Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou aplikace pro duševní zdraví fungovat v reálném světě? Pilotní studie proveditelnosti.

3. května 2017 aktualizováno: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Více než dva miliony lidí v USA si stahují zdravotní aplikace do svých chytrých telefonů a tabletů se záměrem zlepšit kvalitu svého života. Navzdory rozšířenému používání těchto aplikací existuje relativně málo informací o přístupu uživatelů aplikací (stahují si uživatelé zdravotní aplikace a používají je více než jednou), zapojení uživatelů aplikací (dodržují uživatelé protokoly aplikací) a vlivu aplikací na náladu, kognice a každodenní fungování. Naším dlouhodobým cílem je provést budoucí randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající přístup, zapojení a dopad dvou typů aplikací pro duševní zdraví, aplikací založených na terapeutických principech založených na důkazech (tj.: Terapie řešení problémů) a aplikací založených na principech kognitivní neurovědy. deprese (tj. kognitivní tréninková hra s názvem Evolution) a porovnejte obě s aplikací pouze s informacemi. Naším záměrem je provést tuto studii výhradně na mobilních zařízeních, abychom prozkoumali přístup, zapojení a dopad ekologicky platným způsobem. Účelem této pilotní studie je otestovat proveditelnost provedení naší budoucí randomizované kontrolované studie porovnávající tři mobilní aplikace pro duševní zdraví pro zvládání depresivní nálady, zlepšení kognitivní kontroly a zlepšení aktivit každodenního života u lidí ve věku 18 let a starších. Nábor, souhlas, randomizace, používání aplikací a hodnocení výsledků budou probíhat výhradně na mobilních zařízeních. Přijmeme 150 lidí prostřednictvím čtyř různých náborových cest, abychom určili, která cesta vede k nejreprezentativnějšímu vzorku naší cílové populace (lidé ve věku 18 let a starší, kteří mají příznaky deprese, které narušují kvalitu jejich života). Určíme také počet, který musíme přijmout, abychom měli konečný vzorek 150 lidí ochotných být randomizováni mezi 3 aplikace a dokončili 12týdenní studii vlivu aplikace na náladu, kognice a funkce. Tento pilotní projekt poskytne informace o úplnosti dat ze studie provedené tímto způsobem a odhalí případné další problémy, kterým můžeme čelit při používání mobilních zařízení pro sběr dat, a pokud zjistíme rozdíl mezi typy aplikací (např. lidé předčasně přestanou používat aplikaci pouze s informacemi?). I když nebudeme mít dostatečnou statistickou sílu k zodpovězení otázek o komparativní účinnosti mezi aplikacemi, plánujeme prozkoumat vztahy mezi demografickými údaji vzorku, používáním aplikace a zlepšením kognitivní kontroly na zlepšení nálady a funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni na národní úrovni z různých on-line zdrojů. Účastníci vyplní krátký on-line průzkum a poté budou randomizováni do jedné ze tří mobilních aplikací pro léčbu deprese. Očekává se, že účastníci budou používat aplikace po dobu 4 týdnů, v týdnech 1, 4, 8 a 12 dokončí denní hodnocení nálady a také 4 komplexní hodnocení na svých chytrých zařízeních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • musí vlastnit chytré zařízení (iPhone nebo ANDROID + iPad)
  • celkové skóre 5 nebo vyšší na PHQ-9; NEBO skóre 2 nebo vyšší alespoň u jedné z prvních dvou položek PHQ-9 A skóre 2 nebo vyšší u 10. položky PHQ-9
  • anglicky mluvící* (* od 12/2016: tato větev je uzavřena)
  • španělsky mluvící (první nebo druhý jazyk)

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let nebo starší
  • nevlastní chytré zařízení
  • celkové skóre méně než 5 na PHQ-9
  • skóre méně než 2 u prvních dvou položek PHQ-9 a méně než 2 u 10. položky PHQ-9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vývoj
Tato aplikace je navržena jako kognitivní tréninková hra, která podmiňuje CCN. Toho se dosáhne tak, že účastníci hrají multitaskingovou hru, která se zaměřuje na jejich schopnosti percepční diskriminace, selektivní pozornost a vizuomotorické schopnosti sledování. Na prvním sezení budou účastníci nasměrováni k počátečnímu posouzení každé z těchto dovedností kognitivní kontroly v rámci jednoho úkolu a nastavení dvou úkolů (celkem 3 různé diagnostiky, popsané níže). Každý týden bude tato diagnostická fáze odrážet tréninkové paradigma, s nímž se budou daný týden setkávat, protože každý týden budou narůstat problémy s vnímáním a sledováním.
Behaviorální: Vývoj
Jedná se o terapeutickou videohru, která se zaměřuje na kognitivní kontrolní síť spojenou s depresí. Od účastníků se očekává, že budou hrát hru denně po dobu 20 minut po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Terapie řešení problémů
Tato aplikace je založena na protokolu pro řešení sociálních problémů, který vyvinuli Nezu a D'Zurilla. Aplikace začíná vysvětlením kroků PST. Účastníci jsou informováni, že se mohou naučit každý krok po jednom sezení, nebo se mohou rozhodnout naučit se všechny kroky najednou. Po dokončení každého kroku jsou účastníci dotázáni, zda chtějí pokračovat dalším krokem, nebo jej uložit pro další relaci, takže se aplikace přizpůsobí schopnosti uživatelů absorbovat nové informace.
Jiný: Terapie řešení problémů
toto je mobilní aplikace, kterou účastníci používají k řešení problémů. Provede účastníky postupným procesem identifikace prostředků pro tvorbu akčních plánů.
Aktivní komparátor: Základní zdravotní push aplikace
Tato aplikace poskytuje každodenní návrhy pro překonání depresivní nálady a umožňuje uživatelům sledovat jejich náladu pomocí stupnice 0-9 dostupné pro všechny tři aplikace. V první aplikaci se účastníkům poskytne obecné vzdělání o depresi a jejích známých příčinách a důsledcích. Účastníkům je řečeno, že k překonání problémů s náladou se musí zapojit do jedné strategie zlepšení nálady denně a že aplikace jim každý den navrhne jednu, kterou by měli vyzkoušet.
Behaviorální: Základní zdravotní push aplikace
Toto je aplikace, která denně posílá tipy na zlepšení nálady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sheehanova škála hodnocení invalidity
Časové okno: Až 3 týdny
Posuzuje funkční poruchu ve třech vzájemně souvisejících doménách; práce/škola, společenský a rodinný život.
Až 3 týdny
Globální stupnice zlepšení pacienta
Časové okno: Až 3 týdny
7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
Až 3 týdny
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Až 3 týdny
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta. PHQ-9 je výkonný nástroj pro pomoc lékařům primární péče při diagnostice deprese a také při výběru a monitorování léčby.
Až 3 týdny
Sheehanova škála hodnocení invalidity
Časové okno: 8. týden
Posuzuje funkční poruchu ve třech vzájemně souvisejících doménách; práce/škola, společenský a rodinný život.
8. týden
Globální stupnice zlepšení pacienta
Časové okno: 8. týden
7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
8. týden
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 8. týden
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta. PHQ-9 je výkonný nástroj pro pomoc lékařům primární péče při diagnostice deprese a také při výběru a monitorování léčby.
8. týden
Sheehanova škála hodnocení invalidity
Časové okno: 12. týden
Posuzuje funkční poruchu ve třech vzájemně souvisejících doménách; práce/škola, společenský a rodinný život.
12. týden
Globální stupnice zlepšení pacienta
Časové okno: 12. týden
7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
12. týden
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 12. týden
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta. PHQ-9 je výkonný nástroj pro pomoc lékařům primární péče při diagnostice deprese a také při výběru a monitorování léčby.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34MH100466 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie plánujeme uvolnit data ke sdílení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení