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Le app per la salute mentale possono funzionare nel mondo reale? Uno studio pilota di fattibilità.

3 maggio 2017 aggiornato da: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Oltre due milioni di persone negli Stati Uniti scaricano app per la salute sui loro smartphone e tablet, con l'intento di migliorare la loro qualità di vita. Nonostante l'uso diffuso di queste app, ci sono relativamente poche informazioni riguardanti l'accesso degli utenti alle app (gli utenti scaricano le app per la salute e le usano più di una volta), il coinvolgimento degli utenti delle app (gli utenti seguono i protocolli delle app) e l'impatto delle app su umore, cognizione e funzionamento. Il nostro obiettivo a lungo termine è condurre un futuro studio controllato randomizzato che indaghi sull'accesso, il coinvolgimento e l'impatto di due tipi di app per la salute mentale, app basate su principi terapeutici basati sull'evidenza (ad esempio: terapia per la risoluzione dei problemi) e app basate sui principi delle neuroscienze cognitive di depressione (ad esempio: un gioco di allenamento cognitivo chiamato Evolution) e confrontarli entrambi con un'app di sole informazioni. Il nostro intento è quello di condurre questo studio interamente su dispositivi mobili, al fine di indagare l'accesso, il coinvolgimento e l'impatto in modo ecologicamente valido. Lo scopo di questo studio pilota è testare la fattibilità di condurre il nostro futuro studio controllato randomizzato confrontando tre app mobili per la salute mentale per la gestione dell'umore depresso, il miglioramento del controllo cognitivo e il miglioramento delle attività della vita quotidiana nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il reclutamento, il consenso, la randomizzazione, l'uso dell'app e la valutazione dei risultati saranno condotti interamente su dispositivi mobili. Recluteremo 150 persone attraverso quattro diverse vie di reclutamento per determinare quale strada si traduce nel campione più rappresentativo della nostra popolazione target (persone di età pari o superiore a 18 anni che presentano sintomi di depressione che interferiscono con la qualità della loro vita). Stabiliremo anche il numero che dobbiamo reclutare per avere un campione finale di 150 persone disposte a essere randomizzate tra le 3 app e completare uno studio di 12 settimane sull'impatto dell'app su umore, cognizione e funzione. Questo progetto pilota fornirà informazioni sulla completezza dei dati provenienti da uno studio condotto in questo modo e svelerà eventuali altre sfide che potremmo affrontare utilizzando i dispositivi mobili per la raccolta dei dati e se troveremo abbandoni differenziali tra i tipi di app (ad esempio: più le persone smettono di utilizzare prematuramente l'app di sola informazione?). Sebbene non avremo un potere statistico sufficiente per rispondere alle domande sull'efficacia comparativa tra le app, abbiamo in programma di esplorare le relazioni tra i dati demografici del campione, l'uso delle app e il miglioramento del controllo cognitivo sui miglioramenti dell'umore e della funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati a livello nazionale da una varietà di fonti online. I partecipanti completeranno un breve sondaggio online e poi verranno randomizzati a una delle tre app mobili per la depressione. I partecipanti devono utilizzare le app per 4 settimane, completare le valutazioni giornaliere dell'umore e completare 4 valutazioni complete sui propri dispositivi intelligenti nelle settimane 1, 4, 8 e 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • deve possedere un dispositivo smart (iPhone o ANDROID + iPAD)
  • un punteggio totale di 5 o superiore sul PHQ-9; OPPURE un punteggio di 2 o superiore su almeno uno dei primi due elementi PHQ-9 E un punteggio di 2 o superiore sul decimo elemento PHQ-9
  • Parla inglese* (* a partire dal 12/2016: questo braccio è chiuso)
  • Lingua spagnola (1a o seconda lingua)

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni o più
  • non possiede un dispositivo intelligente
  • un punteggio totale inferiore a 5 sul PHQ-9
  • punteggio inferiore a 2 sui primi due item PHQ-9 e inferiore a 2 sul decimo item PHQ-9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Evoluzione
Questa app è progettata per essere un gioco di allenamento cognitivo che condiziona il CCN. Questo viene fatto facendo giocare ai partecipanti un gioco multitasking che mira alle loro capacità di discriminazione percettiva, attenzione selettiva e capacità di tracciamento visuomotorio. Nella prima sessione, i partecipanti saranno indirizzati a una valutazione iniziale di ciascuna di queste abilità di controllo cognitivo in un singolo compito e in un ambiente dual-task (per un totale di 3 diverse diagnosi, descritte di seguito). Ogni settimana, questa fase diagnostica rifletterà il paradigma di allenamento che incontreranno per quella settimana, poiché ogni settimana aumenteranno le sfide percettive e di tracciamento.
Comportamentale: Evoluzione
Questo è un videogioco terapeutico che prende di mira la rete di controllo cognitivo, associata alla depressione. I partecipanti devono giocare ogni giorno per 20 minuti per 4 settimane.
Sperimentale: Terapia per la risoluzione dei problemi
Questa app si basa sul protocollo di risoluzione dei problemi sociali sviluppato da Nezu e D'Zurilla. L'app inizia con la spiegazione dei passaggi PST. I partecipanti vengono informati che possono imparare ogni passo una sessione alla volta, oppure possono scegliere di imparare tutti i passi in una volta. Dopo aver completato ogni passaggio, ai partecipanti viene chiesto se desiderano continuare con il passaggio successivo o salvarlo per la sessione successiva, quindi l'app si adatta alla capacità dell'utente di assorbire nuove informazioni.
Altro: Terapia per la risoluzione dei problemi
questa è un'app mobile che i partecipanti utilizzano per risolvere i problemi. Guiderà i partecipanti attraverso un processo graduale per identificare un mezzo per creare piani d'azione.
Comparatore attivo: App push per la salute di base
Questa app fornisce suggerimenti giornalieri per superare l'umore depresso e consente agli utenti di monitorare il proprio stato d'animo, utilizzando la scala 0-9 disponibile per tutte e tre le app. Nella prima sessione dell'app, i partecipanti ricevono un'istruzione generale sulla depressione e sulle sue cause e conseguenze note. Ai partecipanti viene detto che per superare i problemi di umore, devono impegnarsi in una strategia di miglioramento dell'umore al giorno e che l'app ne suggerirà una da provare ogni giorno.
Comportamentale: App push per la salute di base
Questa è un'app che invia suggerimenti quotidiani per migliorare il tuo umore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Valuta la compromissione funzionale in tre domini correlati; lavoro/scuola, vita sociale e familiare.
Fino a 3 settimane
Scala di miglioramento globale del paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
Fino a 3 settimane
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente. Il PHQ-9 è un potente strumento per assistere i medici di base nella diagnosi della depressione, nonché nella selezione e nel monitoraggio del trattamento.
Fino a 3 settimane
Scala di valutazione della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Settimana 8
Valuta la compromissione funzionale in tre domini correlati; lavoro/scuola, vita sociale e familiare.
Settimana 8
Scala di miglioramento globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 8
Una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
Settimana 8
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Settimana 8
Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente. Il PHQ-9 è un potente strumento per assistere i medici di base nella diagnosi della depressione, nonché nella selezione e nel monitoraggio del trattamento.
Settimana 8
Scala di valutazione della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Settimana 12
Valuta la compromissione funzionale in tre domini correlati; lavoro/scuola, vita sociale e familiare.
Settimana 12
Scala di miglioramento globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
Una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
Settimana 12
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente. Il PHQ-9 è un potente strumento per assistere i medici di base nella diagnosi della depressione, nonché nella selezione e nel monitoraggio del trattamento.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34MH100466 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di rilasciare i dati per la condivisione una volta completato lo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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