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PIATTAFORMA per massimizzare la conoscenza del paziente sugli obiettivi di salute dopo l'infarto miocardico acuto

24 maggio 2017 aggiornato da: Duke University
Gli obiettivi di questo studio sono duplici: 1) Scoprire se un obiettivo di salute del paziente personalizzato e uno strumento di promemoria aiutano i pazienti a saperne di più sulla loro condizione e ad apportare cambiamenti nel comportamento e nell'assunzione di farmaci per ridurre il rischio di un altro attacco di cuore. 2) Esaminare un campione di sangue per sapere come i pazienti rispondono ai loro farmaci. Il team di studio arruolerà circa 220 pazienti in ospedale che si stanno riprendendo da un attacco di cuore. La metà dei pazienti riceverà gli strumenti educativi e una copia sarà inviata al proprio fornitore ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono duplici: 1) Valutare l'impatto di uno strumento personalizzato di educazione e promemoria sugli obiettivi di salute del paziente sull'adesione del paziente alle terapie basate sull'evidenza e sulla successiva modifica del fattore di rischio cardiovascolare dopo infarto miocardico acuto (AMI); 2) Valutare l'eterogeneità legata all'età nella risposta antiaggregante tra i pazienti con IMA. Questo è uno studio prospettico su ~220 pazienti con IMA, di cui almeno la metà di età superiore ai 65 anni. I pazienti saranno intervistati con questionari (al basale e 6 mesi dopo la dimissione) e biomarcatori (solo al basale) per valutare lo stato della loro funzione fisica, depressione, nutrizione, infiammazione e risposta alle terapie antipiastriniche. Ai pazienti verrà inoltre somministrato un test del cammino e un test della forza di presa al basale. Circa 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale, e di nuovo circa 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, circa la metà dei pazienti e i loro fornitori ambulatoriali riceveranno lo strumento personalizzato di educazione e promemoria sugli obiettivi di salute post-IMA sull'adesione del paziente alle terapie di prevenzione secondaria basate sull'evidenza. I dati saranno analizzati in forma aggregata utilizzando statistiche descrittive. L'endpoint primario di interesse è una misura composita dell'aderenza a sei mesi alle terapie di prevenzione secondaria descritta come la somma delle misure ricevute divisa per la somma delle opportunità disponibili. L'endpoint secondario sarà analizzato per descrivere i profili di risposta piastrinica in funzione dell'età. Il team dello studio prevede che i rischi per questo studio saranno minimi, dal momento che il paziente non riceve alcuna terapia sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) che sono in terapia antipiastrinica al momento dell'arruolamento.
  2. Alfabetizzazione della lingua inglese e
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti che non sono in grado o non vogliono rispettare il protocollo o che non dovrebbero completare il periodo di studio, compresi i requisiti di follow-up
  3. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o dimissione in hospice.
  4. Pazienti senza almeno 1 visita di follow-up ambulatoriale programmata all'interno della rete di medici affiliati alla Duke University.
  5. Pazienti che ricevono un innesto di bypass coronarico (CABG) durante il ricovero idoneo per l'arruolamento.
  6. Condizioni infiammatorie croniche attive (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, lupus, artrite reumatoide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strumento educativo
I pazienti randomizzati al braccio dello strumento educativo dello studio riceveranno materiale educativo inviato per posta a 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale e di nuovo a 3 mesi dopo la dimissione.
Altro: Strumento educativo
Uno strumento personalizzato di educazione e promemoria sugli obiettivi di salute, con 3 parti: "pagella" che mostra lo stato dei domini di prevenzione secondaria durante il ricovero; domande per aiutare a preparare il paziente alla visita di controllo; e potenziali domande per il medico.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'effetto dell'obiettivo di salute del paziente e strumento di promemoria sugli esiti di salute
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Il team di studio prevede di valutare l'impatto di uno strumento personalizzato di educazione e promemoria sugli obiettivi di salute del paziente sugli esiti clinici e di altro tipo a 6 mesi. La misura sarà un insieme di misure di laboratorio (come la pressione sanguigna all'obiettivo; BMI all'obiettivo), cambiamento di comportamento (attività fisica, cessazione del fumo) e uso di farmaci (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), statine se non controindicate)
basale, 6 mesi
Soddisfazione e utilità degli strumenti educativi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il team dello studio chiederà ai pazienti se hanno utilizzato gli strumenti educativi nelle loro visite mediche di follow-up post-IMA; quanto sono stati utili gli strumenti; se fossero di facile lettura e comprensione; e se la quantità di materiale presentato fosse appropriata
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti associati all'età che modulano la risposta antipiastrinica
Lasso di tempo: ricovero indice (in media 3-5 giorni), 6 mesi dopo la dimissione
Descrivere i cambiamenti fisici e funzionali (infiammazione, declino funzionale, nutrizione e depressione) che modulano la risposta inibitoria piastrinica ai farmaci antipiastrinici
ricovero indice (in media 3-5 giorni), 6 mesi dopo la dimissione
Associazione tra risposta antipiastrinica e successivi eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Esplorare l'associazione tra risposta antipiastrinica e successivi eventi di sanguinamento (numero e sede dei sanguinamenti) tra i pazienti con IMA per ottimizzare la stratificazione del rischio e personalizzare il trattamento utilizzando dati clinici, funzionali fisici e di laboratorio
6 mesi
Variazione associata all'età nella risposta inibitoria piastrinica
Lasso di tempo: indice di ricovero (in media 3-5 giorni)
Esaminare i biomarcatori ematici della risposta inibitoria piastrinica e la variabilità di questi biomarcatori tra i pazienti più giovani (di età inferiore o uguale a 70 anni) e quelli più anziani (oltre i 70 anni)
indice di ricovero (in media 3-5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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