Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen apps voor geestelijke gezondheid in de echte wereld werken? Een haalbaarheidspilootstudie.

3 mei 2017 bijgewerkt door: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Meer dan twee miljoen mensen in de VS downloaden gezondheidsapps op hun smartphones en tablets, met de bedoeling hun levenskwaliteit te verbeteren. Ondanks het wijdverbreide gebruik van deze apps, is er relatief weinig informatie over de toegang van app-gebruikers (downloaden gebruikers gezondheidsapps en gebruiken ze deze meer dan eens), app-gebruikersbetrokkenheid (volgen gebruikers de app-protocollen) en app-impact op stemming, cognitie en dagelijkse functioneren. Ons langetermijndoel is om in de toekomst een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin de toegang, betrokkenheid en impact van twee soorten apps voor geestelijke gezondheid worden onderzocht: apps op basis van evidence-based therapeutische principes (d.w.z.: probleemoplossende therapie) en apps op basis van cognitieve neurowetenschappelijke principes van depressie (d.w.z.: een cognitief trainingsspel genaamd Evolution) en vergelijk beide met een app die alleen informatie geeft. Het is onze bedoeling om deze studie volledig op mobiele apparaten uit te voeren, om toegang, betrokkenheid en impact op een ecologisch verantwoorde manier te onderzoeken. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van onze toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin drie mobiele apps voor geestelijke gezondheid worden vergeleken voor het beheersen van depressieve stemming, verbetering van cognitieve controle en verbetering van activiteiten van het dagelijks leven bij mensen van 18 jaar en ouder. Werving, toestemming, randomisatie, app-gebruik en resultaatbeoordeling zullen volledig op mobiele apparaten worden uitgevoerd. We zullen 150 mensen werven via vier verschillende wervingskanalen om te bepalen welke weg resulteert in de meest representatieve steekproef van onze doelgroep (mensen van 18 jaar en ouder die symptomen van depressie hebben die hun kwaliteit van leven verstoren). We zullen ook het aantal bepalen dat we moeten rekruteren om een ​​definitieve steekproef van 150 mensen te hebben die bereid zijn om gerandomiseerd te worden tussen de 3 apps en om een ​​12 weken durend onderzoek naar de impact van de app op stemming, cognitie en functioneren te voltooien. Deze pilot zal informatie verschaffen over de volledigheid van de gegevens van een onderzoek dat op deze manier is uitgevoerd, en eventuele andere uitdagingen aan het licht brengen waarmee we te maken kunnen krijgen door het gebruik van mobiele apparaten voor gegevensverzameling, en of we differentiële uitval tussen app-types zullen vinden (bijv.: zullen meer stoppen mensen voortijdig met het gebruik van de alleen-informatie-app?). Hoewel we niet voldoende statistisch vermogen hebben om vragen over de vergelijkende effectiviteit tussen de apps te beantwoorden, zijn we van plan om verbanden te onderzoeken tussen demografische steekproefgegevens, app-gebruik en verbetering van cognitieve controle op verbeteringen in stemming en functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers zullen op nationaal niveau worden geworven uit verschillende online bronnen. Deelnemers vullen een korte online enquête in en worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie mobiele apps voor depressie. Van deelnemers wordt verwacht dat ze de apps 4 weken lang gebruiken, dagelijkse stemmingsbeoordelingen invullen en 4 uitgebreide beoordelingen op hun slimme apparaten voltooien in week 1, 4, 8 en 12.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • moet een smart device hebben (iPhone of ANDROID + iPad)
  • een totaalscore van 5 of hoger op de PHQ-9; OF een score van 2 of hoger op ten minste één van de eerste twee PHQ-9-items EN een score van 2 of hoger op het 10e PHQ-9-item
  • Engels sprekend* (* per 12/2016: deze arm is gesloten)
  • Spaans sprekend (1e of tweede taal)

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar of ouder
  • heeft geen slim apparaat
  • een totaalscore van minder dan 5 op de PHQ-9
  • minder dan een 2 op de eerste twee PHQ-9-items en minder dan 2 op het 10e PHQ-9-item

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Evolutie
Deze app is ontworpen als een cognitief trainingsspel dat de CCN conditioneert. Dit wordt gedaan door deelnemers een multitasking-spel te laten spelen dat gericht is op hun perceptuele onderscheidingsvermogen, selectieve aandacht en visuomotorische volgvaardigheden. Tijdens de eerste sessie zullen de deelnemers worden doorverwezen naar een eerste beoordeling van elk van deze cognitieve controlevaardigheden in een enkele taak en een dubbele taak (in totaal 3 verschillende diagnostiek, hieronder beschreven). Elke week weerspiegelt deze diagnostische fase het trainingsparadigma dat ze die week zullen tegenkomen, aangezien elke week de waarnemings- en volguitdagingen toenemen.
Gedragsmatig: Evolutie
Dit is een therapeutisch videospel dat zich richt op het cognitieve controlenetwerk, geassocieerd met depressie. Van deelnemers wordt verwacht dat ze het spel gedurende 4 weken dagelijks gedurende 20 minuten spelen.
Experimenteel: Probleemoplossende therapie
Deze app is gebaseerd op het protocol voor het oplossen van sociale problemen, ontwikkeld door Nezu en D'Zurilla. De app begint met het uitleggen van de PST-stappen. Deelnemers worden geïnformeerd dat ze elke stap sessie voor sessie kunnen leren, of ze kunnen ervoor kiezen om alle stappen tegelijk te leren. Nadat elke stap is voltooid, wordt deelnemers gevraagd of ze willen doorgaan naar de volgende stap of deze willen opslaan voor de volgende sessie, dus de app past zich aan aan het vermogen van de gebruiker om nieuwe informatie op te nemen.
Ander: Probleemoplossende therapie
dit is een mobiele app die deelnemers gebruiken om problemen op te lossen. Het leidt de deelnemers door een stapsgewijs proces om een ​​manier te vinden om actieplannen te maken.
Actieve vergelijker: Basis gezondheid push-app
Deze app biedt dagelijkse suggesties voor het overwinnen van een depressieve stemming en stelt gebruikers in staat hun stemming te volgen met behulp van de schaal van 0-9 die beschikbaar is voor alle drie de apps. In de eerste app-sessie krijgen deelnemers algemene voorlichting over depressie en de bekende oorzaken en gevolgen. Deelnemers krijgen te horen dat ze, om stemmingsproblemen te overwinnen, één strategie voor stemmingsverbetering per dag moeten volgen en dat de app er elke dag een voorstelt om te proberen.
Gedragsmatig: Basis gezondheid push-app
Dit is een app die dagelijks tips stuurt om je humeur te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor de beoordeling van handicaps van Sheehan
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Beoordeelt functionele beperkingen in drie onderling gerelateerde domeinen; werk/school, sociaal en gezinsleven.
Tot 3 weken
Patiënt Global Improvement Scale
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie.
Tot 3 weken
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 3 weken
De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire. De PHQ-9 is een krachtig hulpmiddel om huisartsen te helpen bij het diagnosticeren van depressie en het selecteren en monitoren van behandelingen.
Tot 3 weken
Schaal voor de beoordeling van handicaps van Sheehan
Tijdsspanne: Week 8
Beoordeelt functionele beperkingen in drie onderling gerelateerde domeinen; werk/school, sociaal en gezinsleven.
Week 8
Patiënt Global Improvement Scale
Tijdsspanne: Week 8
Een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie.
Week 8
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Week 8
De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire. De PHQ-9 is een krachtig hulpmiddel om huisartsen te helpen bij het diagnosticeren van depressie en het selecteren en monitoren van behandelingen.
Week 8
Schaal voor de beoordeling van handicaps van Sheehan
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeelt functionele beperkingen in drie onderling gerelateerde domeinen; werk/school, sociaal en gezinsleven.
Week 12
Patiënt Global Improvement Scale
Tijdsspanne: Week 12
Een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie.
Week 12
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Week 12
De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire. De PHQ-9 is een krachtig hulpmiddel om huisartsen te helpen bij het diagnosticeren van depressie en het selecteren en monitoren van behandelingen.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R34MH100466 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan gegevens vrij te geven om te delen zodra het onderzoek is voltooid.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen