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PLATAFORMA para maximizar o conhecimento do paciente sobre as metas de saúde após infarto agudo do miocárdio

24 de maio de 2017 atualizado por: Duke University
Os objetivos deste estudo são duplos: 1) Saber se uma ferramenta personalizada de lembrete e meta de saúde do paciente ajuda os pacientes a aprender mais sobre sua condição e a fazer mudanças no comportamento e na tomada de medicamentos para reduzir o risco de outro ataque cardíaco. 2) Examinar uma amostra de sangue para saber como os pacientes estão respondendo aos medicamentos. A equipe de estudo vai inscrever aproximadamente 220 pacientes no hospital se recuperando de um ataque cardíaco. Metade dos pacientes receberá as ferramentas educacionais e uma cópia será enviada para o ambulatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são duplos: 1) Avaliar o impacto de uma ferramenta personalizada de educação e lembrete de objetivos de saúde do paciente na adesão do paciente a terapias baseadas em evidências e subsequente modificação do fator de risco cardiovascular após infarto agudo do miocárdio (IAM); 2) Avaliar a heterogeneidade relacionada à idade na resposta antiplaquetária em pacientes com IAM. Este é um estudo prospectivo de aproximadamente 220 pacientes com IAM, sendo pelo menos metade com mais de 65 anos. Os pacientes serão avaliados com questionários (no início e 6 meses após a alta) e biomarcadores (apenas no início) para avaliar o estado de sua função física, depressão, nutrição, inflamação e resposta às terapias antiplaquetárias. Os pacientes também serão submetidos a um teste de caminhada e um teste de força de preensão na linha de base. Cerca de 1 semana após a alta hospitalar e, novamente, cerca de 3 meses após a alta hospitalar, cerca de metade dos pacientes e seus profissionais ambulatoriais receberão a educação personalizada pós-IAM e a ferramenta de lembrete sobre a adesão do paciente às terapias de prevenção secundária baseadas em evidências. Os dados serão analisados ​​de forma agregada por meio de estatística descritiva. O endpoint primário de interesse é uma medida composta de adesão em seis meses às terapias de prevenção secundária, descrita como a soma das medidas recebidas dividida pela soma das oportunidades disponíveis. O endpoint secundário será analisado para descrever os perfis de resposta plaquetária em função da idade. A equipe do estudo prevê que os riscos deste estudo sejam mínimos, uma vez que o paciente não recebe nenhuma terapia experimental.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com IAM com elevação do segmento ST (STEMI) ou IM sem elevação do segmento ST (NSTEMI) que estão em terapia antiplaquetária no momento da inscrição.
  2. Alfabetização em Língua Inglesa e
  3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com menos de 18 anos de idade.
  2. Pacientes que não podem ou não querem cumprir o protocolo ou não devem concluir o período do estudo, incluindo seus requisitos de acompanhamento
  3. Expectativa de vida inferior a 6 meses ou alta em cuidados paliativos.
  4. Pacientes sem pelo menos 1 consulta de acompanhamento ambulatorial agendada dentro da rede de médicos afiliados da Duke University.
  5. Pacientes que recebem cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) durante a hospitalização de inscrição elegível.
  6. Condições inflamatórias crônicas ativas (por exemplo, doença inflamatória intestinal, lúpus, artrite reumatóide)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ferramenta educacional
Os pacientes randomizados para o braço de ferramenta educacional do estudo receberão materiais educacionais por correio 1 semana após a alta hospitalar e novamente 3 meses após a alta.
Outro: Ferramenta educacional
Uma ferramenta personalizada de educação e lembrete de metas de saúde, com 3 partes: "boletim" mostrando o status dos domínios de prevenção secundária durante a hospitalização; perguntas para ajudar a preparar o paciente para a visita de acompanhamento; e questões potenciais para o médico.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes neste braço do estudo receberão os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no efeito do objetivo de saúde do paciente e ferramenta de lembrete sobre os resultados de saúde
Prazo: linha de base, 6 meses
A equipe do estudo planeja avaliar o impacto de uma ferramenta personalizada de educação e lembrete de objetivos de saúde do paciente em resultados clínicos e de saúde de 6 meses. A medida será uma combinação de medidas de laboratório (como pressão arterial na meta; IMC na meta), mudança de comportamento (atividade física, parar de fumar) e uso de medicamentos (betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA)/bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARBs), estatinas se não contra-indicado)
linha de base, 6 meses
Satisfação e utilidade das ferramentas de educação
Prazo: 6 meses
A equipe do estudo perguntará aos pacientes se eles usaram as ferramentas de educação em suas visitas médicas de acompanhamento pós-IAM; quão úteis foram as ferramentas; se eram fáceis de ler e entender; e se a quantidade de material apresentado era adequada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações associadas à idade que modulam a resposta antiplaquetária
Prazo: internação índice (média de 3-5 dias), 6 meses após a alta
Descrever as alterações físicas e funcionais (inflamação, declínio funcional, nutrição e depressão) que modulam a resposta inibitória plaquetária aos medicamentos antiplaquetários
internação índice (média de 3-5 dias), 6 meses após a alta
Associação entre resposta antiplaquetária e eventos hemorrágicos subsequentes
Prazo: 6 meses
Explorar a associação entre a resposta antiplaquetária e eventos hemorrágicos subsequentes (número e localização dos sangramentos) entre pacientes com IAM para otimizar a estratificação de risco e individualizar o tratamento usando dados clínicos, funcionais e laboratoriais
6 meses
Variação associada à idade na resposta inibitória de plaquetas
Prazo: internação índice (média de 3-5 dias)
Examinar os biomarcadores sanguíneos da resposta inibitória plaquetária e a variabilidade desses biomarcadores entre pacientes mais jovens (menores ou iguais a 70 anos de idade) e mais velhos (acima de 70 anos)
internação índice (média de 3-5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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