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Les applications de santé mentale peuvent-elles fonctionner dans le monde réel ? Une étude pilote de faisabilité.

3 mai 2017 mis à jour par: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Plus de deux millions de personnes aux États-Unis téléchargent des applications de santé sur leurs smartphones et tablettes, dans le but d'améliorer leur qualité de vie. Malgré l'utilisation généralisée de ces applications, il existe relativement peu d'informations concernant l'accès des utilisateurs aux applications (les utilisateurs téléchargent-ils des applications de santé et les utilisent-ils plus d'une fois), l'engagement des utilisateurs de l'application (les utilisateurs suivent-ils les protocoles de l'application) et l'impact de l'application sur l'humeur, la cognition et la vie quotidienne ? fonctionnement. Notre objectif à long terme est de mener un futur essai contrôlé randomisé étudiant l'accès, l'engagement et l'impact de deux types d'applications de santé mentale, des applications basées sur des principes thérapeutiques fondés sur des preuves (c. la dépression (c'est-à-dire un jeu d'entraînement cognitif appelé Evolution) et comparez les deux à une application d'information uniquement. Notre intention est de mener cette étude entièrement sur des appareils mobiles, afin d'étudier l'accès, l'engagement et l'impact d'une manière écologiquement valable. Le but de cette étude pilote est de tester la faisabilité de mener notre futur essai contrôlé randomisé comparant trois applications mobiles de santé mentale pour la gestion de l'humeur dépressive, l'amélioration du contrôle cognitif et l'amélioration des activités de la vie quotidienne chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Le recrutement, le consentement, la randomisation, l'utilisation des applications et l'évaluation des résultats seront entièrement effectués sur des appareils mobiles. Nous recruterons 150 personnes à travers quatre avenues de recrutement différentes afin de déterminer quelle avenue aboutit à l'échantillon le plus représentatif de notre population cible (personnes de 18 ans et plus qui présentent des symptômes de dépression qui interfèrent avec leur qualité de vie). Nous déterminerons également le nombre que nous devons recruter pour avoir un échantillon final de 150 personnes prêtes à être randomisées entre les 3 applications et réaliser une étude de 12 semaines sur l'impact des applications sur l'humeur, la cognition et la fonction. Ce pilote fournira des informations sur l'exhaustivité des données d'une étude menée de cette manière, et découvrira tout autre défi auquel nous pourrions être confrontés en utilisant des appareils mobiles pour la collecte de données, et si nous trouverons un abandon différentiel entre le type d'application (par exemple : plus les gens arrêtent prématurément d'utiliser l'application d'information uniquement ?). Bien que nous n'ayons pas une puissance statistique suffisante pour répondre aux questions sur l'efficacité comparative entre les applications, nous prévoyons d'explorer les relations entre les données démographiques de l'échantillon, l'utilisation des applications et l'amélioration du contrôle cognitif sur les améliorations de l'humeur et de la fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants seront recrutés à l'échelle nationale à partir de diverses sources en ligne. Les participants répondront à un bref sondage en ligne, puis seront randomisés vers l'une des trois applications mobiles pour la dépression. Les participants doivent utiliser les applications pendant 4 semaines, effectuer des évaluations quotidiennes de l'humeur, ainsi que 4 évaluations complètes sur leurs appareils intelligents aux semaines 1, 4, 8 et 12.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • doit posséder un appareil intelligent (iPhone ou ANDROID + iPAD)
  • un score total de 5 ou plus au PHQ-9 ; OU un score de 2 ou plus sur au moins un des deux premiers items du PHQ-9 ET un score de 2 ou plus sur le 10ème item du PHQ-9
  • Anglophone* (* à partir du 12/2016 : ce bras est fermé)
  • Espagnol (1ère ou seconde langue)

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans ou plus
  • ne possède pas d'appareil intelligent
  • un score total inférieur à 5 au PHQ-9
  • moins d'un score de 2 aux deux premiers items du PHQ-9 et moins de 2 au 10e item du PHQ-9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Évolution
Cette application est conçue pour être un jeu d'entraînement cognitif qui conditionne le CCN. Pour ce faire, les participants jouent à un jeu multitâche qui cible leurs capacités de discrimination perceptive, leur attention sélective et leurs compétences de suivi visuomoteur. Lors de la première session, les participants seront dirigés vers une évaluation initiale de chacune de ces habiletés de contrôle cognitif dans une tâche unique et une tâche double (un total de 3 diagnostics différents, décrits ci-dessous). Chaque semaine, cette phase de diagnostic reflétera le paradigme de formation qu'ils rencontreront pour cette semaine, car chaque semaine les défis de perception et de suivi augmenteront.
Comportemental: Évolution
Il s'agit d'un jeu vidéo thérapeutique qui cible le réseau de contrôle cognitif, associé à la dépression. Les participants doivent jouer au jeu quotidiennement pendant 20 minutes pendant 4 semaines.
Expérimental: Thérapie de résolution de problèmes
Cette application est basée sur le protocole de résolution de problèmes sociaux développé par Nezu et D'Zurilla. L'application commence par expliquer les étapes PST. Les participants sont informés qu'ils peuvent apprendre chaque étape une session à la fois, ou ils peuvent choisir d'apprendre toutes les étapes à la fois. Après chaque étape terminée, il est demandé aux participants s'ils souhaitent passer à l'étape suivante ou l'enregistrer pour la prochaine session, ainsi l'application s'adapte à la capacité des utilisateurs à absorber de nouvelles informations.
Autre: Thérapie de résolution de problèmes
il s'agit d'une application mobile que les participants utilisent pour résoudre des problèmes. Il guidera les participants à travers un processus par étapes pour identifier un moyen de créer des plans d'action.
Comparateur actif: Application push de santé de base
Cette application fournit des suggestions quotidiennes pour surmonter l'humeur dépressive et permet aux utilisateurs de suivre leur humeur, en utilisant l'échelle de 0 à 9 disponible pour les trois applications. Lors de la première session d'application, les participants reçoivent une formation générale sur la dépression et ses causes et conséquences connues. Les participants sont informés que pour surmonter les problèmes d'humeur, ils doivent s'engager dans une stratégie d'amélioration de l'humeur par jour et que l'application en proposera une à essayer chaque jour.
Comportemental: Application push de santé de base
Il s'agit d'une application qui envoie des conseils quotidiens pour améliorer votre humeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du handicap de Sheehan
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Évalue la déficience fonctionnelle dans trois domaines interdépendants ; travail/école, vie sociale et familiale.
Jusqu'à 3 semaines
Échelle d'amélioration globale du patient
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention.
Jusqu'à 3 semaines
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient. Le PHQ-9 est un outil puissant pour aider les cliniciens de soins primaires à diagnostiquer la dépression ainsi qu'à sélectionner et surveiller le traitement.
Jusqu'à 3 semaines
Échelle d'évaluation du handicap de Sheehan
Délai: Semaine 8
Évalue la déficience fonctionnelle dans trois domaines interdépendants ; travail/école, vie sociale et familiale.
Semaine 8
Échelle d'amélioration globale du patient
Délai: Semaine 8
Une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention.
Semaine 8
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Semaine 8
Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient. Le PHQ-9 est un outil puissant pour aider les cliniciens de soins primaires à diagnostiquer la dépression ainsi qu'à sélectionner et surveiller le traitement.
Semaine 8
Échelle d'évaluation du handicap de Sheehan
Délai: Semaine 12
Évalue la déficience fonctionnelle dans trois domaines interdépendants ; travail/école, vie sociale et familiale.
Semaine 12
Échelle d'amélioration globale du patient
Délai: Semaine 12
Une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention.
Semaine 12
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Semaine 12
Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient. Le PHQ-9 est un outil puissant pour aider les cliniciens de soins primaires à diagnostiquer la dépression ainsi qu'à sélectionner et surveiller le traitement.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R34MH100466 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de publier les données pour les partager une fois l'étude terminée.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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