Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLATFORM til at maksimere patientens viden om sundhedsmål efter akut myokardieinfarkt

24. maj 2017 opdateret af: Duke University
Målene for denne undersøgelse er todelt: 1) At lære, om et personligt patientsundhedsmål og et påmindelsesværktøj hjælper patienter med at lære mere om deres tilstand og til at foretage ændringer i adfærd og medicinindtagelse for at reducere risikoen for endnu et hjerteanfald. 2) At undersøge en blodprøve for at lære, hvordan patienter reagerer på deres medicin. Undersøgelsesholdet vil indskrive cirka 220 patienter på hospitalet, der kommer sig efter et hjerteanfald. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage de pædagogiske værktøjer, og en kopi vil blive sendt til deres ambulante udbyder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er todelt: 1) At evaluere virkningen af ​​et personligt værktøj til undervisning og påmindelse om patientsundhedsmål på patientens overholdelse af evidensbaserede terapier og efterfølgende modifikation af kardiovaskulær risikofaktor efter akut myokardieinfarkt (AMI); 2) At vurdere aldersrelateret heterogenitet i antiblodpladerespons blandt AMI-patienter. Dette er en prospektiv undersøgelse af ~220 AMI-patienter, med mindst halvdelen over 65 år. Patienterne vil blive undersøgt med spørgeskemaer (ved baseline og 6 måneder efter udskrivelse) og biomarkører (kun baseline) for at vurdere status for deres fysiske funktion, depression, ernæring, inflammation og respons på blodpladehæmmende behandlinger. Patienterne vil også blive administreret en gangtest og en grebsstyrketest ved baseline. Cirka 1 uge efter hospitalsudskrivning og igen cirka 3 måneder efter hospitalsudskrivning vil omkring halvdelen af ​​patienterne og deres ambulante udbydere modtage den personlige post-AMI sundhedsmåluddannelse og påmindelsesværktøj om patientens overholdelse af evidensbaserede sekundære forebyggelsesterapier. Data vil blive analyseret samlet ved hjælp af beskrivende statistik. Det primære endepunkt af interesse er et sammensat mål for overholdelse efter seks måneder til sekundære forebyggende terapier beskrevet som summen af ​​modtagne mål divideret med summen af ​​tilgængelige muligheder. Det sekundære endepunkt vil blive analyseret for at beskrive trombocytresponsprofiler som funktion af alder. Undersøgelsesteamet forventer, at risiciene for denne undersøgelse er minimale, da patienten ikke modtager nogen undersøgelsesterapier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27715
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med enten ST-elevation MI (STEMI) eller non-ST-elevation MI (NSTEMI), som er i blodpladehæmmende behandling på tidspunktet for indskrivningen.
  2. Engelsk sprogkundskaber og
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen, eller som ikke forventes at gennemføre undersøgelsesperioden, inklusive dens opfølgningskrav
  3. Forventet levetid mindre end 6 måneder eller udskrevet på hospice.
  4. Patienter uden mindst 1 planlagt ambulant opfølgningsbesøg i Duke University Affiliated Physicians netværk.
  5. Patienter, der modtager en koronararterie-bypass-transplantation (CABG) under den berettigede indskrivningsindlæggelse.
  6. Aktive kroniske inflammatoriske tilstande (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, lupus, leddegigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pædagogisk værktøj
Patienter, der er randomiseret til studiets pædagogiske værktøjsarm, vil modtage tilsendt undervisningsmateriale 1 uge efter hospitalsudskrivning og igen 3 måneder efter udskrivelse.
Andet: Pædagogisk værktøj
Et personligt værktøj til undervisning og påmindelse om sundhedsmål, med 3 dele: "rapportkort", der viser status for sekundære forebyggelsesdomæner under hospitalsindlæggelse; spørgsmål, der hjælper med at forberede patienten til opfølgningsbesøget; og potentielle spørgsmål til lægen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i effekten af ​​patientsundhedsmål og påmindelsesværktøj på sundhedsresultater
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Undersøgelsesteamet planlægger at evaluere virkningen af ​​et personligt værktøj til undervisning og påmindelse om patientsundhedsmål på 6-måneders kliniske og andre sundhedsresultater. Foranstaltningen vil være en sammensætning af laboratoriemålinger (såsom blodtryk ved mål; BMI ved mål), adfærdsændring (fysisk aktivitet, rygestop) og medicinbrug (betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI)/angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), statiner, hvis ikke kontraindiceret)
baseline, 6 måneder
Tilfredshed og anvendelighed af uddannelsesværktøjer
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsesholdet vil spørge patienterne, om de brugte uddannelsesværktøjerne i deres opfølgende lægebesøg efter AMI; hvor nyttige værktøjerne var; om de var lette at læse og forstå; og om mængden af ​​præsenteret materiale var passende
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldersassocierede ændringer, der modulerer blodpladehæmmende respons
Tidsramme: indeks indlæggelse (gennemsnit 3-5 dage), 6 måneder efter udskrivelse
Beskriv de fysiske og funktionelle ændringer (betændelse, funktionelt fald, ernæring og depression), der modulerer blodpladehæmmende respons på trombocythæmmende medicin
indeks indlæggelse (gennemsnit 3-5 dage), 6 måneder efter udskrivelse
Sammenhæng mellem trombocythæmmende respons og efterfølgende blødningshændelser
Tidsramme: 6 måneder
Udforsk sammenhængen mellem trombocythæmmende respons og efterfølgende blødningshændelser (antal og placering af blødninger) blandt AMI-patienter for at optimere risikostratificering og individualisere behandling ved hjælp af kliniske, fysiske funktions- og laboratoriedata
6 måneder
Aldersassocieret variation i blodpladehæmmende respons
Tidsramme: indeks hospitalsindlæggelse (gennemsnitligt 3-5 dage)
At undersøge blodbiomarkører for blodpladehæmmende respons og variabilitet i disse biomarkører mellem yngre (under eller lig med 70 år) og ældre patienter (over 70 år)
indeks hospitalsindlæggelse (gennemsnitligt 3-5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger