Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy aplikacje dotyczące zdrowia psychicznego mogą działać w prawdziwym świecie? Pilotażowe studium wykonalności.

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Ponad dwa miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych pobiera aplikacje zdrowotne na swoje smartfony i tablety z zamiarem poprawy jakości życia. Pomimo powszechnego korzystania z tych aplikacji, istnieje stosunkowo niewiele informacji na temat dostępu użytkownika do aplikacji (czy użytkownicy pobierają aplikacje zdrowotne i korzystają z nich więcej niż raz), zaangażowania użytkowników aplikacji (czy użytkownicy przestrzegają protokołów aplikacji) oraz wpływu aplikacji na nastrój, funkcje poznawcze i codzienne funkcjonowanie. Naszym długoterminowym celem jest przeprowadzenie w przyszłości randomizowanego, kontrolowanego badania sprawdzającego dostęp, zaangażowanie i wpływ dwóch rodzajów aplikacji do zdrowia psychicznego, aplikacji opartych na zasadach terapeutycznych opartych na dowodach (tj. Terapia rozwiązywania problemów) oraz aplikacji opartych na zasadach neuronauki poznawczej depresji (tj.: kognitywną grę treningową o nazwie Ewolucja) i porównaj obie z aplikacją zawierającą tylko informacje. Naszym zamiarem jest przeprowadzenie tego badania wyłącznie na urządzeniach mobilnych, aby zbadać dostęp, zaangażowanie i wpływ w sposób uzasadniony ekologicznie. Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności przeprowadzenia naszej przyszłej randomizowanej kontrolowanej próby porównującej trzy mobilne aplikacje do zdrowia psychicznego do zarządzania obniżonym nastrojem, poprawy kontroli poznawczej i poprawy codziennych czynności u osób w wieku 18 lat i starszych. Rekrutacja, zgoda, randomizacja, korzystanie z aplikacji i ocena wyników będą przeprowadzane wyłącznie na urządzeniach mobilnych. Zrekrutujemy 150 osób za pomocą czterech różnych ścieżek rekrutacyjnych, aby określić, która ścieżka prowadzi do najbardziej reprezentatywnej próby naszej populacji docelowej (osób w wieku 18 lat i starszych, które mają objawy depresji, które zakłócają ich jakość życia). Określimy również liczbę osób, które musimy zrekrutować, aby mieć ostateczną próbę 150 osób chętnych do losowego przydziału do 3 aplikacji i ukończyć 12-tygodniowe badanie wpływu aplikacji na nastrój, funkcje poznawcze i funkcje. Ten program pilotażowy dostarczy informacji na temat kompletności danych z badania przeprowadzonego w ten sposób i odkryje wszelkie inne wyzwania, przed którymi możemy stanąć, korzystając z urządzeń mobilnych do gromadzenia danych, a także czy stwierdzimy różnice między typami aplikacji (np.: czy więcej ludzie przedwcześnie przestają korzystać z aplikacji informacyjnej?). Chociaż nie będziemy mieć wystarczającej mocy statystycznej, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące porównawczej skuteczności między aplikacjami, planujemy zbadać zależności między danymi demograficznymi próbek, korzystaniem z aplikacji i poprawą kontroli poznawczej w zakresie poprawy nastroju i funkcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani w całym kraju z różnych źródeł internetowych. Uczestnicy wypełnią krótką ankietę on-line, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech aplikacji mobilnych na depresję. Oczekuje się, że uczestnicy będą korzystać z aplikacji przez 4 tygodnie, dokonując codziennych ocen nastroju, a także dokonując 4 kompleksowych ocen na swoich urządzeniach inteligentnych w tygodniach 1, 4, 8 i 12.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • posiadanie urządzenia mobilnego (iPhone lub ANDROID + iPAD)
  • całkowity wynik 5 lub wyższy na PHQ-9; LUB wynik 2 lub wyższy w co najmniej jednej z dwóch pierwszych pozycji PHQ-9 ORAZ wynik 2 lub wyższy w 10. pozycji PHQ-9
  • język angielski* (* od 12/2016: to ramię jest zamknięte)
  • Mówienie po hiszpańsku (pierwszy lub drugi język)

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 lat lub więcej
  • nie posiada inteligentnego urządzenia
  • całkowity wynik poniżej 5 na PHQ-9
  • mniej niż 2 punkty w pierwszych dwóch pozycjach PHQ-9 i mniej niż 2 w 10. pozycji PHQ-9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ewolucja
Ta aplikacja ma być kognitywną grą szkoleniową, która warunkuje CCN. Odbywa się to poprzez udział uczestników w grze wielozadaniowej, która jest ukierunkowana na ich zdolności rozróżniania percepcyjnego, selektywną uwagę i umiejętności śledzenia wzrokowo-ruchowego. Na pierwszej sesji uczestnicy zostaną skierowani na wstępną ocenę każdej z tych umiejętności kontroli poznawczej w ramach jednego zadania i ustawienia dwuzadaniowego (łącznie 3 różne diagnozy, opisane poniżej). Każdego tygodnia ta faza diagnostyczna będzie odzwierciedlać paradygmat treningowy, z którym będą się spotykać w tym tygodniu, ponieważ z każdym tygodniem wyzwania związane z percepcją i śledzeniem będą się zwiększać.
Behawioralne: Ewolucja
Jest to terapeutyczna gra wideo, której celem jest sieć kontroli poznawczej, związana z depresją. Oczekuje się, że uczestnicy będą grać w tę grę codziennie przez 20 minut przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Terapia rozwiązywania problemów
Ta aplikacja jest oparta na protokole rozwiązywania problemów społecznych opracowanym przez Nezu i D'Zurilla. Aplikacja zaczyna się od wyjaśnienia kroków PST. Uczestnicy są informowani, że mogą uczyć się każdego kroku po jednej sesji na raz lub mogą uczyć się wszystkich kroków naraz. Po ukończeniu każdego kroku uczestnicy są pytani, czy chcą przejść do następnego kroku, czy zapisać go na następną sesję, dzięki czemu aplikacja dostosowuje się do zdolności użytkownika do przyswajania nowych informacji.
Inny: Terapia rozwiązywania problemów
jest to aplikacja mobilna, której uczestnicy używają do rozwiązywania problemów. Poprowadzi uczestników przez etapowy proces identyfikacji środków do tworzenia planów działania.
Aktywny komparator: Podstawowa aplikacja push zdrowia
Ta aplikacja zapewnia codzienne sugestie dotyczące radzenia sobie z przygnębionym nastrojem i pozwala użytkownikom śledzić ich nastrój przy użyciu skali od 0 do 9 dostępnej dla wszystkich trzech aplikacji. Podczas pierwszej sesji z aplikacją uczestnicy otrzymują ogólne informacje na temat depresji oraz jej znanych przyczyn i konsekwencji. Uczestnikom mówi się, że aby przezwyciężyć problemy z nastrojem, muszą codziennie stosować jedną strategię poprawy nastroju, a aplikacja zasugeruje jedną do wypróbowania każdego dnia.
Behawioralne: Podstawowa aplikacja push zdrowia
Jest to aplikacja, która wysyła codzienne wskazówki dotyczące poprawy nastroju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Ocenia upośledzenie funkcjonalne w trzech powiązanych ze sobą domenach; praca/szkoła, życie towarzyskie i rodzinne.
Do 3 tygodni
Globalna Skala Poprawy Pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
Do 3 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. PHQ-9 to potężne narzędzie wspomagające lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w diagnozowaniu depresji, a także w wyborze i monitorowaniu leczenia.
Do 3 tygodni
Skala oceny niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocenia upośledzenie funkcjonalne w trzech powiązanych ze sobą domenach; praca/szkoła, życie towarzyskie i rodzinne.
Tydzień 8
Globalna Skala Poprawy Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8
7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
Tydzień 8
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. PHQ-9 to potężne narzędzie wspomagające lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w diagnozowaniu depresji, a także w wyborze i monitorowaniu leczenia.
Tydzień 8
Skala oceny niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocenia upośledzenie funkcjonalne w trzech powiązanych ze sobą domenach; praca/szkoła, życie towarzyskie i rodzinne.
Tydzień 12
Globalna Skala Poprawy Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
Tydzień 12
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. PHQ-9 to potężne narzędzie wspomagające lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w diagnozowaniu depresji, a także w wyborze i monitorowaniu leczenia.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34MH100466 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane po zakończeniu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami