Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLATTFORM for å maksimere pasientens kunnskap om helsemål etter akutt hjerteinfarkt

24. mai 2017 oppdatert av: Duke University
Målene for denne studien er todelt: 1) Å finne ut om et personlig tilpasset pasienthelsemål og påminnelsesverktøy hjelper pasienter til å lære mer om tilstanden deres og å gjøre endringer i atferd og medisinbruk for å redusere risikoen for et nytt hjerteinfarkt. 2) Å undersøke en blodprøve for å finne ut hvordan pasientene reagerer på medisinene sine. Studieteamet vil registrere omtrent 220 pasienter på sykehuset som blir friske etter et hjerteinfarkt. Halvparten av pasientene vil motta pedagogisk verktøy og en kopi vil bli sendt til poliklinisk leverandør.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er todelt: 1) Å evaluere virkningen av et personlig tilpasset pasienthelsemålopplæring og påminnelsesverktøy på pasientens etterlevelse av evidensbaserte terapier og påfølgende kardiovaskulær risikofaktormodifikasjon etter akutt hjerteinfarkt (AMI); 2) Å vurdere aldersrelatert heterogenitet i antiplate-respons blant AMI-pasienter. Dette er en prospektiv studie av ~220 AMI-pasienter, med minst halvparten over 65 år. Pasientene vil bli undersøkt med spørreskjemaer (ved baseline og 6 måneder etter utskrivning) og biomarkører (kun baseline) for å vurdere statusen til deres fysiske funksjon, depresjon, ernæring, betennelse og respons på antiplatebehandlinger. Pasienter vil også bli administrert en gangtest og en grepsstyrketest ved baseline. Omtrent 1 uke etter utskrivning fra sykehus, og igjen omtrent 3 måneder etter utskrivning fra sykehus, vil omtrent halvparten av pasientene og deres polikliniske behandlere motta den personlige post-AMI helsemålopplæringen og påminnelsesverktøyet om pasientens etterlevelse av evidensbaserte sekundære forebyggingsterapier. Data vil bli analysert samlet ved hjelp av beskrivende statistikk. Det primære endepunktet av interesse er et sammensatt mål for etterlevelse etter seks måneder til sekundære forebyggende terapier beskrevet som summen av tiltak mottatt delt på summen av tilgjengelige muligheter. Det sekundære endepunktet vil bli analysert for å beskrive blodplateresponsprofiler som en funksjon av alder. Studieteamet forventer at risikoen for denne studien er minimal, siden pasienten ikke mottar noen undersøkelsesterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
192

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27715
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med enten ST-elevasjons-MI (STEMI) eller ikke-ST-elevasjons-MI (NSTEMI) som er på antiplate-behandling på tidspunktet for registrering.
  2. Engelsk språkkunnskap og
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år.
  2. Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å overholde protokollen eller som ikke forventes å fullføre studieperioden, inkludert dens oppfølgingskrav
  3. Forventet levealder mindre enn 6 måneder eller utskrevet på hospice.
  4. Pasienter uten minst 1 planlagt poliklinisk oppfølgingsbesøk i Duke University Affiliated Physicians-nettverket.
  5. Pasienter som får en koronar bypasstransplantasjon (CABG) under den kvalifiserte sykehusinnleggelsen.
  6. Aktive kroniske betennelsestilstander (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, lupus, revmatoid artritt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pedagogisk verktøy
Pasienter som er randomisert til studiens pedagogiske verktøyarm vil motta pedagogisk materiale i posten 1 uke etter utskrivning fra sykehuset og igjen 3 måneder etter utskrivning.
Annen: Pedagogisk verktøy
Et personlig tilpasset opplærings- og påminnelsesverktøy for helsemål, med 3 deler: "rapportkort" som viser status for sekundære forebyggingsdomener under sykehusinnleggelse; spørsmål for å forberede pasienten til oppfølgingsbesøket; og potensielle spørsmål til legen.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i denne delen av studien vil få vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i effekten av pasienthelsemål og påminnelsesverktøy på helseutfall
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Studieteamet planlegger å evaluere effekten av et personlig tilpasset pasienthelsemålopplæring og påminnelsesverktøy på 6-måneders kliniske og andre helseutfall. Tiltaket vil være en sammensetning av laboratorietiltak (som blodtrykk ved mål; BMI ved mål), atferdsendring (fysisk aktivitet, røykeslutt) og medisinbruk (betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI)/angiotensinreseptorblokkere (ARB), statiner hvis ikke kontraindisert)
baseline, 6 måneder
Tilfredshet og nytte av utdanningsverktøy
Tidsramme: 6 måneder
Studieteamet vil spørre pasientene om de brukte utdanningsverktøyene i sine oppfølgingslegebesøk etter AMI; hvor nyttige verktøyene var; om de var lette å lese og forstå; og om mengden materiale som ble presentert var passende
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldersassosierte endringer som modulerer blodplatehemmende respons
Tidsramme: indeks sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 3-5 dager), 6 måneder etter utskrivning
Beskriv de fysiske og funksjonelle endringene (betennelse, funksjonsnedgang, ernæring og depresjon) som modulerer blodplatehemmende respons på blodplatehemmende medisiner
indeks sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 3-5 dager), 6 måneder etter utskrivning
Sammenheng mellom antiplate-respons og påfølgende blødningshendelser
Tidsramme: 6 måneder
Utforsk sammenhengen mellom antiplate-respons og påfølgende blødningshendelser (antall og plassering av blødninger) blant AMI-pasienter for å optimalisere risikostratifisering og individualisere behandling ved hjelp av kliniske, fysiske funksjoner og laboratoriedata
6 måneder
Aldersassosiert variasjon i blodplatehemmende respons
Tidsramme: indeks sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 3-5 dager)
For å undersøke blodbiomarkører for blodplatehemmende respons og variasjon i disse biomarkørene mellom yngre (under eller lik 70 år) og eldre pasienter (over 70 år)
indeks sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 3-5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger