Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЛАТФОРМА для максимального расширения знаний пациентов о целях в отношении здоровья после острого инфаркта миокарда

24 мая 2017 г. обновлено: Duke University
У этого исследования две цели: 1) Узнать, помогает ли персонализированная цель здоровья пациента и инструмент напоминания помочь пациентам узнать больше о своем состоянии и внести изменения в поведение и прием лекарств, чтобы снизить риск повторного сердечного приступа. 2) Изучить образец крови, чтобы узнать, как пациенты реагируют на свои лекарства. Исследовательская группа зарегистрирует около 220 пациентов в больнице, выздоравливающих от сердечного приступа. Половина пациентов получат учебные пособия, а копия будет отправлена ​​их поставщику амбулаторных услуг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели этого исследования двоякие: 1) оценить влияние персонализированного просвещения и напоминания о целях здоровья пациента на приверженность пациентов к доказательной терапии и последующую модификацию сердечно-сосудистых факторов риска после острого инфаркта миокарда (ОИМ); 2) Оценить возрастную неоднородность антитромбоцитарного ответа у больных ОИМ. Это проспективное исследование около 220 пациентов с ОИМ, по крайней мере половина из которых старше 65 лет. Пациентов будут опрашивать с помощью анкет (на исходном уровне и через 6 месяцев после выписки) и биомаркеров (только на исходном уровне) для оценки состояния их физической функции, депрессии, питания, воспаления и реакции на антитромбоцитарную терапию. Пациентам также будет назначен тест на ходьбу и тест на силу хвата на исходном уровне. Примерно через 1 неделю после выписки из больницы и еще раз примерно через 3 месяца после выписки из больницы около половины пациентов и их амбулаторные поставщики получат персонализированное обучение целям здоровья после ОИМ и инструмент напоминания о соблюдении пациентом доказательной терапии вторичной профилактики. Данные будут анализироваться в совокупности с использованием описательной статистики. Первичной конечной точкой интереса является составной показатель приверженности через шесть месяцев к терапии вторичной профилактики, описанный как сумма принятых мер, деленная на сумму доступных возможностей. Вторичная конечная точка будет проанализирована для описания профилей реакции тромбоцитов в зависимости от возраста. Исследовательская группа ожидает, что риски для этого исследования будут минимальными, поскольку пациент не получает никаких экспериментальных препаратов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
192

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) или ИМ без подъема сегмента ST (ИМбпST), которые на момент включения находятся на антитромбоцитарной терапии.
  2. знание английского языка и
  3. Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет.
  2. Пациенты, которые не могут или не желают соблюдать протокол или не ожидают завершения периода исследования, включая требования к его последующему наблюдению.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или выписка в хоспис.
  4. Пациенты, не посетившие по крайней мере 1 запланированное амбулаторное последующее посещение в рамках сети аффилированных врачей Университета Дьюка.
  5. Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ) во время соответствующей госпитализации.
  6. Активные хронические воспалительные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника, волчанка, ревматоидный артрит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Образовательный инструмент
Пациенты, рандомизированные в группу образовательных инструментов исследования, получат по почте учебные материалы через 1 неделю после выписки из больницы и еще раз через 3 месяца после выписки.
Другой: Образовательный инструмент
Персонализированный инструмент обучения и напоминания о целях здоровья, состоящий из 3 частей: «табель успеваемости», показывающий состояние доменов вторичной профилактики во время госпитализации; вопросы, помогающие подготовить пациента к последующему посещению; и возможные вопросы к врачу.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в этой группе исследования будут получать обычную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение влияния цели здоровья пациента и инструмента напоминания на результаты в отношении здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
Исследовательская группа планирует оценить влияние персонализированного обучения пациентов целям здоровья и инструмента напоминания на 6-месячные клинические и другие результаты в отношении здоровья. Мера будет состоять из лабораторных показателей (например, целевого артериального давления; целевого ИМТ), изменения поведения (физическая активность, отказ от курения) и приема лекарств (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокаторы рецепторов ангиотензина). (БРА), статины, если нет противопоказаний)
исходный уровень, 6 мес.
Удовлетворенность и полезность инструментов обучения
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследовательская группа будет спрашивать пациентов, использовали ли они инструменты обучения во время последующих визитов к врачу после ОИМ; насколько полезными были инструменты; легко ли их читать и понимать; и соответствовало ли количество представленного материала
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возрастные изменения, модулирующие антиагрегантный ответ
Временное ограничение: индекс госпитализации (в среднем 3-5 дней), 6 мес после выписки
Опишите физические и функциональные изменения (воспаление, функциональный спад, питание и депрессия), которые модулируют ингибирующий ответ тромбоцитов на антитромбоцитарные препараты.
индекс госпитализации (в среднем 3-5 дней), 6 мес после выписки
Связь между антиагрегантным ответом и последующими кровотечениями
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучение связи между антиагрегантным ответом и последующими кровотечениями (количество и локализация кровотечений) у пациентов с ОИМ для оптимизации стратификации риска и индивидуализации лечения с использованием клинических, физических функций и лабораторных данных.
6 месяцев
Возрастные изменения ингибирующей реакции тромбоцитов
Временное ограничение: показатель госпитализации (в среднем 3-5 дней)
Изучить биомаркеры крови ингибирующей реакции тромбоцитов и вариабельность этих биомаркеров у более молодых (младше или равных 70 лет) и пожилых пациентов (старше 70 лет).
показатель госпитализации (в среднем 3-5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gilead Sciences
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками