de una herramienta personalizada de recordatorio y educación sobre objetivos de salud del paciente en los resultados clínicos y otros resultados de salud a los 6 meses. La medida será una combinación de medidas de laboratorio (como presión arterial en el objetivo; IMC en el objetivo), cambio de comportamiento (actividad física, dejar de fumar) y uso de medicamentos (bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI)/bloqueadores del receptor de angiotensina (BRA), estatinas si no están contraindicadas)
línea de base, 6 meses
Satisfacción y utilidad de las herramientas educativas
Periodo de tiempo: 6 meses
El equipo del estudio preguntará a los pacientes si utilizaron las herramientas educativas en sus visitas de seguimiento al médico después del IAM; cuán útiles fueron las herramientas; si eran fáciles de leer y comprender; y si la cantidad de material presentado fue adecuada
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios asociados a la edad que modulan la respuesta antiplaquetaria
Periodo de tiempo: índice de hospitalización (promedio de 3 a 5 días), 6 meses después del alta
Describir los cambios físicos y funcionales (inflamación, deterioro funcional, nutrición y depresión) que modulan la respuesta inhibidora plaquetaria a los medicamentos antiplaquetarios.
índice de hospitalización (promedio de 3 a 5 días), 6 meses después del alta
Asociación entre la respuesta antiplaquetaria y los eventos hemorrágicos posteriores
Periodo de tiempo: 6 meses
Explore la asociación entre la respuesta antiplaquetaria y los eventos hemorrágicos posteriores (número y ubicación de las hemorragias) en pacientes con IAM para optimizar la estratificación del riesgo e individualizar el tratamiento utilizando datos clínicos, de función física y de laboratorio.
6 meses
Variación asociada con la edad en la respuesta inhibidora plaquetaria
Periodo de tiempo: hospitalización índice (promedio 3-5 días)
Examinar los biomarcadores sanguíneos de la respuesta inhibidora plaquetaria y la variabilidad de estos biomarcadores entre pacientes más jóvenes (menores o iguales a 70 años) y mayores (mayores de 70 años)
hospitalización índice (promedio 3-5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gilead Sciences
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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