Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan apps til mental sundhed fungere i den virkelige verden? En gennemførlighedspilotundersøgelse.

3. maj 2017 opdateret af: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Over to millioner mennesker i USA downloader sundhedsapps til deres smartphones og tablets med det formål at forbedre deres livskvalitet. På trods af udbredt brug af disse apps er der relativt få oplysninger om appbrugeres adgang (downloader brugere sundhedsapps og bruger dem mere end én gang), appbrugerengagement (følger brugerne app-protokollerne) og app-påvirkning på humør, kognition og dagligt fungerer. Vores langsigtede mål er at gennemføre et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger adgang, engagement og virkning af to typer apps til mental sundhed, apps baseret på evidensbaserede terapeutiske principper (dvs.: Problemløsningsterapi) og apps baseret på kognitive neurovidenskabelige principper. depression (dvs.: et kognitivt træningsspil kaldet Evolution) og sammenlign begge med en informations-app. Vores hensigt er at udføre denne undersøgelse udelukkende på mobile enheder for at undersøge adgang, engagement og påvirkning på en økologisk gyldig måde. Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at gennemføre vores fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner tre mobile mentale sundhedsapps til håndtering af deprimeret humør, forbedring af kognitiv kontrol og forbedring af dagligdagsaktiviteter hos mennesker på 18 år og ældre. Rekruttering, samtykke, randomisering, appbrug og resultatvurdering udføres udelukkende på mobile enheder. Vi vil rekruttere 150 personer gennem fire forskellige rekrutteringsveje for at bestemme, hvilken vej der resulterer i det mest repræsentative udvalg af vores målgruppe (personer på 18 år og ældre, som har symptomer på depression, der forstyrrer deres livskvalitet). Vi vil også bestemme det antal, vi skal rekruttere for at have en endelig prøve på 150 personer, der er villige til at blive randomiseret mellem de 3 apps og gennemføre en 12-ugers undersøgelse af app'ens indflydelse på humør, kognition og funktion. Denne pilot vil give oplysninger om fuldstændigheden af ​​data fra en undersøgelse udført på denne måde, og afdække eventuelle andre udfordringer, vi kan stå over for ved at bruge mobile enheder til dataindsamling, og hvis vi vil finde forskelle frafald mellem app-typer (f.eks.: vil flere stopper folk med at bruge appen kun information før tid?). Selvom vi ikke vil have tilstrækkelig statistisk magt til at besvare spørgsmål om sammenlignende effektivitet mellem apps, planlægger vi at udforske forholdet mellem prøvedemografi, appbrug og forbedring af kognitiv kontrol med forbedringer i humør og funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret nationalt fra en række forskellige onlinekilder. Deltagerne vil udfylde en kort online-undersøgelse og derefter randomiseres til en af ​​tre mobilapps til depression. Deltagerne forventes at bruge apps i 4 uger, fuldføre daglige vurderinger af humør, samt gennemføre 4 omfattende vurderinger på deres smarte enheder i uge 1, 4, 8 og 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • skal eje smartenhed (iPhone eller ANDROID + iPAD)
  • en samlet score på 5 eller højere på PHQ-9; ELLER en score på 2 eller højere på mindst et af de to første PHQ-9-elementer OG en score på 2 eller højere på det 10. PHQ-9-element
  • Engelsktalende* (* pr. 12/2016: denne arm er lukket)
  • Spansktalende (1. eller andet sprog)

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år eller ældre
  • ejer ikke en smartenhed
  • en samlet score på mindre end 5 på PHQ-9
  • mindre end en score på 2 på de første to PHQ-9-elementer og mindre end 2 på det 10. PHQ-9-element

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Udvikling
Denne app er designet til at være et kognitivt træningsspil, der betinger CCN. Dette gøres ved at lade deltagerne spille et multitasking-spil, der retter sig mod deres perceptuelle diskriminationsevner, selektive opmærksomhed og visuomotoriske sporingsevner. Ved den første session vil deltagerne blive henvist til en indledende vurdering af hver af disse kognitive kontrolfærdigheder i en enkelt opgave og dobbeltopgaveindstilling (i alt 3 forskellige diagnostik, beskrevet nedenfor). Hver uge vil denne diagnostiske fase afspejle det træningsparadigme, de vil møde i den pågældende uge, da de perceptuelle og sporingsmæssige udfordringer hver uge vil stige.
Adfærdsmæssigt: Udvikling
Dette er et terapeutisk videospil, der er rettet mod det kognitive kontrolnetværk, der er forbundet med depression. Deltagerne forventes at spille spillet dagligt i 20 minutter over 4 uger.
Eksperimentel: Problemløsningsterapi
Denne app er baseret på den sociale problemløsningsprotokol udviklet af Nezu og D'Zurilla. Appen begynder med at forklare PST-trinene. Deltagerne informeres om, at de kan lære hvert trin én session ad gangen, eller de kan vælge at lære alle trinene på én gang. Efter hvert afsluttet trin bliver deltagerne spurgt, om de vil fortsætte til næste trin eller gemme det til næste session, og app'en skræddersyer sig således til brugerens mulighed for at absorbere ny information.
Andet: Problemløsningsterapi
dette er en mobilapp, som deltagerne bruger til at løse problemer. Det vil guide deltagerne gennem en trinvis proces for at identificere et middel til at skabe handlingsplaner.
Aktiv komparator: Grundlæggende sundhed push-app
Denne app giver daglige forslag til at overvinde deprimeret stemning og giver brugerne mulighed for at spore deres humør ved at bruge 0-9-skalaen, der er tilgængelig for alle tre apps. I den første app-session får deltagerne en generel undervisning om depression og dens kendte årsager og konsekvenser. Deltagerne får at vide, at for at overvinde humørproblemer skal de engagere sig i én humørforbedringsstrategi om dagen, og at appen vil foreslå en, som de kan prøve hver dag.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende sundhed push-app
Dette er en app, der sender daglige tips til at forbedre dit humør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan handicapvurderingsskala
Tidsramme: Op til 3 uger
Vurderer funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner; arbejde/skole, social- og familieliv.
Op til 3 uger
Patient Global Improvement Scale
Tidsramme: Op til 3 uger
En 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen.
Op til 3 uger
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Op til 3 uger
PHQ-9 er depressionsskalaen med ni punkter i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 er et kraftfuldt værktøj til at hjælpe primære klinikere med at diagnosticere depression samt udvælge og overvåge behandling.
Op til 3 uger
Sheehan handicapvurderingsskala
Tidsramme: Uge 8
Vurderer funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner; arbejde/skole, social- og familieliv.
Uge 8
Patient Global Improvement Scale
Tidsramme: Uge 8
En 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen.
Uge 8
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Uge 8
PHQ-9 er depressionsskalaen med ni punkter i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 er et kraftfuldt værktøj til at hjælpe primære klinikere med at diagnosticere depression samt udvælge og overvåge behandling.
Uge 8
Sheehan handicapvurderingsskala
Tidsramme: Uge 12
Vurderer funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner; arbejde/skole, social- og familieliv.
Uge 12
Patient Global Improvement Scale
Tidsramme: Uge 12
En 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen.
Uge 12
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Uge 12
PHQ-9 er depressionsskalaen med ni punkter i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 er et kraftfuldt værktøj til at hjælpe primære klinikere med at diagnosticere depression samt udvælge og overvåge behandling.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34MH100466 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at frigive data til deling, når undersøgelsen er afsluttet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger