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Os aplicativos de saúde mental podem funcionar no mundo real? Um Estudo Piloto de Viabilidade.

3 de maio de 2017 atualizado por: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Mais de dois milhões de pessoas nos EUA baixam aplicativos de saúde em seus smartphones e tablets, com a intenção de melhorar sua qualidade de vida. Apesar do uso generalizado desses aplicativos, há relativamente pouca informação sobre o acesso do usuário do aplicativo (os usuários baixam aplicativos de saúde e os usam mais de uma vez), o envolvimento do usuário do aplicativo (os usuários seguem os protocolos do aplicativo) e o impacto do aplicativo no humor, cognição e atividades diárias funcionando. Nosso objetivo de longo prazo é conduzir um futuro estudo randomizado controlado investigando o acesso, engajamento e impacto de dois tipos de aplicativos de saúde mental, aplicativos baseados em princípios terapêuticos baseados em evidências (ou seja: Terapia de Resolução de Problemas) e aplicativos baseados em princípios de neurociência cognitiva de depressão (ou seja: um jogo de treinamento cognitivo chamado Evolution) e compare ambos com um aplicativo apenas informativo. Nossa intenção é conduzir este estudo inteiramente em dispositivos móveis, a fim de investigar acesso, engajamento e impacto de forma ecologicamente válida. O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade de conduzir nosso futuro estudo randomizado controlado comparando três aplicativos móveis de saúde mental para o gerenciamento do humor deprimido, melhora do controle cognitivo e melhora nas atividades da vida diária em pessoas com 18 anos ou mais. Recrutamento, consentimento, randomização, uso de aplicativos e avaliação de resultados serão realizados inteiramente em dispositivos móveis. Recrutaremos 150 pessoas por meio de quatro vias de recrutamento diferentes para determinar qual avenida resulta na amostra mais representativa de nossa população-alvo (pessoas com 18 anos ou mais que apresentam sintomas de depressão que interferem em sua qualidade de vida). Também determinaremos o número que precisamos recrutar para ter uma amostra final de 150 pessoas dispostas a serem randomizadas entre os 3 aplicativos e concluir um estudo de 12 semanas sobre o impacto do aplicativo no humor, cognição e função. Este piloto fornecerá informações sobre a integridade dos dados de um estudo conduzido dessa maneira e descobrirá quaisquer outros desafios que possamos enfrentar ao usar dispositivos móveis para coleta de dados e se encontraremos abandono diferencial entre o tipo de aplicativo (por exemplo: será mais as pessoas param de usar o aplicativo apenas de informações prematuramente?). Embora não tenhamos poder estatístico suficiente para responder a perguntas sobre a eficácia comparativa entre os aplicativos, planejamos explorar as relações entre dados demográficos da amostra, uso do aplicativo e melhoria no controle cognitivo sobre melhorias no humor e na função.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados nacionalmente a partir de uma variedade de fontes on-line. Os participantes preencherão uma breve pesquisa on-line e, em seguida, serão randomizados para um dos três aplicativos móveis para depressão. Espera-se que os participantes usem os aplicativos por 4 semanas, concluam avaliações diárias de humor e 4 avaliações abrangentes em seus dispositivos inteligentes nas semanas 1, 4, 8 e 12.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • deve possuir dispositivo inteligente (iPhone ou ANDROID + iPAD)
  • uma pontuação total de 5 ou mais no PHQ-9; OU uma pontuação de 2 ou mais em pelo menos um dos dois primeiros itens do PHQ-9 E uma pontuação de 2 ou mais no 10º item do PHQ-9
  • Inglês falado* (* a partir de 12/2016: este braço está fechado)
  • Falando espanhol (1º ou segundo idioma)

Critério de exclusão:

  • abaixo de 18 anos ou mais
  • não possui um dispositivo inteligente
  • uma pontuação total inferior a 5 no PHQ-9
  • menos de 2 pontos nos dois primeiros itens do PHQ-9 e menos de 2 no 10º item do PHQ-9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Evolução
Este aplicativo foi projetado para ser um jogo de treinamento cognitivo que condiciona o CCN. Isso é feito fazendo com que os participantes joguem um jogo multitarefa que visa suas habilidades de discriminação perceptiva, atenção seletiva e habilidades de rastreamento visuomotor. Na primeira sessão, os participantes serão direcionados para uma avaliação inicial de cada uma dessas habilidades de controle cognitivo em uma tarefa única e configuração de tarefa dupla (um total de 3 diagnósticos diferentes, descritos abaixo). A cada semana, esta fase de diagnóstico refletirá o paradigma de treinamento que eles encontrarão naquela semana, pois a cada semana os desafios de percepção e rastreamento aumentarão.
Comportamental: Evolução
Este é um videogame terapêutico que tem como alvo a rede de controle cognitivo, associada à depressão. Espera-se que os participantes joguem o jogo diariamente por 20 minutos durante 4 semanas.
Experimental: Terapia de resolução de problemas
Este aplicativo é baseado no protocolo de resolução de problemas sociais desenvolvido por Nezu e D'Zurilla. O aplicativo começa explicando as etapas do PST. Os participantes são informados de que podem aprender cada etapa, uma sessão por vez, ou podem optar por aprender todas as etapas de uma vez. Após cada etapa concluída, os participantes são questionados se desejam continuar na próxima etapa ou salvá-la para a próxima sessão, portanto, o aplicativo se adapta à capacidade do usuário de absorver novas informações.
Outro: Terapia de resolução de problemas
este é um aplicativo móvel que os participantes usam para resolver problemas. Ele guiará os participantes através de um processo passo a passo para identificar um meio de criar planos de ação.
Comparador Ativo: Aplicativo básico de envio de saúde
Este aplicativo fornece sugestões diárias para superar o humor deprimido e permite que os usuários acompanhem seu humor, usando a escala de 0 a 9 disponível para todos os três aplicativos. Na primeira sessão do aplicativo, os participantes recebem uma educação geral sobre depressão e suas causas e consequências conhecidas. Os participantes são informados de que, para superar os problemas de humor, devem se envolver em uma estratégia de melhoria do humor por dia e que o aplicativo sugerirá uma para tentar a cada dia.
Comportamental: Aplicativo básico de envio de saúde
Este é um aplicativo que envia dicas diárias para melhorar seu humor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Deficiência de Sheehan
Prazo: Até 3 semanas
Avalia o comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados; trabalho/escola, vida social e familiar.
Até 3 semanas
Escala de Melhora Global do Paciente
Prazo: Até 3 semanas
Uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
Até 3 semanas
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Até 3 semanas
O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente. O PHQ-9 é uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos de cuidados primários no diagnóstico de depressão, bem como na seleção e monitoramento do tratamento.
Até 3 semanas
Escala de Avaliação de Deficiência de Sheehan
Prazo: Semana 8
Avalia o comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados; trabalho/escola, vida social e familiar.
Semana 8
Escala de Melhora Global do Paciente
Prazo: Semana 8
Uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
Semana 8
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Semana 8
O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente. O PHQ-9 é uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos de cuidados primários no diagnóstico de depressão, bem como na seleção e monitoramento do tratamento.
Semana 8
Escala de Avaliação de Deficiência de Sheehan
Prazo: Semana 12
Avalia o comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados; trabalho/escola, vida social e familiar.
Semana 12
Escala de Melhora Global do Paciente
Prazo: Semana 12
Uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
Semana 12
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Semana 12
O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente. O PHQ-9 é uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos de cuidados primários no diagnóstico de depressão, bem como na seleção e monitoramento do tratamento.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R34MH100466 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos liberar os dados para compartilhamento assim que o estudo for concluído.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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