Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PLATFORMA maksymalizująca wiedzę pacjentów na temat celów zdrowotnych po ostrym zawale mięśnia sercowego

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Duke University
Cele tego badania są dwojakie: 1) Dowiedzenie się, czy spersonalizowany cel zdrowotny pacjenta i narzędzie przypominające pomagają pacjentom dowiedzieć się więcej o ich stanie oraz wprowadzić zmiany w zachowaniu i przyjmowaniu leków, aby zmniejszyć ryzyko kolejnego zawału serca. 2) Aby zbadać próbkę krwi, aby dowiedzieć się, jak pacjenci reagują na leki. Zespół badawczy włączy do szpitala około 220 pacjentów po zawale serca. Połowa pacjentów otrzyma narzędzia edukacyjne, a kopia zostanie wysłana do ich lekarza ambulatoryjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele tego badania są dwojakie: 1) Ocena wpływu spersonalizowanej edukacji pacjenta dotyczącej celów zdrowotnych i narzędzia przypominającego o przestrzeganiu przez pacjenta terapii opartych na dowodach i późniejszej modyfikacji czynników ryzyka sercowo-naczyniowego po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI); 2) Ocena związanej z wiekiem heterogenności odpowiedzi przeciwpłytkowej wśród pacjentów z AMI. Jest to prospektywne badanie około 220 pacjentów z AMI, z których co najmniej połowa ma ponad 65 lat. Pacjenci zostaną przebadani za pomocą kwestionariuszy (na początku badania i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala) oraz biomarkerów (tylko na początku badania) w celu oceny stanu ich funkcji fizycznych, depresji, odżywienia, stanu zapalnego i odpowiedzi na terapie przeciwpłytkowe. Pacjenci zostaną również poddani testowi chodu i testowi siły chwytu na początku badania. Około 1 tydzień po wypisie ze szpitala i ponownie około 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, około połowa pacjentów i ich opiekunów ambulatoryjnych otrzyma zindywidualizowaną edukację dotyczącą celów zdrowotnych po AMI i narzędzie przypominające o przestrzeganiu przez pacjentów terapii prewencji wtórnej opartej na dowodach. Dane będą analizowane zbiorczo przy użyciu statystyk opisowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym będącym przedmiotem zainteresowania jest złożona miara przestrzegania zaleceń w ciągu sześciu miesięcy w ramach terapii prewencji wtórnej, opisana jako suma otrzymanych środków podzielona przez sumę dostępnych możliwości. Drugorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany w celu opisania profili odpowiedzi płytek krwi w funkcji wieku. Zespół badawczy przewiduje, że ryzyko związane z tym badaniem będzie minimalne, ponieważ pacjent nie otrzymuje żadnych eksperymentalnych terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawałem serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), którzy w momencie włączenia do badania otrzymują leczenie przeciwpłytkowe.
  2. Znajomość języka angielskiego i
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do protokołu lub nie oczekuje się, że ukończą okres badania, w tym wymagania dotyczące obserwacji
  3. Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy lub wypisana z opieki hospicyjnej.
  4. Pacjenci bez co najmniej 1 zaplanowanej ambulatoryjnej wizyty kontrolnej w sieci Duke University Affiliated Physicians.
  5. Pacjenci, u których wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) podczas kwalifikującej się hospitalizacji.
  6. Aktywne przewlekłe stany zapalne (np. choroba zapalna jelit, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narzędzie edukacyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do narzędzia edukacyjnego otrzymają materiały edukacyjne pocztą tydzień po wypisie ze szpitala i ponownie po 3 miesiącach od wypisu.
Inny: Narzędzie edukacyjne
Spersonalizowane narzędzie edukacyjne i przypominające o celach zdrowotnych, składające się z 3 części: „karta raportu” pokazująca stan domen profilaktyki wtórnej podczas hospitalizacji; pytania pomagające przygotować pacjenta do wizyty kontrolnej; i ewentualne pytania do lekarza.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w tej części badania otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu celu zdrowotnego pacjenta i narzędzia przypominającego na wyniki zdrowotne
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zespół badawczy planuje ocenić wpływ spersonalizowanej edukacji i przypominania o celach zdrowotnych pacjenta na 6-miesięczne kliniczne i inne wyniki zdrowotne. Pomiar będzie złożony z pomiarów laboratoryjnych (takich jak docelowe ciśnienie krwi; docelowe BMI), zmiany zachowania (aktywność fizyczna, rzucenie palenia) i stosowania leków (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI)/blokery receptora angiotensyny) (ARB), statyny, jeśli nie ma przeciwwskazań)
podstawa, 6 miesięcy
Satysfakcja i użyteczność narzędzi edukacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zespół badawczy zapyta pacjentów, czy korzystali z narzędzi edukacyjnych podczas wizyt kontrolnych u lekarza po AMI; jak pomocne były narzędzia; czy były łatwe do odczytania i zrozumienia; oraz czy ilość przedstawionego materiału była odpowiednia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany związane z wiekiem, które modulują odpowiedź przeciwpłytkową
Ramy czasowe: indeks hospitalizacja (średnio 3-5 dni), 6 miesięcy po wypisie
Opisać zmiany fizyczne i czynnościowe (stan zapalny, spadek sprawności, odżywianie i depresja), które modulują odpowiedź hamującą płytki krwi na leki przeciwpłytkowe
indeks hospitalizacja (średnio 3-5 dni), 6 miesięcy po wypisie
Związek między reakcją przeciwpłytkową a kolejnymi krwawieniami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj związek między reakcją przeciwpłytkową a kolejnymi krwawieniami (liczbą i lokalizacją krwawień) wśród pacjentów z AMI, aby zoptymalizować stratyfikację ryzyka i zindywidualizować leczenie na podstawie danych klinicznych, fizycznych i laboratoryjnych
6 miesięcy
Związane z wiekiem zróżnicowanie odpowiedzi hamującej płytki krwi
Ramy czasowe: wskaźnik hospitalizacji (średnio 3-5 dni)
Zbadanie biomarkerów krwi odpowiedzi hamującej płytki krwi i zmienności tych biomarkerów między młodszymi (mniej niż 70 lat) i starszymi pacjentami (powyżej 70 lat)
wskaźnik hospitalizacji (średnio 3-5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami